需要同种异体干细胞移植的患者的扩增脐带血

中性粒细胞植入时间定义为根据国际血液和骨髓移植研究中心 (CIBMTR) 标准连续 3 天达到中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 0.5 x 109/L 的第一天。

根据 CIBMTR 标准，血小板植入被定义为持续血小板计数 ≥ 20 x 109/L 并且在前 7 天内没有输注血小板的第一天。

最小脐带血单位细胞剂量 (TNC/CD34+) 一旦扩增，实现迅速植入作为单一脐带移植，将被定义为满足以下所有脐带血 (UCB) 剂量条件的较低脐带血细胞剂量减少，即：

• 至少有 3 名患者将接受单次脐带移植（无备用脐带），
• 待扩张的脐带在队列 1 的解冻预扩张时包含少于 2.0 x 105 CD34+/kg，在队列 2 的解冻预扩张时包含少于 1.0 x 105 CD34+/kg
• 植入必须在 18 天内发生。

如果出现以下情况，患者将被宣布为发生原发性移植物失败：

• 到第 42 天时中性粒细胞植入不足。
• 在第 42 天之前注入另一种干细胞来源（非处理脐带和备用脐带除外）。
• < 5% 供体嵌合体在移植后第 +14 天直至并包括第 +42 天。
• 从第 28 天到第 42 天没有中性粒细胞植入的死亡。

继发性或晚期移植物失败时：

• ANC 连续 14 天低于 0.5 x 109/L，对生长集落刺激因子 (G-CSF) 无反应，但原因不明（药物、病毒感染、维生素缺乏或其他）

该评估将在淋巴细胞和骨髓细胞中进行，以确定扩张的脐带在患者短期和长期植入中的作用。 将使用 CD3、CD33、CD56、CD14 和 CD19 等分化复合物进行细胞分选以检查不同细胞亚群的嵌合现象，以确定供体免疫细胞在移植物受体中的比例。

供体细胞植入定义为供体细胞（淋巴样或骨髓样）嵌合体在移植后第 +42 天时≥ 5%。 完全供体嵌合定义为 ≥ 95% 的供体骨髓和淋巴嵌合。

在整个研究过程中，将使用 NIH 标准评估急性和慢性 GVHD 的发生率。 急性 GVHD 将定义为 NIH 定义的经典急性（症状发作时间≤ 100 天）或持续性、复发性或迟发性急性 GVHD（症状发作时间 > 100 天）。

将在每次医学评估中评估患者是否存在慢性 GVHD。 数据将根据 NIH 共识会议的建议直接从提供者和图表审查中收集。

将在整个研究过程中监测无进展生存期 (PFS)，特别是在移植后 1、2 和 3 年。

PFS 将从移植时间到进展、死亡或最后一次随访进行测量。

PFS：事件定义为复发/进展或死亡。

将在整个研究过程中监测总生存期 (OS)，特别是在移植后 1、2 和 3 年。

OS 将从移植时间到进展、死亡或最后一次随访进行测量。

操作系统：一个事件被定义为死亡。