Estudo para obter amostras de sangue e urina para melhorar o diagnóstico de melioidose
Estabelecimento de um painel de amostra clínica de referência que permite o desenvolvimento e validação de prova de conceito de um teste de diagnóstico in vitro para o diagnóstico de melioidose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será proposto a todos os pacientes do Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) e do HOPE Community Medical Center (CMC) que apresentam síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS).
Amostras de sangue serão coletadas na admissão de pacientes com solicitação de hemocultura como parte da rotina de atendimento ao paciente e consentimento informado. Uma segunda amostra será coletada em pacientes com melioidose comprovada por hemocultura ou suspeita de melioidose (somente para a fase B), no dia 5 após o início do tratamento antibiótico apropriado. Dependendo do diagnóstico final, um subconjunto de pacientes será dividido em 3 grupos:
- Pacientes para quem as hemoculturas cresceram Burkholderia pseudomallei
- Pacientes para os quais as hemoculturas não desenvolveram um patógeno, mas têm outro local do corpo cultivado com Burkholderia pseudomallei ou são suspeitos de melioidose
- Pacientes para os quais as hemoculturas cresceram com outro patógeno
Somente na fase A, serão coletados pelo menos 20 ml de urina eliminada quando um paciente for hospitalizado e identificado como pertencente ao grupo de estudo 1, 2 ou 3. Uma segunda coleta de urina eliminada será coletada para pacientes do grupo 1 e 2 durante a rotina internação adicional ou uma visita de acompanhamento de rotina.
As amostras clínicas desses pacientes serão processadas e enviadas para o SRI International com o objetivo de projetar (=fase A) e validação (=fase B) de diagnóstico in vitro para melioidose.
Um banco de dados codificado será preenchido com dados demográficos, clínicos e microbiológicos básicos e diagnóstico final. Esta informação codificada será fornecida ao SRI International.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
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Phnom Penh, Camboja
- HOPE Community Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Solicitação de hemocultura pelo médico assistente como parte do tratamento padrão
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Burkholderia pseudomallei
Pacientes para quem as hemoculturas cresceram Burkholderia pseudomallei
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8,5 ml no dia 1 + 8,5 ml no dia 5
Pelo menos 20ml após a confirmação de fazer parte de um dos 3 grupos de estudo
Pelo menos 20ml durante a internação de rotina ou consulta de acompanhamento de rotina
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Nenhum patógeno
Pacientes para os quais as hemoculturas não desenvolveram um patógeno, mas têm outro local do corpo cultivado com Burkholderia pseudomallei ou são suspeitos de melioidose
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8,5 ml no dia 1 + 8,5 ml no dia 5
Pelo menos 20ml após a confirmação de fazer parte de um dos 3 grupos de estudo
Pelo menos 20ml durante a internação de rotina ou consulta de acompanhamento de rotina
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Outro patógeno
Pacientes para os quais as hemoculturas desenvolveram outro patógeno
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Pelo menos 20ml após a confirmação de fazer parte de um dos 3 grupos de estudo
8,5 ml no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel de referência clínica (sangue)
Prazo: 15 meses
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Estabelecimento de um painel de referência clínica de qualidade garantida e bem documentado (casos/controle) de amostras de sangue humano, permitindo o design, desenvolvimento e validação de prova de conceito de um ensaio diagnóstico in vitro para o diagnóstico de melioidose.
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15 meses
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Painel de referência clínica (urina)
Prazo: 15 meses
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Estabelecimento de um painel de referência clínica de qualidade garantida e bem documentado (casos/controle) de amostras de urina humana, permitindo o design, desenvolvimento e validação de prova de conceito de um ensaio diagnóstico in vitro para o diagnóstico de melioidose.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Investigador principal: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Melioidosis
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