Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å få blodprøver og ugyldige urinprøver for å forbedre diagnosen melioidose

22. oktober 2018 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Etablering av et klinisk referansepanel som muliggjør utvikling og bevis-av-konseptvalidering av en in vitro diagnostisk test for diagnostisering av melioidose

Kliniske prøver [blod og tømt urin (kun for fase A)] fra pasienter rekruttert ved Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) og HOPE Community Medical Center (CMC) vil bli behandlet (dekontaminering) og sendt til SRI International med designformål. og validering (proof of concept) og (case/kontrollserie) av in vitro diagnostikk for melioidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli foreslått for alle pasienter ved Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) og HOPE Community Medical Center (CMC) som har systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

Blodprøver vil bli tatt ved innleggelse for pasienter med forespørsel om bloddyrking som en del av rutinemessig pasientbehandling og avtale om informert samtykke. En andre prøve vil bli tatt på pasienter med blodkultur påvist melioidose eller mistanke om melioidose (kun for fase B), på dag 5 etter oppstart av passende antibiotikabehandling. Avhengig av den endelige diagnosen, vil en undergruppe av pasienter bli tildelt 3 grupper:

  1. Pasienter for hvem blodkulturer vokste Burkholderia pseudomallei
  2. Pasienter for hvem blodkulturer ikke har utviklet et patogen, men som har et annet kroppssted dyrket med Burkholderia pseudomallei, eller som er mistenkt for melioidose
  3. Pasienter for hvem blodkulturer vokste med et annet patogen

Kun i fase A vil minst 20 ml tømt urin samles inn når en pasient er innlagt på sykehus og identifisert som tilhørende studiegruppe 1, 2 eller 3. En ny samling av tømt urin vil bli samlet inn for gruppe 1 og 2 pasienter under rutinen. videre sykehusopphold eller et rutinemessig oppfølgingsbesøk.

De kliniske prøvene fra disse pasientene vil bli behandlet og sendt til SRI International med det formål å designe (=fase A) og validere (=fase B) av in vitro-diagnostikk for melioidose.

En kodet database vil bli komplettert med grunnleggende demografiske, kliniske og mikrobiologiske data og endelig diagnose. Denne kodede informasjonen vil bli gitt til SRI International.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • HOPE Community Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Bloddyrkingsforespørsel fra behandlende lege som en del av standardbehandling
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Burkholderia pseudomallei
Pasienter for hvem blodkulturer vokste Burkholderia pseudomallei
Annen: Venøs blodprøvetaking (2 tidspunkter) (fase A og B)
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Annen: Ugyldig urinprøvetaking (første prøve) (fase A)
Minst 20 ml ved bekreftelse på å være del av en av de 3 studiegruppene
Annen: Ugyldig urinprøve (andre prøve) (fase A)
Minst 20 ml under rutinemessig sykehusopphold eller rutinemessig oppfølgingsbesøk
Ingen patogen
Pasienter for hvem blodkulturer ikke har utviklet et patogen, men som har et annet kroppssted dyrket med Burkholderia pseudomallei, eller som er mistenkt for melioidose
Annen: Venøs blodprøvetaking (2 tidspunkter) (fase A og B)
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Annen: Ugyldig urinprøvetaking (første prøve) (fase A)
Minst 20 ml ved bekreftelse på å være del av en av de 3 studiegruppene
Annen: Ugyldig urinprøve (andre prøve) (fase A)
Minst 20 ml under rutinemessig sykehusopphold eller rutinemessig oppfølgingsbesøk
Et annet patogen
Pasienter for hvem blodkulturer vokste et annet patogen
Annen: Ugyldig urinprøvetaking (første prøve) (fase A)
Minst 20 ml ved bekreftelse på å være del av en av de 3 studiegruppene
Annen: Venøs blodprøvetaking (1 tidspunkt) (fase A og B)
8,5 ml på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk referansepanel (blod)
Tidsramme: 15 måneder
Etablering av et kvalitetssikret og godt dokumentert klinisk referansepanel (tilfeller/kontroll) av humane blodprøver som muliggjør design, utvikling og proof-of-concept-validering av en in vitro diagnostisk analyse for diagnostisering av melioidose.
15 måneder
Klinisk referansepanel (urin)
Tidsramme: 15 måneder
Etablering av et kvalitetssikret og godt dokumentert klinisk referansepanel (tilfeller/kontroll) av urinprøver som er tømt fra mennesker som muliggjør design, utvikling og proof-of-concept-validering av en in vitro diagnostisk analyse for diagnostisering av melioidose.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

SRI International
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Hovedetterforsker: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Melioidosis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske studier på Venøs blodprøvetaking (2 tidspunkter) (fase A og B)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere