Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie parodontálního fenotypu (extrakce zubu)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Parodontální fenotyp a suprakrestální rozměry měkkých tkání – klinické korelace a jejich vliv na objemové změny po extrakci

Účelem této studie je určit korelace mezi různými rozměry tkání a změnami, ke kterým dochází po extrakci jednoho zubu u dospělých lidí.

Bude přijato 65 dospělých subjektů, které potřebují extrakci zubů. Klinická měření budou shromážděna před a bezprostředně po extrakci jednoho zubu. Proběhne 2týdenní pooperační návštěva ke zhodnocení hojení a 14týdenní sledování pro fotografickou dokumentaci a klinické měření extrakční oblasti.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontální fenotyp, také známý jako periodontální biotyp, byl rozpoznán jako jeden z klíčových faktorů, které mohou potenciálně ovlivnit výsledek různých estetických restorativních procedur. S rostoucími estetickými nároky pacientů v rámci náhrady zubů v přední estetické zóně se schopnost určit prognostickou hodnotu a vliv tohoto parametru na léčebné výsledky stala kritickou součástí současného plánování léčby. Parodontální fenotyp zahrnuje „kostní morfotypy, tvary zubů, morfologické charakteristiky dásní a parodontu“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let
  • Pohlaví: Bez omezení
  • Subjekty musí vyžadovat extrakci zubu s jedním kořenem (zub považovaný za parodontálně a/nebo restorativně beznadějný) v přední čelistní oblasti (od prvního premoláru k prvnímu premoláru)
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat pokyny související s postupy studie
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 mm recese na zubu plánovaném pro extrakci a zahrnutí do studie
  • Hlášená alergie nebo přecitlivělost na některý z produktů, které mají být použity ve studii
  • Závažné hematologické poruchy, jako je hemofilie nebo leukémie
  • Aktivní závažná infekční onemocnění, která mohou ohrozit normální hojení
  • Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin
  • V současné době pod léčbou rakoviny nebo do 18 měsíců od ukončení radioterapie nebo chemoterapie
  • Jedinci, kteří mají dlouhodobou anamnézu perorálního užívání bisfosfonátů (tj. 10 let nebo více)
  • Subjekty s anamnézou IV bisfosfonátů
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem, definovaným jako Hba1c > 7,0
  • Subjekty se závažným metabolickým onemocněním kostí, jako je Pagetova choroba kostí, budou vyloučeni
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Silní kuřáci: Subjekty, které kouřily > 10 cigaret denně během 6 měsíců od začátku studie
  • Souběžná medikace: Subjekty na souběžné farmakoterapii systémových stavů, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebudou do studie zahrnuty.

POZNÁMKA: Příležitostné, krátkodobé užívání (7-14 dní) analgetik nebo léků na nachlazení je povoleno. Použití těchto léků bude vyšetřovatelem přezkoumáno a zaznamenáno.

- Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který z pohledu výzkumníků učiní kandidáta nevhodným předmětem pro studii (např. omezené otevírání úst).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: intervenční
souhlas, screening, rentgeny, PVS otisky, fotografie, CBCT, anestezie, extrakce, klinická měření
Při vstupním screeningovém vyšetření obdrží každý subjekt formulář informovaného souhlasu. Před podepsáním informovaného souhlasu jeden z vyšetřovatelů nebo kvalifikovaný personál důkladně prodiskutuje účast ve studii s každým subjektem a přidělí čas na otázky a odpovědi.
Při vstupním screeningovém vyšetření bude získána kompletní lékařská a zubní anamnéza pro ověření způsobilosti.
každý subjekt podstoupí místně specifickou orální radiografickou zkoušku (v případě potřeby budou získány nové periapikální rentgenové snímky), aby se vyhodnotila potenciální místa studie.
PVS otisky zájmového oblouku budou získány za účelem provedení objemové analýzy zájmové oblasti.
Pořídí se také intraorální fotografie a budou naplánovány následné studijní návštěvy.
Pacient bude poté odeslán na Radiologickou kliniku College of Dentistry pro základní CBCT a sledování po 14 týdnech CBCT. Tyto CBCT budou použity k vyhodnocení objemu tvrdé tkáně ve srovnání s klinickým objemem měkké tkáně.
Po podání vhodného lokálního anestetika a dosažení anestezie se změří a zaznamená tloušťka bukální tkáně.
Po zaznamenání předextrakčního základního měření a potvrzení adekvátní anestezie budou zahájeny minimálně invazivní extrakční postupy. Všechny extrakce budou prováděny rezidenty v programu pokročilého vzdělávání UI CoD Parodontics.
Měření rozměrů měkkých tkání, tloušťky kosti před a bezprostředně po extrakci a poté po příslušných časových rámcích hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu tkáně - Rank Correlations
Časové okno: 14 týdnů
Pro účely této studie musí být detekovatelné 10-20% snížení objemu. Pearsonovy korelace budou použity k posouzení asociací, je-li to vhodné, a Spearmanovy hodnostní korelace budou v případě potřeby zváženy.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sondování Hloubky rozměrů měkkých tkání
Časové okno: 14 týdnů
budou hodnoceny suprakrestální rozměry měkkých tkání
14 týdnů
tloušťka kostí (obličejové a lingvální) - Korelace
Časové okno: 14 týdnů
Analogické korelační přístupy doplněné o regresní metody budou použity k posouzení vztahů mezi měřeními provedenými pomocí CBCT a měřeními odvozenými z objemové analýzy odlitků.
14 týdnů
tloušťka měkkých tkání (obličeje a jazyka) -korelace
Časové okno: 14 týdnů
budou hodnoceny korelace mezi parodontálním fenotypem a suprakrestálními rozměry měkkých tkání.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šířka keratinizované gingivy
Časové okno: 14 týdnů
budou hodnoceny suprakrestální rozměry měkkých tkání
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201510790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na souhlas

Předplatit