Vér- és vizeletminták vétele a melioidózis diagnózisának javítása érdekében
Referencia-klinikai mintapanel létrehozása, amely lehetővé teszi egy in vitro diagnosztikai teszt kidolgozását és koncepciójának bizonyítását a melioidózis diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a HOPE Sihanouk Kórházi Központjában (SHCH) és a HOPE Community Medical Centerben (CMC) lévő összes szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenvedő beteg számára javasolják.
A vértenyésztési kérelmet igénylő betegek felvételekor vérmintát vesznek a rutin betegellátás és a tájékozott beleegyező nyilatkozat részeként. A megfelelő antibiotikum-kezelés megkezdését követő 5. napon egy második mintát vesznek azoknál a betegeknél, akiknél vérkultúrában bizonyított melioidózis vagy melioidózis gyanúja van (csak a B fázis esetében). A végső diagnózistól függően a betegek egy alcsoportját 3 csoportba osztják:
- Betegek, akiknek vértenyészetet termesztettek Burkholderia pseudomallei-t
- Azok a betegek, akiknél a vértenyészet nem termelt kórokozót, de más testrészükön Burkholderia pseudomallei nőtt, vagy akiknél melioidózis gyanúja merül fel
- Azok a betegek, akiknél a vértenyészet egy másik kórokozóval nőtt
Csak az A fázisban legalább 20 ml ürített vizeletet gyűjtenek, amikor a beteget kórházba helyezik, és az 1., 2. vagy 3. vizsgálati csoportba tartozóként azonosítják. Az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknél a rutin során egy második ürített vizeletgyűjtést végeznek. további kórházi tartózkodás vagy rutinszerű nyomon követési látogatás.
Az ezektől a betegektől származó klinikai mintákat feldolgozzák és az SRI International-hez szállítják a melioidózis in vitro diagnosztikájának tervezése (=A fázis) és validálása (=B fázis) céljából.
Egy kódolt adatbázis egészül ki az alapvető demográfiai, klinikai és mikrobiológiai adatokkal és a végső diagnózissal. Ezt a kódolt információt az SRI International megkapja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phnom Penh, Kambodzsa
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Kambodzsa
- HOPE Community Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Vérkultúra kérése kezelőorvostól a szokásos ellátás részeként
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Betegek, akiknek vértenyészetet termesztettek Burkholderia pseudomallei-t
|
8,5 ml az 1. napon + 8,5 ml az 5. napon
Legalább 20 ml a 3 vizsgálati csoport valamelyikének a megerősítése után
Legalább 20 ml rutin kórházi tartózkodás vagy rutin követési látogatás során
|
|
Nincs kórokozó
Azok a betegek, akiknél a vértenyészet nem termelt kórokozót, de más testrészükön Burkholderia pseudomallei nőtt, vagy akiknél melioidózis gyanúja merül fel
|
8,5 ml az 1. napon + 8,5 ml az 5. napon
Legalább 20 ml a 3 vizsgálati csoport valamelyikének a megerősítése után
Legalább 20 ml rutin kórházi tartózkodás vagy rutin követési látogatás során
|
|
Egy másik kórokozó
Azok a betegek, akiknél a vértenyészet újabb kórokozót növesztett
|
Legalább 20 ml a 3 vizsgálati csoport valamelyikének a megerősítése után
8,5 ml az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai referencia panel (vér)
Időkeret: 15 hónap
|
Minőségbiztosított és jól dokumentált klinikai referenciapanel (esetek/kontroll) létrehozása humán vérmintákból, amely lehetővé teszi a melioidózis diagnosztizálására szolgáló in vitro diagnosztikai vizsgálat megtervezését, fejlesztését és a koncepció bizonyítását.
|
15 hónap
|
|
Klinikai referencia panel (vizelet)
Időkeret: 15 hónap
|
Minőségbiztosított és jól dokumentált klinikai referenciapanel (esetek/kontroll) létrehozása emberi ürített vizeletmintákból, amely lehetővé teszi a melioidózis diagnosztizálására szolgáló in vitro diagnosztikai vizsgálat tervezését, fejlesztését és a koncepció bizonyítását.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Kutatásvezető: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Melioidosis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .