Studie for å få blodprøver og ugyldige urinprøver for å forbedre diagnosen melioidose
Etablering av et klinisk referansepanel som muliggjør utvikling og bevis-av-konseptvalidering av en in vitro diagnostisk test for diagnostisering av melioidose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli foreslått for alle pasienter ved Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) og HOPE Community Medical Center (CMC) som har systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Blodprøver vil bli tatt ved innleggelse for pasienter med forespørsel om bloddyrking som en del av rutinemessig pasientbehandling og avtale om informert samtykke. En andre prøve vil bli tatt på pasienter med blodkultur påvist melioidose eller mistanke om melioidose (kun for fase B), på dag 5 etter oppstart av passende antibiotikabehandling. Avhengig av den endelige diagnosen, vil en undergruppe av pasienter bli tildelt 3 grupper:
- Pasienter for hvem blodkulturer vokste Burkholderia pseudomallei
- Pasienter for hvem blodkulturer ikke har utviklet et patogen, men som har et annet kroppssted dyrket med Burkholderia pseudomallei, eller som er mistenkt for melioidose
- Pasienter for hvem blodkulturer vokste med et annet patogen
Kun i fase A vil minst 20 ml tømt urin samles inn når en pasient er innlagt på sykehus og identifisert som tilhørende studiegruppe 1, 2 eller 3. En ny samling av tømt urin vil bli samlet inn for gruppe 1 og 2 pasienter under rutinen. videre sykehusopphold eller et rutinemessig oppfølgingsbesøk.
De kliniske prøvene fra disse pasientene vil bli behandlet og sendt til SRI International med det formål å designe (=fase A) og validere (=fase B) av in vitro-diagnostikk for melioidose.
En kodet database vil bli komplettert med grunnleggende demografiske, kliniske og mikrobiologiske data og endelig diagnose. Denne kodede informasjonen vil bli gitt til SRI International.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Kambodsja
- HOPE Community Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Bloddyrkingsforespørsel fra behandlende lege som en del av standardbehandling
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Pasienter for hvem blodkulturer vokste Burkholderia pseudomallei
|
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Minst 20 ml ved bekreftelse på å være del av en av de 3 studiegruppene
Minst 20 ml under rutinemessig sykehusopphold eller rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Ingen patogen
Pasienter for hvem blodkulturer ikke har utviklet et patogen, men som har et annet kroppssted dyrket med Burkholderia pseudomallei, eller som er mistenkt for melioidose
|
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Minst 20 ml ved bekreftelse på å være del av en av de 3 studiegruppene
Minst 20 ml under rutinemessig sykehusopphold eller rutinemessig oppfølgingsbesøk
|
|
Et annet patogen
Pasienter for hvem blodkulturer vokste et annet patogen
|
Minst 20 ml ved bekreftelse på å være del av en av de 3 studiegruppene
8,5 ml på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk referansepanel (blod)
Tidsramme: 15 måneder
|
Etablering av et kvalitetssikret og godt dokumentert klinisk referansepanel (tilfeller/kontroll) av humane blodprøver som muliggjør design, utvikling og proof-of-concept-validering av en in vitro diagnostisk analyse for diagnostisering av melioidose.
|
15 måneder
|
|
Klinisk referansepanel (urin)
Tidsramme: 15 måneder
|
Etablering av et kvalitetssikret og godt dokumentert klinisk referansepanel (tilfeller/kontroll) av urinprøver som er tømt fra mennesker som muliggjør design, utvikling og proof-of-concept-validering av en in vitro diagnostisk analyse for diagnostisering av melioidose.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Hovedetterforsker: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Melioidosis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .