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研究获取血液和排泄尿液样本以改进类鼻疽的诊断

2018年10月22日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

建立参考临床样本组,以开发和验证用于诊断类鼻疽的体外诊断测试

西哈努克希望医院中心 (SHCH) 和希望社区医疗中心 (CMC) 招募的患者的临床样本 [血液和排尿(仅适用于 A 期)] 将被处理(净化)并运送到 SRI International,目的是设计和验证(概念证明)和(病例/对照系列)类鼻疽的体外诊断。

研究概览

详细说明

将向西哈努克希望医院中心 (SHCH) 和希望社区医疗中心 (CMC) 出现全身炎症反应综合征 (SIRS) 的所有患者进行研究。

作为常规患者护理和知情同意协议的一部分,将在入院时为有血培养要求的患者采集血样。 在开始适当的抗生素治疗后第 5 天,将在血培养证实类鼻疽或疑似类鼻疽(仅适用于 B 期)的患者中采集第二份样本。 根据最终诊断,一部分患者将被分配到 3 组:

  1. 血培养生长类鼻疽伯克霍尔德氏菌的患者
  2. 血培养未培养出病原体,但身体其他部位生长有类鼻疽伯克霍尔德氏菌,或疑似类鼻疽的患者
  3. 血培养与另一种病原体一起生长的患者

仅在 A 阶段,当患者住院并被确定为属于研究组 1、2 或 3 时,将收集至少 20 毫升的排尿。在常规期间,将收集组 1 和 2 患者的第二次排尿进一步住院或例行随访。

来自这些患者的临床样本将被处理并运送到 SRI International,目的是设计(= A 阶段)和验证(= B 阶段)类鼻疽的体外诊断。

将完成一个编码数据库,其中包含基本的人口统计学、临床和微生物学数据以及最终诊断。 该编码信息将提供给 SRI International。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4203

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨
        • Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • HOPE Community Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出现全身炎症反应综合征的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 成人(>18 岁)
  • 作为标准护理的一部分,主治医生要求进行血培养
  • 愿意给予知情同意

排除标准:

  • 拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
鼻疽伯克霍尔德菌
血培养生长类鼻疽伯克霍尔德氏菌的患者
第 1 天 8.5ml + 第 5 天 8.5ml
确认属于 3 个研究组之一后至少 20 毫升
在常规住院或常规随访期间至少 20 毫升
无病原体
血培养未培养出病原体,但身体其他部位生长有类鼻疽伯克霍尔德氏菌,或疑似类鼻疽的患者
第 1 天 8.5ml + 第 5 天 8.5ml
确认属于 3 个研究组之一后至少 20 毫升
在常规住院或常规随访期间至少 20 毫升
另一种病原体
血培养培养另一种病原体的患者
确认属于 3 个研究组之一后至少 20 毫升
第 1 天 8.5 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床参考面板(血液)
大体时间:15个月
建立有质量保证且记录完备的人类血液样本临床参考小组(病例/对照),允许设计、开发和概念验证用于诊断类鼻疽的体外诊断测定。
15个月
临床参考小组(尿液)
大体时间:15个月
建立质量有保证且记录完备的人类排泄尿液样本临床参考小组(病例/对照),允许设计、开发和概念验证用于诊断类鼻疽的体外诊断测定。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jan Jacobs, MD、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • 首席研究员:Thong Phe, MD、Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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