Parodontaalifenotyyppitutkimus (hampaanpoisto)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Parodontaalifenotyyppi ja supracrestal pehmytkudosten mitat – kliiniset korrelaatiot ja niiden vaikutus uuttamisen jälkeisiin tilavuuden muutoksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korrelaatiot eri kudosmittojen ja aikuisten ihmisten yhden hampaan poiston jälkeen tapahtuvien muutosten välillä.
Rekrytoidaan 65 aikuista hampaiden poistoa tarvitsevaa henkilöä. Kliiniset mittaukset kerätään ennen yhden hampaan poistoa ja välittömästi sen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen 2-viikkoinen käynti arvioiden paranemista ja 14-viikkoinen seuranta valokuvausdokumentaatiota ja kliinisiä mittauksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalifenotyyppi, joka tunnetaan myös nimellä parodontaalinen biotyyppi, on tunnustettu yhdeksi avaintekijöistä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa useiden esteettisten korjaavien toimenpiteiden lopputulokseen.
Potilaiden kasvavan esteettisen tarpeen hampaiden korvaushoidon yhteydessä esteettisellä etummaisella vyöhykkeellä, kyvystä määrittää tämän parametrin ennustearvo ja vaikutus hoitotuloksiin on tullut kriittinen osa nykyajan hoidon suunnittelua.
Parodontaalifenotyyppi kattaa "luun morfotyypit, hampaiden muodot, ikenen ja periodontiumin morfologiset ominaisuudet".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- UIowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Sukupuoli: Ei rajoituksia
- Potilaiden on vaadittava yksijuurisen hampaan poisto (hammas katsotaan parodontaalisesti ja/tai ennalleen toivottomaksi) yläleuan etumma-alueelta (ensimmäisestä esihammasta ensimmäiseen esihammasta)
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenettelyihin liittyviä ohjeita
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 mm:n syvennys hampaassa, joka on suunniteltu poistettavaksi ja sisällytettäväksi tutkimukseen
- Ilmoitettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
- Vakavat hematologiset häiriöt, kuten hemofilia tai leukemia
- Aktiiviset vakavat tartuntataudit, jotka voivat vaarantaa normaalin paranemisen
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö / vajaatoiminta
- Tällä hetkellä syöpähoidossa tai 18 kuukauden sisällä säde- tai kemoterapian päättymisestä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia bisfosfonaatteja pitkään (eli 10 vuotta tai enemmän)
- Koehenkilöt, joilla on ollut IV-bisfosfonaatteja
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes, määritelty Hba1c:ksi > 7,0
- Potilaat, joilla on vakavia metabolisia luusairauksia, kuten Pagetin luutauti, suljetaan pois
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Voimakkaat tupakoitsijat: Tutkittavat, jotka ovat polttaneet > 10 savuketta päivässä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Samanaikaiset lääkkeet: Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka saavat samanaikaista lääkehoitoa systeemisten sairauksien vuoksi, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
HUOMAA: Satunnainen, lyhytaikainen (7-14 päivää) kipulääkkeiden tai flunssalääkkeiden käyttö on sallittua. Tutkija tarkistaa ja kirjaa tällaisten lääkkeiden käytön.
- Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tekee tutkijoiden näkökulmasta hakijan sopimattomaksi tutkimukseen (esim. rajoitettu suun avautuminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interventio
suostumus, seulonta, röntgenkuvat, PVS-kuvat, valokuvat, CBCT, anestesia, uutto, kliiniset mittaukset
|
Ensimmäisessä seulontatutkimuksessa jokainen tutkittava saa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista yksi tutkijoista tai pätevä henkilökunta keskustelee perusteellisesti tutkimukseen osallistumisesta kunkin kohteen kanssa ja varaa aikaa kysymyksiin ja vastauksiin.
Ensimmäisessä seulontatutkimuksessa hankitaan täydellinen sairaus- ja hammashistoria kelpoisuuden varmistamiseksi.
jokaiselle koehenkilölle tehdään paikkakohtainen suun röntgentutkimus (tarvittaessa hankitaan uusia periapikaalisia röntgenkuvia) mahdollisten tutkimuskohteiden arvioimiseksi.
Mielenkiinnon kohteena olevasta kaaresta saadaan PVS-kuvat, jotta voidaan suorittaa kiinnostavan alueen tilavuusanalyysi.
Myös suunsisäisiä valokuvia otetaan ja myöhempiä opintovierailuja suunnitellaan.
Potilas lähetetään sitten College of Dentistryn radiologian osastolle lähtötason CBCT:tä ja seurantaa varten 14 viikon CBCT:ssä.
Näitä CBCT:itä käytetään arvioimaan kovan kudoksen tilavuutta verrattuna pehmytkudoksen kliiniseen tilavuuteen.
Kun sopiva paikallispuudutus on annettu ja anestesia on saavutettu, poskikudoksen paksuus mitataan ja kirjataan.
Kun uuttamista edeltävät perusmittaukset on kirjattu ja riittävä anestesia on vahvistettu, minimaalisesti invasiiviset uuttotoimenpiteet aloitetaan.
Kaikki poistotyöt tekevät asukkaat UI CoD Periodontics jatkokoulutusohjelmassa.
Pehmytkudosten mittojen, luun paksuuden mittaaminen ennen uuttamista ja välittömästi sen jälkeen ja sitten asianmukaisten paranemisaikakehysten jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kudostilavuudessa - Rankkorrelaatiot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tätä tutkimusta varten tilavuuden 10-20 %:n laskun on oltava havaittavissa.
Pearson-korrelaatioita käytetään assosiaatioiden arvioimiseen tarvittaessa ja Spearman-arvokorrelaatioita harkitaan tarvittaessa.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetus Pehmytkudosmittojen syvyydet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
supracrestal pehmytkudosten mitat arvioidaan
|
14 viikkoa
|
|
luun paksuus (kasvojen ja kielten) - Korrelaatiot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Analogisia korrelaatiolähestymistapoja, joita täydennetään regressiomenetelmillä, käytetään arvioimaan CBCT:llä tehtyjen mittausten ja kipsien tilavuusanalyysistä saatujen mittausten välisiä suhteita.
|
14 viikkoa
|
|
pehmytkudoksen paksuus (kasvojen ja kielten) -korrelaatiot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
periodontaalisen fenotyypin ja supracrestaalisten pehmytkudosten mittojen väliset korrelaatiot arvioidaan.
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keratinisoituneen ien leveys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
supracrestal pehmytkudosten mitat arvioidaan
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Avila Ortiz, BSE, DDS, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201510790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suostumus
-
University of PennsylvaniaValmisKriittinen sairausYhdysvallat