同種幹細胞移植を必要とする患者における増加した臍帯血

好中球生着までの時間は、Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) 基準に従って、好中球絶対数 (ANC) ≥ 0.5 x 109/L を 3 日間連続して達成した最初の日として定義されます。

血小板の生着は、CIBMTR 基準に従って、前の 7 日間に血小板輸血がなく、血小板数が 20 x 109/L 以上を維持した最初の日として定義されます。

臍帯血単位細胞量（TNC/CD34+）の最小量（TNC/CD34+）は、臍帯血（UCB）量の以下の条件をすべて満たす下限臍帯血細胞量として定義されます。削減、すなわち:

• シングルコード移植（バックアップコードなし）を受ける患者が最低3人、
• 拡張されるコードは、コホート 1 の解凍前拡張時に 2.0 x 105 CD34+/kg 未満、コホート 2 の解凍前拡張時に 1.0 x 105 CD34+/kg 未満を含みます。
• 生着は 18 日以内に発生している必要があります。

次の場合、患者は一次移植片不全を発症したと宣言されます。

• 42日目までに好中球生着の欠如。
• 42 日目の前に別の幹細胞源を注入する (操作されていないコードとバックアップコード以外)。
• 移植後+14日目から+42日目までの5%未満のドナーキメリズム。
• 好中球生着なしで28日目から42日目まで死亡。

次の場合の二次または晩期移植片の失敗:

• ANC が 14 日間連続して 0.5 x 109/L 未満に低下し、増殖コロニー刺激因子 (G-CSF) に反応せず、特定可能な原因 (投薬、ウイルス感染、ビタミン欠乏など) がない場合。

この評価は、患者の短期および長期生着における拡張コードの役割を決定するために、リンパ球および骨髄細胞で実施されます。 CD3、CD33、CD56、CD14、CD19 などの分化複合体 (CD) を使用して、さまざまな細胞サブセットのキメリズムを調べるための細胞選別を行い、ドナーの免疫細胞が移植片レシピエントで表される比率を決定します。

ドナー細胞の生着は、移植後 42 日目までにドナー細胞 (リンパ系または骨髄系) キメリズムが 5% 以上であると定義されます。 完全なドナーのキメリズムは、95% 以上のドナーの骨髄性およびリンパ性のキメリズムと定義されます。

急性および慢性GVHDの発生率は、NIH基準を使用して研究全体で評価されます。 急性 GVHD は、NIH によって定義されているように、古典的な急性 (症状の発症時間 ≤ 100 日) または持続性、再発性、または遅発性急性 GVHD (症状の発症時間 > 100 日) として定義されます。

患者は、各医学的評価で慢性GVHDの存在について評価されます。 データはプロバイダーから直接収集され、NIH Consensus Conference の推奨に従ってチャートがレビューされます。

無増悪生存期間（PFS）は、研究全体を通して、特に移植後1、2、および3年で監視されます。

PFSは、移植時から進行、死亡、または最後のフォローアップまで測定されます。

PFS: イベントは、再発/進行または死亡として定義されます。

全生存期間（OS）は、研究全体を通して、特に移植後1、2、および3年で監視されます。

OSは、移植時から進行、死亡、または最後のフォローアップまで測定されます。

OS: イベントは死として定義されます。