동종 줄기세포 이식이 필요한 환자의 확장된 제대혈

호중구 생착 시간은 CIBMTR(Center for International Blood and Marrow Transplant Research) 표준에 따라 연속 3일 동안 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.5 x 109/L에 도달한 첫날로 정의됩니다.

혈소판 생착은 CIBMTR 표준에 따라 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 20 x 109/L 이상의 지속적인 혈소판 수의 첫날로 정의됩니다.

확장되면 단일 제대혈 이식으로 신속한 생착이 가능한 최소 제대혈 단위 세포 용량(TNC/CD34+)은 제대혈(UCB) 용량에 대해 다음 조건을 모두 만족하는 더 낮은 제대혈 용량으로 정의됩니다. 감소, 즉:

• 단일 코드 이식(예비 코드 없음)을 받을 최소 3명의 환자,
• 확장될 코드는 코호트 1에서 해동 전 확장 시 2.0 x 105 CD34+/kg 미만 및 코호트 2에서 해동 사전 확장 시 1.0 x 105 CD34+/kg 미만을 포함합니다.
• 생착은 18일 이내에 이루어져야 합니다.

다음과 같은 경우 환자는 일차 이식 실패가 발생한 것으로 선언됩니다.

• 42일까지 호중구 생착 부족.
• 42일 이전에 다른 줄기 세포 공급원을 주입합니다(조작되지 않은 탯줄 및 백업 탯줄 제외).
• 이식 후 +14일부터 +42일까지 기증자 키메라 현상 < 5%.
• 호중구 생착 없이 28일에서 42일까지 사망.

다음과 같은 경우 이차 또는 후기 이식 실패:

• 식별 가능한 원인(약물, 바이러스 감염, 비타민 결핍 또는 기타) 없이 ANC가 14일 연속으로 0.5 x 109/L 미만으로 떨어지고 성장 콜로니 자극 인자(G-CSF)에 반응하지 않습니다.

이 평가는 환자의 단기 및 장기 생착에서 확장된 코드의 역할을 결정하기 위해 림프구 및 골수 세포에서 수행됩니다. CD3, CD33, CD56, CD14 및 CD19와 같은 분화 복합체(CD)를 사용하여 다른 세포 하위 집합의 키메라 현상을 검사하기 위한 세포 분류를 수행하여 기증자의 면역 세포가 이식 수용자에 나타나는 비율을 결정합니다.

기증자 세포 생착은 기증자 세포(림프성 또는 골수성) 키메라 현상이 이식 후 +42일까지 5% 이상인 것으로 정의됩니다. 완전 기증자 키메라증은 ≥ 95% 기증자 골수성 및 림프형 키메라증으로 정의됩니다.

급성 및 만성 GVHD의 발병률은 NIH 기준을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 급성 GVHD는 NIH에서 정의한 대로 전형적인 급성(증상 시작 시간 ≤ 100일) 또는 지속성, 재발성 또는 후기 발병 급성 GVHD(증상 시작 시간 > 100일)로 정의됩니다.

환자는 각 의학적 평가에서 만성 GVHD의 존재에 대해 평가됩니다. 데이터는 NIH Consensus Conference의 권장 사항에 따라 공급자 및 차트 검토에서 직접 수집됩니다.

무진행 생존(PFS)은 연구 전반에 걸쳐, 특히 이식 후 1년, 2년 및 3년에 모니터링될 것입니다.

PFS는 이식 시점부터 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지 측정됩니다.

PFS: 이벤트는 재발/진행 또는 사망으로 정의됩니다.

전체 생존(OS)은 연구 전반에 걸쳐, 특히 이식 후 1년, 2년 및 3년에 모니터링될 것입니다.

OS는 이식 시점부터 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지 측정됩니다.

OS: 이벤트는 사망으로 정의됩니다.