Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paisunut napanuoraveri potilailla, jotka tarvitsevat allogeenisen kantasolusiirron

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Sandra Cohen, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vaiheen I-II avoin tutkimus UM171-laajennetusta napanuoraverestä syöttöeräviljelyjärjestelmässä (UFCB-001) potilailla, jotka tarvitsevat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron, mutta joilla ei ole sopivaa luovuttajaa

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on hengenpelastustoimenpide verisyöpäpotilailla, mutta vain 25 prosentilla siirtoehdokkaista on sisarusluovuttaja. 60 %:lle potilaista löytyy sopiva luovuttaja, mutta ei-valkoihoisilla tämä luku on pienempi. Napanuoraverellä (CB), joka on toinen kantasolujen lähde, on suuria etuja muihin sukulaisluovuttajiin verrattuna, mukaan lukien välitön saatavuus, parempi sallivuus luovuttajan ja siirteen vastaanottajan immuunivasteen suhteen, parempi saatavuus ei-valkoihoisille ja harvempi siirrännäinen isäntä vastaan, mikä on usein komplikaatio. elinsiirron jälkeen, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Valitettavasti CB:n käyttö on edelleen rajoitettua aikuisilla kantasolujen pienen määrän vuoksi. UM171:n, molekyylin, jolla on hematopoieettisia kantasoluja laajentavia ominaisuuksia, on osoitettu lisäävän napanuoraveren kantasoluja 13-kertaiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät UM171:llä käsiteltyä CB:tä potilailla, jotka tarvitsevat siirtoa, mutta joilla ei ole hyväksyttävää luovuttajaa. Tällä protokollalla pyritään testaamaan UM171:llä laajennettujen CB-solujen turvallisuutta ja määrittämään kiinnittymisen kinetiikka sekä napanuoraveren vähimmäismäärä. yksikkösoluannos, joka kasvatettuna saavuttaa nopean siirteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat vaiheen I-II kanadalaista monikeskustutkimusta UM171 ex vivo -laajennetusta CB-siirrosta 25 potilaalle, jotka tarvitsevat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT), mutta joilla ei ole ihmisleukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavaa luovuttajaa. .

Tutkijoiden tärkeimpiä ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. Selvittää napanuoraveriyksiköiden laajentamisen toteutettavuus allogeeniseen napanuoraverensiirtoon.
  2. UM171/Fed-batch-viljelyjärjestelmällä lisättyjen napanuoraveren solujen siirtoon liittyvien odottamattomien myrkyllisyyksien selvittämiseksi ja tunnistamiseksi.
  3. Mittaa neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen kinetiikkaa.
  4. Napanuoraveren yksikkösoluannoksen (TNC)/CD34+ -solujen vähimmäismäärän määrittäminen, joka kasvatettuna saavuttaa nopean istutuksen yksittäisenä napanuorasiirteenä.

Metodologia:

Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus ja indikaatio allogeeniseen HSCT:hen, joilla ei ole vastaavaa riippumatonta luovuttajaa, saavat myeloablatiivisen tai submyeloablatiivisen hoito-ohjelman, jota seuraa UM171-laajennetun CB-siirteen infuusio. Kertymän odotetaan kestävän 18 kuukautta ja potilaita seurataan 3 vuotta.

Odotetut edut:

Tutkijat odottavat, että laajentaminen UM171:llä/syöttöerällä on turvallista ja johtaa sekä nopeaan että jatkuvaan juurtumiseen. Tämä todennäköisesti vähentää CB HSCT:n korkeaa varhaista sairastavuutta/kuolleisuutta ja parantaa elinsiirtojen saatavuutta, erityisesti etnisten vähemmistöjen. Lisäksi, jos alhainen soluannos ratkaistaan, potilaat hyötyvät CB:n pienemmästä kroonisen (graft versus host -sairaus) GVHD:n riskistä, joka on merkittävä sairastuvuuden syy.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  1. 3–64-vuotiaat (lapsipotilaat hyväksytään vasta, kun 5 aikuista potilasta on otettu mukaan tutkimukseen ja saanut UM171-laajennetun tuotteen).
  2. Paino ≥ 12kg
  3. Taustalla oleva hematologinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta primaarista myelofibroosia, joka vaatii riippumattoman luovuttajan allogeenisen HSC-siirteen (siirtokeskuksen määrittelemällä tavalla), mutta potilaalla ei ole 8/8 HLA-identtistä luovuttajaa tai sairaus vaatii kiireellistä siirtoa, eikä hän voi odottaa tarvittavaa aikaa sukulaisen luovuttajan tunnistamiseen.

  4. Vähintään 3 napanuoraveren saatavuus, joiden HLA vastaa ≥ 4/6 ja ≥ 4/8 ja jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:

    • Laajennettava CB: CD34+ -solumäärä 1,0-4,9 x 10E5/kg kohortille 1, 0,5–4,9 x 10E5/kg kohortille 2 ja 0,25–4,9 x 10E5/kg kohortille 3; tumallisten solujen määrä ≥ 2,0 x 10E7/kg kohortissa 1, ≥ 1,5 x 10E7/kg kohortissa 2 ja ≥ 1,25 x 10E7/kg kohortissa 3.
    • Laajentumaton johto: TNC:n määrä ≥ 2,0 x 10E7/kg CD34 min 1 x 10E5/kg tai vähintään 1,5 x 10E7 TNC/kg 1,8 x 10E5 CD34+ soluilla/kg.
    • Varmistusjohto: TNC-määrä ≥ 1,5 x 10E7/kg CD34 min 1 x 10E5/kg
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %.
  6. Karnofsky-pisteet ≥ 70 %
  7. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja hemoglobiinikorjattu diffuusiokapasiteetti (DLCOc) ≥ 50 % ennustetusta
  8. Bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei sen katsota liittyvän Gilbertin tautiin tai hemolyysiin; AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 2,5 x ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN.
  9. Mitattu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

Poissulkeminen

  1. Myeloablatiivinen siirto 24 kuukauden sisällä.
  2. Hallitsematon infektio.
  3. Muun pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo kuin se, jolle UCB-siirto suoritetaan, ja pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvän odotetun eloonjäämisen arvioidaan olevan alle 75 % 5 vuoden kuluttua.
  4. HIV-positiivisuus.
  5. Hepatiitti B- tai C-infektio, jossa on mitattavissa oleva viruskuorma.
  6. Maksakirroosi.
  7. Saatavilla johto, jossa on ≥ 5 x 105/kg CD34+-soluja.
  8. Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä.
  9. Osallistuminen tutkimukseen tutkimusagentin kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  10. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty noudattamaan hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien asianmukainen tukihoito, seuranta ja testit.
  11. Mikä tahansa epänormaali tila tai laboratoriotulos, jonka päätutkija katsoo voivan muuttaa potilaan tilaa tai tutkimustulosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Toimenpiteen nimi: UM171 Prethaw CB -solumäärällä lisätyn napanuoraveren siirto ennen käsittelyä: CD34+ -solumäärä 1,0-4,9 x 10E5/kg ja TNC parempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x 10E7/kg
Biologinen: Napanuoraveren siirtoa laajennettiin UM171:llä
Myeloablatiivinen tai submyeloablatiivinen hoito-ohjelma, jota seuraa laajennettu napanuoraverensiirto
Kokeellinen: Kohortti 2
Intervention nimi: UM171 Prethaw CB -solumäärällä lisätyn napanuoraveren siirto ennen käsittelyä: CD34+ -solumäärä 0,5-4,9 x 10E5/kg ja TNC parempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10E7/kg
Biologinen: Napanuoraveren siirtoa laajennettiin UM171:llä
Myeloablatiivinen tai submyeloablatiivinen hoito-ohjelma, jota seuraa laajennettu napanuoraverensiirto
Kokeellinen: Kohortti 3
Intervention nimi: UM171 Prethaw CB -solumäärällä lisätyn napanuoraveren siirto ennen käsittelyä: CD34+ -solumäärä 0,25-4,9 x 10E5/kg ja TNC parempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x 10E7/kg
Biologinen: Napanuoraveren siirtoa laajennettiin UM171:llä
Myeloablatiivinen tai submyeloablatiivinen hoito-ohjelma, jota seuraa laajennettu napanuoraverensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien, toksisuuksien ja lääketieteen kehityksen seuranta
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta elinsiirron jälkeen
Elinsiirtoon liittyvien odottamattomien myrkyllisyyksien tunnistaminen käyttämällä UM171/fed-batch -viljelyjärjestelmällä lisättyjä napanuoraverisoluja historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin avulla. Kaikki haittatapahtumat arvioidaan keston, intensiteetin ja syy-yhteyden suhteen tutkimuslääkitykseen ja niitä seurataan tutkimuksen loppuun asti tai kunnes ne paranevat.
jopa 36 kuukautta elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napanuoraveren laajentamisen toteutettavuus UM171:llä (siirteen onnistuminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mahdollisuus laajentaa napanuoraveriyksikköjä allogeeniseen napanuoraveren siirtoon aikuisilla arvioidaan määrittämällä valittujen siirteiden prosenttiosuus, jotka onnistuneesti laajennetaan ilman teknisiä esteitä, kuten kontaminaatiota tai odottamatonta teknistä vikaa, ja jotka täyttävät vapautumiskriteerit ja infusoidaan onnistuneesti potilaille.
18 kuukautta
Hematopoieettisen palautumisen kinetiikka
Aikaikkuna: 42 päivää siirron jälkeen

Aika neutrofiilien istuttamiseen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,5 x 109/l saavutetaan kolmena peräkkäisenä päivänä Kansainvälisen veri- ja luuydinsiirtotutkimuksen (CIBMTR) standardien mukaisesti.

Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥ 20 x 109/l ilman verihiutaleiden siirtoa edeltävien 7 päivän aikana CIBMTR-standardien mukaisesti.
42 päivää siirron jälkeen
Pienin napanuoraveren soluannos, joka laajennettaessa saavuttaa nopean kiinnittymisen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Pienin napanuoraveren yksikköannos (TNC/CD34+), joka laajentumisen jälkeen saavuttaa nopean istutuksen yksittäisenä napanuorasiirtona, määritellään pienemmäksi napanuoraverisoluannokseksi, joka täyttää kaikki seuraavat napanuoraveren (UCB) annoksen ehdot. vähennys, eli:

  • Vähintään 3 potilasta, joille on tehty yksi napanuoransiirto (ei varajohtoa),
  • Laajennettava johto sisältää alle 2,0 x 105 CD34+/kg sulatusta edeltävässä paisutuksessa kohortissa 1 ja alle 1,0 x 105 CD34+/kg sulatusta esipaisutuksessa kohortissa 2
  • Liikkeen on täytynyt tapahtua 18 päivän sisällä.
jopa 12 kuukautta
Korrelaatio neutrofiilien ja verihiutaleiden siirron ja CD34+- ja CD34+CD45RA-annoksen välillä
Aikaikkuna: 42 päivää siirron jälkeen
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden istuttamiseen korreloi CD34+- ja CD34+CD45RA-annoksen kanssa (joka sisältää kaikki ihmisen hematopoieettiset kantasolut (HSC:t): pitkän aikavälin ja lyhyen aikavälin uudelleenpopulaatiosolut), jotka sisältyvät laajennettuun siirteeseen. Laajentuminen ja viljelmät saattavat muuttaa CD34+-solujen ominaisuuksia ja käyttäytymistä, minkä vuoksi on tarkasteltava korrelaatiota primitiivisen CD34+CD45RA-alapopulaation ja siirteen välillä.
42 päivää siirron jälkeen
Primaarisen ja myöhäisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää siirron jälkeen

Potilaalle julistetaan primaarinen siirteen vajaatoiminta, jos:

  • Neutrofiilien istutuksen puute päivään 42 mennessä.
  • Toisen kantasolulähteen infuusio ennen päivää 42 (muu kuin käsittelemätön johto ja varajohto).
  • < 5 % luovuttajan kimerismia päivän +14 jälkeen päivään +42 saakka siirron jälkeen.
  • Kuolema päivänä 28–42 ilman neutrofiilien istutusta.

Toissijainen tai myöhäinen siirteen epäonnistuminen, kun:

• ANC laskee alle 0,5 x 109/l 14 peräkkäisenä päivänä, kun kasvupesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ei reagoi ilman tunnistettavaa syytä (lääkitys, virusinfektio, vitamiinin puutos tai muu)
42 päivää siirron jälkeen
Varanuoran infuusion ja siirteen dominanssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28, 56, 100 päivää ja 6 ja 12 kuukauden iässä

Tämä arviointi suoritetaan lymfaattisissa ja myeloidisissa soluissa laajennetun napanuoran roolin määrittämiseksi lyhyen ja pitkän aikavälin implantaatiossa potilailla. Solulajittelu eri solualaryhmien kimerismin tutkimiseksi suoritetaan erilaistumiskompleksilla (CD), kuten CD3, CD33, CD56, CD14 ja CD19, jotta voidaan määrittää suhteet, joissa luovuttajan immuunisolut ovat edustettuina siirteen vastaanottajassa.

Luovuttajasolujen siirtäminen määritellään luovuttajasolujen (lymfoidi- tai myeloidi-) kimerismiksi, joka on ≥ 5 % vuorokaudessa +42 siirron jälkeen. Täydellinen luovuttajan kimerismi määritellään ≥ 95 % luovuttajan myeloidiseksi ja lymfoidikimerismiksi.
7, 14, 21, 28, 56, 100 päivää ja 6 ja 12 kuukauden iässä
Akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (3 vuoden seuranta)

Akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä NIH:n kriteerejä. Akuutti GVHD määritellään perinteiseksi akuuttiksi (oireiden alkamisaika ≤ 100 päivää) tai jatkuvaksi, toistuvaksi tai myöhään alkavaksi akuutiksi GVHD:ksi (oireiden alkamisaika > 100 päivää) NIH:n määrittelemällä tavalla.

Potilaiden kroonisen GVHD:n esiintyminen arvioidaan jokaisessa lääketieteellisessä arvioinnissa. Tiedot kerätään suoraan palveluntarjoajilta ja kartoitetaan NIH:n konsensuskonferenssin suositusten mukaisesti.
opintojen päätyttyä (3 vuoden seuranta)
Vakavien infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (3 vuoden seuranta)
kaikki asteen 3 infektiot merkitään taulukkoon sekä kaikki seuraavista systeemistä hoitoa vaativista infektioista: invasiivinen kandidiaasi, aspergillus, muut invasiiviset sienet, sytomegalovirus (CMV), adenovirus, Epstein-Barr-virus (EBV), ihmisen herpesvirus ( HHV-6), herpes simplex (HSV), varicella zoster -virus (VZV), Pneumocystis carinii pneumonitis (PCP), toksoplasmoosi ja mykobakteeri. Infektioiden vakavuus luokitellaan Veri- ja luuydinsiirtojen kliinisten tutkimusten verkoston teknisen menettelykäsikirjan mukaisesti.
opintojen päätyttyä (3 vuoden seuranta)
T-solujen arviointi (Cluster of differentiation (CD) 4+ ja CD8+)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Moniparametrinen virtaussytometria naiivien (CD45RA+/CD27+) ja muistin (CD45RA-/CD27+) solujen osuuden kvantifioimiseksi.
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
B-solujen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Tulos (onnistuminen tai epäonnistuminen) B-solujen palautumisessa arvioidaan virtaussytometrillä, immunoglobuliinimittauksilla ja PCR:llä luovuttajasolukimerismin varalta.
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Natural Killer (NK) -solujen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Tulos (onnistuminen tai epäonnistuminen) NK-solujen palautumisessa arvioidaan virtaussytometrialla ja PCR:llä luovuttajasolukimerismin varalta.
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää ja 1,2,3 vuotta elinsiirron jälkeen
TRM:n ilmaantuvuutta seurataan koko tutkimuksen ajan ja erityisesti 100 päivää, 1, 2 ja 3 vuotta transplantaation jälkeen. Jos se ylittää 30 % päivänä 100, voidaan soveltaa keskeytyssääntöjä, jotka voivat keskeyttää kokeen ennenaikaisesti.
100 päivää ja 1,2,3 vuotta elinsiirron jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 100 päivää 1, 2, 3 vuotta elinsiirron jälkeen

Progression vapaata eloonjäämistä (PFS) tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan ja erityisesti 1, 2 ja 3 vuotta siirron jälkeen.

PFS mitataan siirrosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.

PFS: tapahtuma määritellään relapsiksi/etenemiseksi tai kuolemaksi.
100 päivää 1, 2, 3 vuotta elinsiirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 100 päivää 1, 2, 3 vuotta elinsiirron jälkeen

Kokonaiseloonjäämistä (OS) seurataan koko tutkimuksen ajan ja erityisesti 1, 2 ja 3 vuotta siirron jälkeen.

OS mitataan elinsiirrosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.

OS: tapahtuma määritellään kuolemaksi.
100 päivää 1, 2, 3 vuotta elinsiirron jälkeen
Hoitoa vaativan siirrännäisoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen ja seurannan aikana (3 vuotta)
Potilaita seurataan siirrännäisten ja preengraftment-oireyhtymien (ES ja PES) esiintymisen sekä hoidon tarpeellisuuden varalta. ES:n diagnostiset kriteerit ovat ei-tarttuva kuume sekä jokin seuraavista: ihottuma, keuhkoinfiltraatit, maksan toimintahäiriö tai ripuli.
24 tuntia siirron jälkeen ja seurannan aikana (3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hopital de l'Enfant-Jesus
St. Justine's Hospital
Canadian Cancer Society (CCS)
Vancouver General Hospital
Stem Cell Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Cohen, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UM0128171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa