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Étude du phénotype parodontal (extraction dentaire)

4 novembre 2022 mis à jour par: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Phénotype parodontal et dimensions des tissus mous supracrestal - Corrélations cliniques et leur impact sur les changements volumétriques après l'extraction

Le but de cet essai est de déterminer les corrélations entre les différentes dimensions des tissus et les changements qui surviennent suite à une extraction dentaire unitaire chez l'homme adulte.

65 sujets adultes nécessitant des extractions dentaires seront recrutés. Les mesures cliniques seront recueillies avant et immédiatement après l'extraction d'une seule dent. Il y aura une visite postopératoire de 2 semaines pour évaluer la guérison et un suivi de 14 semaines pour la documentation photographique et les mesures cliniques de la zone d'extraction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phénotype parodontal, également connu sous le nom de biotype parodontal, a été reconnu comme l'un des facteurs clés susceptibles d'avoir un impact sur le résultat d'une variété de procédures de restauration esthétique. Avec la demande esthétique croissante des patients dans le cadre de la thérapie de remplacement dentaire dans la zone esthétique antérieure, la capacité de déterminer la valeur pronostique et l'influence sur les résultats du traitement de ce paramètre est devenue un élément essentiel de la planification du traitement contemporain. Le phénotype parodontal englobe « les morphotypes osseux, les formes des dents, les caractéristiques morphologiques de la gencive et du parodonte ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • UIowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 75 ans
  • Sexe : Aucune restriction
  • Les sujets doivent nécessiter une extraction dentaire à racine unique (dent considérée comme parodontale et/ou réparatrice sans espoir) dans la région antérieure maxillaire (première prémolaire à première prémolaire)
  • Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les instructions relatives aux procédures d'étude
  • Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Plus de 1 mm de récession présente sur la dent dont l'extraction est prévue et l'inclusion dans l'étude
  • Allergie ou hypersensibilité signalée à l'un des produits à utiliser dans l'étude
  • Troubles hématologiques graves, tels que l'hémophilie ou la leucémie
  • Maladies infectieuses graves actives pouvant compromettre la guérison normale
  • Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale
  • Actuellement sous traitement anticancéreux ou dans les 18 mois suivant la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie
  • Sujets qui ont des antécédents d'utilisation à long terme de bisphosphonates par voie orale (c'est-à-dire 10 ans ou plus)
  • Sujets ayant des antécédents de bisphosphonates IV
  • Sujets atteints de diabète non contrôlé, défini comme Hba1c > 7,0
  • Les sujets atteints de maladies osseuses métaboliques graves, telles que la maladie osseuse de Paget, seront exclus
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Gros fumeurs : sujets ayant fumé > 10 cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  • Médicaments concomitants : les sujets sous traitement médicamenteux concomitant pour des affections systémiques susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.

REMARQUE : L'utilisation occasionnelle et à court terme (7 à 14 jours) d'analgésiques ou de médicaments contre le rhume est autorisée. L'utilisation de ces médicaments sera examinée et enregistrée par l'investigateur.

- Toute autre raison non précisée qui, du point de vue des investigateurs, fera d'un candidat un sujet inapproprié pour l'étude (par ex. ouverture limitée de la bouche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: interventionnel
consentement, dépistage, radiographies, empreintes PVS, photographies, CBCT, anesthésie, extraction, mesures cliniques
Autre: consentement
Lors de l'examen de dépistage initial, chaque sujet recevra un formulaire de consentement éclairé. Avant de signer le consentement éclairé, l'un des enquêteurs ou un membre du personnel qualifié discutera en profondeur de la participation à l'étude avec chaque sujet, en allouant du temps aux questions et aux réponses.
Autre: Dépistage
Lors de l'examen de sélection initial, des antécédents médicaux et dentaires complets seront obtenus pour vérifier l'admissibilité.
Autre: Radiographie
chaque sujet subira un examen radiographique oral spécifique au site (de nouvelles radiographies périapicales seront obtenues si nécessaire) pour évaluer les sites d'étude potentiels.
Autre: Impressions PVS
Des impressions PVS de l'arc d'intérêt seront obtenues afin d'effectuer une analyse volumétrique de la zone d'intérêt.
Autre: Photographies
Des photographies intrabuccales seront également prises et des visites d'étude ultérieures seront planifiées.
Autre: CBCT
Le patient sera ensuite envoyé au département de radiologie du College of Dentistry pour un CBCT de base et un suivi à 14 semaines CBCT. Ces CBCT seront utilisés pour évaluer le volume des tissus durs par rapport au volume clinique des tissus mous.
Autre: Anesthésie
Une fois l'anesthésie locale appropriée administrée et l'anesthésie réalisée, l'épaisseur du tissu buccal sera mesurée et enregistrée.
Procédure: Extraction
Une fois que les mesures de base pré-extraction sont enregistrées et qu'une anesthésie adéquate est confirmée, des procédures d'extraction mini-invasives seront initiées. Toutes les extractions seront effectuées par des résidents du programme de formation avancée UI CoD Periodontics.
Autre: Mesures cliniques
Mesurer les dimensions des tissus mous, l'épaisseur de l'os avant et immédiatement après l'extraction, puis après les délais de cicatrisation appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume des tissus - Corrélations de rang
Délai: 14 semaines
Aux fins de cette étude, une réduction de 10 à 20 % du volume doit être détectable. Les corrélations de Pearson seront utilisées pour évaluer les associations, le cas échéant, et les corrélations de rang de Spearman seront prises en compte si nécessaire.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeurs de sondage des dimensions des tissus mous
Délai: 14 semaines
les dimensions des tissus mous supracrestal seront évaluées
14 semaines
épaisseur osseuse ( faciale et linguale) - Corrélations
Délai: 14 semaines
Des approches corrélationnelles analogues, complétées par des méthodes de régression, seront utilisées pour évaluer les relations entre les mesures effectuées par CBCT et celles issues de l'analyse volumétrique des moulages.
14 semaines
épaisseur des tissus mous (facial et lingual) -corrélations
Délai: 14 semaines
les corrélations entre le phénotype parodontal et les dimensions des tissus mous supracrestal seront évaluées.
14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
largeur de la gencive kératinisée
Délai: 14 semaines
les dimensions des tissus mous supracrestal seront évaluées
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201510790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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