- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02668289
Studie parodontálního fenotypu (extrakce zubu)
Parodontální fenotyp a suprakrestální rozměry měkkých tkání – klinické korelace a jejich vliv na objemové změny po extrakci
Účelem této studie je určit korelace mezi různými rozměry tkání a změnami, ke kterým dochází po extrakci jednoho zubu u dospělých lidí.
Bude přijato 65 dospělých subjektů, které potřebují extrakci zubů. Klinická měření budou shromážděna před a bezprostředně po extrakci jednoho zubu. Proběhne 2týdenní pooperační návštěva ke zhodnocení hojení a 14týdenní sledování pro fotografickou dokumentaci a klinické měření extrakční oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- UIowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 75 let
- Pohlaví: Bez omezení
- Subjekty musí vyžadovat extrakci zubu s jedním kořenem (zub považovaný za parodontálně a/nebo restorativně beznadějný) v přední čelistní oblasti (od prvního premoláru k prvnímu premoláru)
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat pokyny související s postupy studie
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 mm recese na zubu plánovaném pro extrakci a zahrnutí do studie
- Hlášená alergie nebo přecitlivělost na některý z produktů, které mají být použity ve studii
- Závažné hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo leukémie
- Aktivní závažná infekční onemocnění, která mohou ohrozit normální hojení
- Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin
- V současné době pod léčbou rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie
- Jedinci, kteří mají dlouhodobou anamnézu perorálního užívání bisfosfonátů (tj. 10 let nebo více)
- Subjekty s anamnézou IV bisfosfonátů
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem, definovaným jako Hba1c > 7,0
- Subjekty se závažným metabolickým onemocněním kostí, jako je Pagetova choroba kostí, budou vyloučeni
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Silní kuřáci: Subjekty, které kouřily > 10 cigaret denně během 6 měsíců od začátku studie
- Souběžná medikace: Subjekty na souběžné farmakoterapii systémových stavů, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebudou do studie zahrnuty.
POZNÁMKA: Příležitostné, krátkodobé užívání (7-14 dní) analgetik nebo léků na nachlazení je povoleno. Použití těchto léků bude vyšetřovatelem přezkoumáno a zaznamenáno.
- Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který z pohledu výzkumníků učiní kandidáta nevhodným předmětem pro studii (např. omezené otevírání úst).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: intervenční
souhlas, screening, rentgeny, PVS otisky, fotografie, CBCT, anestezie, extrakce, klinická měření
|
Při vstupním screeningovém vyšetření obdrží každý subjekt formulář informovaného souhlasu.
Před podepsáním informovaného souhlasu jeden z vyšetřovatelů nebo kvalifikovaný personál důkladně prodiskutuje účast ve studii s každým subjektem a přidělí čas na otázky a odpovědi.
Při vstupním screeningovém vyšetření bude získána kompletní lékařská a zubní anamnéza pro ověření způsobilosti.
každý subjekt podstoupí místně specifickou orální radiografickou zkoušku (v případě potřeby budou získány nové periapikální rentgenové snímky), aby se vyhodnotila potenciální místa studie.
PVS otisky zájmového oblouku budou získány za účelem provedení objemové analýzy zájmové oblasti.
Pořídí se také intraorální fotografie a budou naplánovány následné studijní návštěvy.
Pacient bude poté odeslán na Radiologickou kliniku College of Dentistry pro základní CBCT a sledování po 14 týdnech CBCT.
Tyto CBCT budou použity k vyhodnocení objemu tvrdé tkáně ve srovnání s klinickým objemem měkké tkáně.
Po podání vhodného lokálního anestetika a dosažení anestezie se změří a zaznamená tloušťka bukální tkáně.
Po zaznamenání předextrakčního základního měření a potvrzení adekvátní anestezie budou zahájeny minimálně invazivní extrakční postupy.
Všechny extrakce budou prováděny rezidenty v programu pokročilého vzdělávání UI CoD Parodontics.
Měření rozměrů měkkých tkání, tloušťky kosti před a bezprostředně po extrakci a poté po příslušných časových rámcích hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu tkáně - Rank Correlations
Časové okno: 14 týdnů
|
Pro účely této studie musí být detekovatelné 10-20% snížení objemu.
Pearsonovy korelace budou použity k posouzení asociací, je-li to vhodné, a Spearmanovy hodnostní korelace budou v případě potřeby zváženy.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sondování Hloubky rozměrů měkkých tkání
Časové okno: 14 týdnů
|
budou hodnoceny suprakrestální rozměry měkkých tkání
|
14 týdnů
|
|
tloušťka kostí (obličejové a lingvální) - Korelace
Časové okno: 14 týdnů
|
Analogické korelační přístupy doplněné o regresní metody budou použity k posouzení vztahů mezi měřeními provedenými pomocí CBCT a měřeními odvozenými z objemové analýzy odlitků.
|
14 týdnů
|
|
tloušťka měkkých tkání (obličeje a jazyka) -korelace
Časové okno: 14 týdnů
|
budou hodnoceny korelace mezi parodontálním fenotypem a suprakrestálními rozměry měkkých tkání.
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka keratinizované gingivy
Časové okno: 14 týdnů
|
budou hodnoceny suprakrestální rozměry měkkých tkání
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201510790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na souhlas
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoKomunikační výzkum | Postoj zdravotnického personálu | Důvěra | Postoj k počítačům | Vztahy výzkumník-subjektSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoVýzkum výsledků zaměřený na pacientaSpojené státy