Studie zum parodontalen Phänotyp (Zahnextraktion)
4. November 2022 aktualisiert von: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Parodontaler Phänotyp und suprakrestale Weichteildimensionen – Klinische Korrelationen und ihr Einfluss auf volumetrische Veränderungen nach der Extraktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Korrelationen zwischen verschiedenen Gewebedimensionen und den Veränderungen zu bestimmen, die nach einer Einzelzahnextraktion bei erwachsenen Menschen auftreten.
Es werden 65 erwachsene Probanden rekrutiert, die Zahnextraktionen benötigen. Klinische Messungen werden vor und unmittelbar nach der Einzelzahnextraktion durchgeführt. Es wird einen zweiwöchigen postoperativen Besuch geben, um die Heilung zu beurteilen, und eine 14-wöchige Nachuntersuchung zur fotografischen Dokumentation und klinischen Messungen des Extraktionsbereichs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der parodontale Phänotyp, auch parodontaler Biotyp genannt, gilt als einer der Schlüsselfaktoren, die sich möglicherweise auf das Ergebnis verschiedener ästhetischer Restaurationsverfahren auswirken können.
Mit dem steigenden ästhetischen Anspruch der Patienten im Rahmen der Zahnersatztherapie im vorderen ästhetischen Bereich ist die Fähigkeit, den prognostischen Wert und den Einfluss dieses Parameters auf die Behandlungsergebnisse zu bestimmen, zu einem entscheidenden Bestandteil der modernen Behandlungsplanung geworden.
Der parodontale Phänotyp umfasst „Knochenmorphotypen, Formen der Zähne, morphologische Eigenschaften der Gingiva und des Parodontiums“.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- UIowa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 75 Jahre
- Geschlecht: Keine Einschränkung
- Bei den Probanden muss eine einwurzelige Zahnextraktion (Zahn gilt als parodontal und/oder restaurativ aussichtslos) im Oberkiefer-Frontzahnbereich (erster Prämolar bis erster Prämolar) erforderlich sein.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Anweisungen im Zusammenhang mit den Studienabläufen zu befolgen
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Auf dem Zahn, der extrahiert und in die Studie einbezogen werden soll, ist eine Rezession von mehr als 1 mm vorhanden
- Gemeldete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte
- Schwere hämatologische Erkrankungen wie Hämophilie oder Leukämie
- Aktive schwere Infektionskrankheiten, die die normale Heilung beeinträchtigen können
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen
- Derzeit in Krebsbehandlung oder innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Strahlen- oder Chemotherapie
- Probanden, die über einen langen Zeitraum orales Bisphosphonat eingenommen haben (d. h. seit 10 Jahren oder länger)
- Personen mit einer Vorgeschichte von intravenös verabreichten Bisphosphonaten
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als Hba1c > 7,0
- Personen mit schweren metabolischen Knochenerkrankungen, wie z. B. Morbus Paget, werden ausgeschlossen
- Schwangere oder stillende Mütter
- Starke Raucher: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
- Begleitmedikation: Probanden, die gleichzeitig eine medikamentöse Therapie wegen systemischer Erkrankungen erhalten, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken können, werden nicht in die Studie einbezogen.
HINWEIS: Die gelegentliche, kurzfristige Einnahme (7–14 Tage) von Analgetika oder Erkältungsmitteln ist gestattet. Die Verwendung solcher Medikamente wird vom Prüfer überprüft und aufgezeichnet.
- Jeder andere, nicht spezifizierte Grund, der aus Sicht der Prüfer dazu führt, dass ein Kandidat kein geeignetes Thema für die Studie ist (z. B. eingeschränkte Mundöffnung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: interventionell
Einwilligung, Screening, Röntgenaufnahmen, PVS-Abdrücke, Fotos, CBCT, Anästhesie, Extraktion, klinische Messungen
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Bei der ersten Screening-Untersuchung erhält jeder Proband eine Einverständniserklärung.
Vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird einer der Prüfärzte oder ein qualifiziertes Personal die Teilnahme an der Studie mit jedem Probanden ausführlich besprechen und dabei Zeit für Fragen und Antworten einräumen.
Bei der ersten Screening-Untersuchung wird eine vollständige medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben, um die Eignung zu überprüfen.
Jeder Proband wird einer ortsspezifischen mündlichen Röntgenuntersuchung unterzogen (bei Bedarf werden neue periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt), um potenzielle Studienorte zu bewerten.
Es werden PVS-Abdrücke des interessierenden Bogens angefertigt, um eine volumetrische Analyse des interessierenden Bereichs durchzuführen.
Es werden auch intraorale Fotos gemacht und anschließende Studienbesuche geplant.
Anschließend wird der Patient für eine Basis-DVT und eine Nachuntersuchung nach 14 Wochen in die Abteilung für Radiologie des College of Dentistry geschickt.
Diese CBCTs werden verwendet, um das Hartgewebevolumen im Vergleich zum klinischen Volumen des Weichgewebes zu bewerten.
Nachdem ein geeignetes Lokalanästhetikum verabreicht und die Anästhesie erreicht wurde, wird die Dicke des Wangengewebes gemessen und aufgezeichnet.
Nachdem die Basismessungen vor der Extraktion aufgezeichnet und eine ausreichende Anästhesie bestätigt wurden, werden minimalinvasive Extraktionsverfahren eingeleitet.
Alle Extraktionen werden von Assistenzärzten des Fortbildungsprogramms UI CoD Parodontics durchgeführt.
Messung der Weichgewebeabmessungen und der Knochendicke vor und unmittelbar nach der Extraktion und dann nach angemessenen Heilungszeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des Gewebevolumens – Rangkorrelationen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Für den Zweck dieser Studie muss eine 10–20 %ige Verringerung des Volumens nachweisbar sein.
Gegebenenfalls werden Pearson-Korrelationen zur Beurteilung von Zusammenhängen verwendet, und bei Bedarf werden Spearman-Rangkorrelationen berücksichtigt.
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefen von Weichgewebedimensionen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Abmessungen des suprakrestalen Weichgewebes werden bewertet
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14 Wochen
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Knochendicke (Gesichts- und Lingualknochen) – Korrelationen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Analoge Korrelationsansätze, ergänzt durch Regressionsmethoden, werden verwendet, um die Beziehungen zwischen den durch CBCT durchgeführten Messungen und den aus der volumetrischen Analyse von Gipsabdrücken abgeleiteten Messungen zu bewerten.
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14 Wochen
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Weichteildicke (Gesicht und Lingual) – Korrelationen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Korrelationen zwischen dem parodontalen Phänotyp und den Abmessungen des suprakrestalen Weichgewebes werden ausgewertet.
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14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Abmessungen des suprakrestalen Weichgewebes werden bewertet
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201510790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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