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Estudo do Fenótipo Periodontal (Extração de Dente)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Fenótipo Periodontal e Dimensões do Tecido Mole Supracrestal - Correlações Clínicas e Seu Impacto nas Alterações Volumétricas Pós-extração

O objetivo deste estudo é determinar as correlações entre várias dimensões de tecido e as mudanças que ocorrem após a extração dentária de um único dente em humanos adultos.

Serão recrutados 65 indivíduos adultos que necessitam de extrações dentárias. Medições clínicas serão coletadas antes e imediatamente após a extração de um único dente. Haverá uma visita pós-operatória de 2 semanas para avaliar a cicatrização e um acompanhamento de 14 semanas para documentação fotográfica e medições clínicas da área de extração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fenótipo periodontal, também conhecido como biotipo periodontal, tem sido reconhecido como um dos principais fatores que podem potencialmente impactar o resultado de uma variedade de procedimentos restauradores estéticos. Com a crescente demanda estética dos pacientes no contexto da terapia de substituição dentária na zona estética anterior, a capacidade de determinar o valor prognóstico e a influência nos resultados do tratamento desse parâmetro tornou-se um componente crítico do planejamento de tratamento contemporâneo. O fenótipo periodontal engloba "morfotipos ósseos, formas dos dentes, características morfológicas da gengiva e do periodonto".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos
  • Gênero: Sem restrições
  • Os indivíduos devem exigir uma extração dentária de raiz única (dente considerado como periodontalmente e/ou restaurador sem esperança) na região anterior da maxila (primeiro pré-molar ao primeiro pré-molar)
  • Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo
  • Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 mm de recessão presente no dente planejado para extração e inclusão no estudo
  • Alergia ou hipersensibilidade relatada a algum dos produtos a serem utilizados no estudo
  • Distúrbios hematológicos graves, como hemofilia ou leucemia
  • Doenças infecciosas graves ativas que podem comprometer a cicatrização normal
  • Disfunção/insuficiência hepática ou renal
  • Atualmente em tratamento contra o câncer ou dentro de 18 meses após a conclusão da radio ou quimioterapia
  • Indivíduos com histórico prolongado de uso de bisfosfonatos orais (ou seja, 10 anos ou mais)
  • Indivíduos com história de bisfosfonatos IV
  • Indivíduos com diabetes não controlado, definido como Hba1c > 7,0
  • Indivíduos com doenças ósseas metabólicas graves, como a doença óssea de Paget, serão excluídos
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • Fumantes pesados: Indivíduos que fumaram >10 cigarros por dia dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Medicamentos concomitantes: Indivíduos em terapia medicamentosa concomitante para condições sistêmicas que possam afetar os resultados do estudo não serão incluídos no estudo.

NOTA: É permitido o uso ocasional de curto prazo (7 a 14 dias) de analgésicos ou medicamentos para resfriado comum. O uso de tais medicamentos será revisado e registrado pelo investigador.

- Qualquer outro motivo não especificado que, do ponto de vista dos investigadores, torne um candidato não adequado para o estudo (por exemplo, abertura de boca limitada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: interventivo
consentimento, triagem, radiografias, impressões PVS, fotografias, CBCT, anestesia, extração, medições clínicas
Outro: consentimento
No exame de triagem inicial, cada sujeito receberá um formulário de consentimento informado. Antes de assinar o consentimento informado, um dos investigadores ou equipe qualificada discutirá minuciosamente a participação no estudo com cada sujeito, alocando tempo para perguntas e respostas.
Outro: Triagem
No exame de triagem inicial, o histórico médico e odontológico completo será obtido para verificar a elegibilidade.
Outro: Raio X
cada indivíduo passará por exame radiográfico oral específico do local (novas radiografias periapicais serão obtidas, se necessário) para avaliar possíveis locais de estudo.
Outro: Impressões PVS
Impressões PVS do arco de interesse serão obtidas para realizar análises volumétricas da área de interesse.
Outro: Fotografias
Fotografias intraorais também serão tiradas e visitas de estudo subsequentes serão planejadas.
Outro: CBCT
O paciente será então enviado ao Departamento de Radiologia da Faculdade de Odontologia para uma CBCT inicial e acompanhamento na 14ª semana CBCT. Estas CBCTs serão utilizadas para avaliar o volume de tecido duro em comparação com o volume clínico de tecido mole.
Outro: Anestesia
Depois que o anestésico local apropriado for administrado e a anestesia for alcançada, a espessura do tecido bucal será medida e registrada.
Procedimento: Extração
Depois que as medições da linha de base pré-extração forem registradas e a anestesia adequada for confirmada, os procedimentos de extração minimamente invasivos serão iniciados. Todas as extrações serão realizadas por residentes no programa de educação avançada UI CoD Periodontia.
Outro: Medições clínicas
Medindo as dimensões dos tecidos moles, a espessura do osso antes e imediatamente após a extração e, em seguida, após os prazos de cicatrização apropriados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume do tecido - Correlações de classificação
Prazo: 14 semanas
Para o propósito deste estudo, uma redução de 10-20% no volume deve ser detectada. As correlações de Pearson serão usadas para avaliar as associações, se apropriado, e as correlações de Spearman serão consideradas, se necessário.
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidades de sondagem das dimensões dos tecidos moles
Prazo: 14 semanas
as dimensões dos tecidos moles supracrestais serão avaliadas
14 semanas
espessura óssea (facial e lingual) - Correlações
Prazo: 14 semanas
Abordagens correlacionais análogas, suplementadas por métodos de regressão, serão usadas para avaliar as relações entre as medições feitas por CBCT com aquelas derivadas da análise volumétrica de moldes.
14 semanas
espessura dos tecidos moles (facial e lingual) -correlações
Prazo: 14 semanas
correlações entre o fenótipo periodontal e as dimensões dos tecidos moles supracrestais serão avaliadas.
14 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
largura da gengiva queratinizada
Prazo: 14 semanas
as dimensões dos tecidos moles supracrestais serão avaliadas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201510790

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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