Badanie w celu uzyskania próbek krwi i moczu w celu poprawy diagnozy melioidozy
Ustanowienie referencyjnego panelu próbek klinicznych umożliwiającego opracowanie i weryfikację koncepcji testu diagnostycznego in vitro w diagnostyce melioidozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom w Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) i HOPE Community Medical Center (CMC) z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
Próbki krwi będą pobierane przy przyjęciu od pacjentów z prośbą o posiew krwi w ramach rutynowej opieki nad pacjentem i uzgodnienia świadomej zgody. Druga próbka zostanie pobrana u pacjentów z potwierdzoną posiewem krwi melioidozą lub podejrzeniem melioidozy (tylko dla fazy B), w 5. dniu po rozpoczęciu odpowiedniej antybiotykoterapii. W zależności od ostatecznej diagnozy podzbiór pacjentów zostanie przydzielony do 3 grup:
- Pacjenci, u których wyhodowano posiewy krwi Burkholderia pseudomallei
- Pacjenci, u których w posiewach krwi nie wyhodowano patogenu, ale w innym miejscu ciała wyhodowano Burkholderia pseudomallei lub u których podejrzewa się melioidozę
- Pacjenci, u których posiewy krwi wyrosły z innym patogenem
Tylko w fazie A, co najmniej 20 ml oddanego moczu zostanie pobrane, gdy pacjent jest hospitalizowany i zidentyfikowany jako należący do grupy badawczej 1, 2 lub 3. Druga zbiórka oddanego moczu zostanie pobrana od pacjentów z grupy 1 i 2 podczas rutynowych dalszy pobyt w szpitalu lub rutynowa wizyta kontrolna.
Próbki kliniczne od tych pacjentów zostaną przetworzone i wysłane do SRI International w celu zaprojektowania (=faza A) i walidacji (=faza B) diagnostyki in vitro melioidozy.
Zakodowana baza danych zostanie uzupełniona o podstawowe dane demograficzne, kliniczne i mikrobiologiczne oraz ostateczną diagnozę. Te zakodowane informacje zostaną przekazane firmie SRI International.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Kambodża
- HOPE Community Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>18 lat)
- Zlecenie na posiew krwi przez lekarza prowadzącego w ramach standardowej opieki
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Pacjenci, u których wyhodowano posiewy krwi Burkholderia pseudomallei
|
8,5 ml w dniu 1 + 8,5 ml w dniu 5
Co najmniej 20 ml po potwierdzeniu przynależności do jednej z 3 grup badawczych
Co najmniej 20 ml podczas rutynowego pobytu w szpitalu lub rutynowej wizyty kontrolnej
|
|
Brak patogenu
Pacjenci, u których w posiewach krwi nie wyhodowano patogenu, ale w innym miejscu ciała wyhodowano Burkholderia pseudomallei lub u których podejrzewa się melioidozę
|
8,5 ml w dniu 1 + 8,5 ml w dniu 5
Co najmniej 20 ml po potwierdzeniu przynależności do jednej z 3 grup badawczych
Co najmniej 20 ml podczas rutynowego pobytu w szpitalu lub rutynowej wizyty kontrolnej
|
|
Kolejny patogen
Pacjenci, u których posiewy krwi wyhodowały inny patogen
|
Co najmniej 20 ml po potwierdzeniu przynależności do jednej z 3 grup badawczych
8,5 ml w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny panel referencyjny (krew)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ustanowienie referencyjnego panelu klinicznego o zapewnionej jakości i dobrze udokumentowanym (przypadki/kontrola) próbek krwi ludzkiej, umożliwiającego zaprojektowanie, opracowanie i weryfikację koncepcji testu diagnostycznego in vitro do diagnozowania melioidozy.
|
15 miesięcy
|
|
Kliniczny panel referencyjny (mocz)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ustanowienie referencyjnego panelu klinicznego o zapewnionej jakości i dobrze udokumentowanym (przypadki/kontrola) próbek moczu pochodzącego od człowieka, umożliwiającego zaprojektowanie, opracowanie i weryfikację koncepcji testu diagnostycznego in vitro do diagnozy melioidozy.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Główny śledczy: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Melioidosis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .