Estudio de fenotipo periodontal (extracción dental)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Fenotipo periodontal y dimensiones del tejido blando supracrestal: correlaciones clínicas y su impacto en los cambios volumétricos posteriores a la extracción
El propósito de este ensayo es determinar las correlaciones entre varias dimensiones del tejido y los cambios que ocurren después de una extracción dental de un solo diente en humanos adultos.
Se reclutarán 65 sujetos adultos que necesiten extracciones dentales. Las mediciones clínicas se recopilarán antes e inmediatamente después de la extracción de un solo diente. Habrá una visita postoperatoria de 2 semanas para evaluar la cicatrización y un seguimiento de 14 semanas para documentación fotográfica y mediciones clínicas del área de extracción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El fenotipo periodontal, también conocido como biotipo periodontal, ha sido reconocido como uno de los factores clave que pueden afectar potencialmente el resultado de una variedad de procedimientos de restauración estética.
Con la creciente demanda estética de los pacientes en el contexto de la terapia de reemplazo de dientes en la zona estética anterior, la capacidad de determinar el valor pronóstico y la influencia en los resultados del tratamiento de este parámetro se ha convertido en un componente crítico de la planificación del tratamiento contemporáneo.
El fenotipo periodontal abarca "morfotipos óseos, formas de los dientes, características morfológicas de la encía y el periodonto".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UIowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años
- Género: Sin restricción
- Los sujetos deben requerir una extracción dental de una sola raíz (diente considerado periodontalmente y/o restaurativamente perdido) en la región maxilar anterior (primer premolar a primer premolar)
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Más de 1 mm de recesión presente en el diente planeado para extracción e inclusión en el estudio
- Reporte de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los productos que se utilizarán en el estudio
- Trastornos hematológicos graves, como hemofilia o leucemia.
- Enfermedades infecciosas graves activas que pueden comprometer la cicatrización normal
- Disfunción/insuficiencia hepática o renal
- Actualmente bajo tratamiento contra el cáncer o dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de la radio o quimioterapia.
- Sujetos que tienen un historial prolongado de uso de bisfosfonatos orales (es decir, 10 años o más)
- Sujetos con antecedentes de bisfosfonatos intravenosos
- Sujetos con diabetes no controlada, definida como Hba1c > 7,0
- Se excluirán los sujetos con enfermedades óseas metabólicas graves, como la enfermedad ósea de Paget.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Fumadores empedernidos: Sujetos que han fumado >10 cigarrillos al día en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Medicamentos concomitantes: los sujetos que reciben tratamiento farmacológico concomitante para afecciones sistémicas que puedan afectar los resultados del estudio no se incluirán en el estudio.
NOTA: Se permite el uso ocasional a corto plazo (7 a 14 días) de analgésicos o medicamentos para el resfriado común. El uso de dichos medicamentos será revisado y registrado por el investigador.
- Cualquier otra razón no especificada que, desde el punto de vista de los investigadores, haga que un candidato no sea un sujeto adecuado para el estudio (p. apertura limitada de la boca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: intervencionista
consentimiento, cribado, radiografías, impresiones de PVS, fotografías, CBCT, anestesia, extracción, mediciones clínicas
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En el examen de selección inicial, cada sujeto recibirá un formulario de consentimiento informado.
Antes de firmar el consentimiento informado, uno de los investigadores o personal calificado discutirá a fondo la participación en el estudio con cada sujeto, asignando tiempo para preguntas y respuestas.
En el examen de selección inicial, se obtendrá el historial médico y dental completo para verificar la elegibilidad.
cada sujeto se someterá a un examen radiográfico oral específico del sitio (se obtendrán nuevas radiografías periapicales si es necesario) para evaluar los posibles sitios de estudio.
Se obtendrán impresiones PVS del arco de interés para realizar un análisis volumétrico del área de interés.
También se realizarán fotografías intraorales y se programarán posteriores visitas de estudio.
Luego, el paciente será enviado al Departamento de Radiología de la Facultad de Odontología para una CBCT de referencia y un seguimiento a las 14 semanas de CBCT.
Estos CBCT se utilizarán para evaluar el volumen de tejido duro en comparación con el volumen clínico de tejido blando.
Después de que se administre el anestésico local apropiado y se logre la anestesia, se medirá y registrará el grosor del tejido bucal.
Después de que se registren las mediciones de referencia previas a la extracción y se confirme la anestesia adecuada, se iniciarán los procedimientos de extracción mínimamente invasivos.
Todas las extracciones serán realizadas por residentes en el programa de educación avanzada de Periodoncia de UI CoD.
Medición de las dimensiones de los tejidos blandos, el grosor del hueso antes e inmediatamente después de la extracción y luego después de los plazos de curación adecuados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el volumen del tejido - Correlaciones de rango
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Para el propósito de este estudio, debe detectarse una reducción del 10-20% en el volumen.
Se usarán las correlaciones de Pearson para evaluar las asociaciones si es apropiado y se considerarán las correlaciones de rango de Spearman si es necesario.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidades de sondaje de las dimensiones de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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se evaluarán las dimensiones de los tejidos blandos supracrestales
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14 semanas
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espesor óseo (facial y lingual) - Correlaciones
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se utilizarán enfoques correlacionales análogos, complementados con métodos de regresión, para evaluar las relaciones entre las mediciones realizadas por CBCT con las derivadas del análisis volumétrico de los moldes.
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14 semanas
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grosor del tejido blando (facial y lingual) -correlaciones
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se evaluarán las correlaciones entre el fenotipo periodontal y las dimensiones de los tejidos blandos supracrestales.
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14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ancho de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: 14 semanas
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se evaluarán las dimensiones de los tejidos blandos supracrestales
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201510790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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