類鼻疽の診断を改善するために血液および排尿サンプルを採取するための研究
2018年10月22日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
類鼻疽の診断のための体外診断試験の開発と概念実証の検証を可能にする参照臨床サンプルパネルの確立
シアヌーク病院ホープ センター (SHCH) およびホープ コミュニティ メディカル センター (CMC) で募集された患者からの臨床サンプル [血液および排尿 (フェーズ A のみ)] は、処理 (除染) され、設計目的で SRI インターナショナルに出荷されます。類鼻疽の体外診断の検証 (概念実証) および (ケース/コントロール シリーズ)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究は、全身性炎症反応症候群（SIRS）を呈するシアヌーク病院センターオブホープ（SHCH）およびホープコミュニティメディカルセンター（CMC）のすべての患者に提案されます。
血液サンプルは、定期的な患者ケアの一環として血液培養を要求され、インフォームドコンセントに同意した患者の入院時に収集されます。 2番目のサンプルは、適切な抗生物質治療の開始後5日目に、血液培養で類鼻疽または類鼻疽の疑いがある患者（フェーズBのみ）で収集されます。 最終的な診断に応じて、患者のサブセットが 3 つのグループに割り当てられます。
- 血液培養で Burkholderia pseudomallei が増殖した患者
- 血液培養で病原体が増殖しなかったが、体の他の部位にバークホルデリア・シュードマレイが増殖した患者、または類鼻疽の疑いのある患者
- 血液培養で別の病原体が増殖した患者
フェーズAのみで、患者が入院し、研究グループ1、2、または3に属していると特定されたときに、少なくとも20 mlの排尿が収集されます。排尿の2回目の収集は、ルーチン中にグループ1および2の患者に対して収集されますさらなる入院または定期的な経過観察の訪問。
これらの患者からの臨床サンプルは、類鼻疽の体外診断の設計 (= フェーズ A) および検証 (= フェーズ B) の目的で処理され、SRI インターナショナルに出荷されます。
コード化されたデータベースは、基本的な人口統計学的、臨床的および微生物学的データと最終診断で完成します。 このコード化された情報は SRI インターナショナルに提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Phnom Penh、カンボジア
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
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Phnom Penh、カンボジア
- HOPE Community Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性炎症反応症候群を呈する成人患者。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 標準治療の一環として担当医師による血液培養の依頼
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Burkholderia pseudomallei
血液培養で Burkholderia pseudomallei が増殖した患者
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1日目に8.5ml + 5日目に8.5ml
3つの研究グループのいずれかに参加していることが確認された時点で、少なくとも20ml
定期的な入院中または定期的な経過観察中に少なくとも 20ml
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病原体なし
血液培養で病原体が増殖しなかったが、体の他の部位にバークホルデリア・シュードマレイが増殖した患者、または類鼻疽の疑いのある患者
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1日目に8.5ml + 5日目に8.5ml
3つの研究グループのいずれかに参加していることが確認された時点で、少なくとも20ml
定期的な入院中または定期的な経過観察中に少なくとも 20ml
|
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別の病原体
血液培養で別の病原体が増殖した患者
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3つの研究グループのいずれかに参加していることが確認された時点で、少なくとも20ml
1日目で8.5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカルリファレンスパネル（血液）
時間枠：15ヶ月
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類鼻疽の診断のための体外診断アッセイの設計、開発、および概念実証の検証を可能にする、品質が保証され十分に文書化されたヒト血液サンプルの臨床参照パネル (ケース/コントロール) の確立。
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15ヶ月
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クリニカルリファレンスパネル（尿）
時間枠：15ヶ月
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類鼻疽の診断のための体外診断アッセイの設計、開発、および概念実証の検証を可能にする、品質が保証され、十分に文書化されたヒト排尿サンプルの臨床参照パネル (ケース/コントロール) の確立。
|
15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan Jacobs, MD、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- 主任研究者：Thong Phe, MD、Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Melioidosis
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