Periodontal fænotype undersøgelse (tandekstraktion)
4. november 2022 opdateret af: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Periodontal fænotype og supracrestal blødt væv dimensioner - kliniske korrelationer og deres indvirkning på post-ekstraktion volumetriske ændringer
Formålet med dette forsøg er at bestemme sammenhængen mellem forskellige vævsdimensioner og de ændringer, der opstår efter en enkelttandsudtrækning hos voksne mennesker.
65 voksne forsøgspersoner, der har behov for tandudtrækninger, vil blive rekrutteret. Kliniske målinger vil blive indsamlet før og umiddelbart efter enkelttandsudtrækningen. Der vil være et 2-ugers postoperativt besøg for at vurdere heling og en 14-ugers opfølgning for fotografisk dokumentation og kliniske målinger af ekstraktionsområdet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parodontal fænotype, også kendt som periodontal biotype, er blevet anerkendt som en af de nøglefaktorer, der potentielt kan påvirke resultatet af en række æstetiske genoprettende procedurer.
Med den stigende æstetiske efterspørgsel fra patienter i forbindelse med tanderstatningsterapi i den anteriore æstetiske zone, er evnen til at bestemme den prognostiske værdi og indflydelsen på behandlingsresultater af denne parameter blevet en kritisk komponent i nutidig behandlingsplanlægning.
Periodontal fænotype omfatter "knoglemorfotyper, tændernes former, morfologiske karakteristika af tandkødet og parodontiet".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- UIowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år
- Køn: Ingen begrænsning
- Forsøgspersoner skal kræve en enkeltrodet tandudtrækning (tand anses for periodontalt og/eller genoprettende håbløs) i den maksillære forreste region (første præmolar til første præmolar)
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurerne
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 mm recession til stede på tanden planlagt til udtrækning og inklusion i undersøgelsen
- Rapporteret allergi eller overfølsomhed over for et af de produkter, der skal bruges i undersøgelsen
- Alvorlige hæmatologiske lidelser, såsom hæmofili eller leukæmi
- Aktive alvorlige infektionssygdomme, der kan kompromittere normal heling
- Lever eller nyre dysfunktion/svigt
- I øjeblikket under kræftbehandling eller inden for 18 måneder fra afslutning af radio- eller kemoterapi
- Forsøgspersoner, der har en langvarig historie med oral brug af bisfosfonater (dvs. 10 år eller mere)
- Personer med en historie med IV bisfosfonater
- Personer med ukontrolleret diabetes, defineret som Hba1c > 7,0
- Personer med alvorlige metaboliske knoglesygdomme, såsom Pagets knoglesygdom, vil blive udelukket
- Gravide kvinder eller ammende mødre
- Storrygere: Forsøgspersoner, der har røget >10 cigaretter om dagen inden for 6 måneder efter studiestart
- Samtidig medicinering: Forsøgspersoner i samtidig lægemiddelbehandling for systemiske tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
BEMÆRK: Lejlighedsvis, kortvarig brug (7-14 dage) af analgetika eller forkølelsesmedicin er tilladt. Brug af sådanne lægemidler vil blive gennemgået og registreret af investigator.
- Enhver anden ikke-specificeret grund, der fra efterforskernes synspunkt vil gøre en kandidat til ikke et egnet emne for undersøgelsen (f. begrænset mundåbning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: indgribende
samtykke, screening, røntgenbilleder, PVS-aftryk, fotografier, CBCT, anæstesi, ekstraktion, kliniske målinger
|
Ved den indledende screeningsundersøgelse modtager hvert forsøgsperson en informeret samtykkeerklæring.
Inden det informerede samtykke underskrives, vil en af efterforskerne eller det kvalificerede personale grundigt diskutere deltagelse i undersøgelsen med hvert enkelt individ og afsætte tid til spørgsmål og svar.
Ved den indledende screeningsundersøgelse vil der blive indhentet fuldstændig medicinsk og tandlægehistorie for at bekræfte berettigelsen.
hvert emne vil gennemgå stedspecifik mundtlig røntgenundersøgelse (nye periapikale røntgenbilleder vil blive indhentet, hvis det er nødvendigt) for at evaluere potentielle undersøgelsessteder.
PVS-aftryk af den interessante bue vil blive opnået for at udføre volumetrisk analyse af interesseområdet.
Der vil også blive taget intraorale fotografier, og efterfølgende studiebesøg vil blive planlagt.
Patienten vil derefter blive sendt til Radiologiafdelingen på Tandlægehøjskolen for en baseline CBCT og opfølgning ved 14 ugers CBCT.
Disse CBCT'er vil blive brugt til at evaluere hårdt vævsvolumen i sammenligning med det kliniske volumen af blødt væv.
Efter at passende lokalbedøvelse er indgivet, og bedøvelse er opnået, måles og registreres den bukkale vævstykkelse.
Efter at præ-ekstraktionens baseline-målinger er registreret og tilstrækkelig bedøvelse er bekræftet, vil minimalt invasive ekstraktionsprocedurer blive påbegyndt.
Alle ekstraktioner vil blive udført af beboere i UI CoD Periodontics avancerede uddannelsesprogram.
Måling af bløddelsdimensioner, knogletykkelse før og umiddelbart efter ekstraktion og derefter efter passende helingstidsrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i vævsvolumen - Rank-korrelationer
Tidsramme: 14 uger
|
Til formålet med denne undersøgelse skal en 10-20% reduktion i volumen påvises.
Pearson-korrelationer vil blive brugt til at vurdere associationer, hvis det er relevant, og Spearman-rangkorrelationer vil blive overvejet, hvis det er nødvendigt.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondering Dybder af blødt væv dimensioner
Tidsramme: 14 uger
|
supracrestal blødt vævs dimensioner vil blive evalueret
|
14 uger
|
|
knogletykkelse (ansigts- og lingual) - Korrelationer
Tidsramme: 14 uger
|
Analoge korrelationelle tilgange, suppleret med regressionsmetoder, vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem målinger foretaget af CBCT med dem, der er afledt af volumetrisk analyse af afstøbninger.
|
14 uger
|
|
bløddelstykkelse (ansigts- og lingual) -korrelationer
Tidsramme: 14 uger
|
korrelationer mellem den parodontale fænotype og de supracrestal bløde vævsdimensioner vil blive evalueret.
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bredden af keratiniseret gingiva
Tidsramme: 14 uger
|
supracrestal blødt vævs dimensioner vil blive evalueret
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201510790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med samtykke
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater