Estudio para la obtención de muestras de sangre y orina anulada para mejorar el diagnóstico de melioidosis
Establecimiento de un Panel de Muestras Clínicas de Referencia que Permita el Desarrollo y Validación de Prueba de Concepto de una Prueba de Diagnóstico In-vitro para el Diagnóstico de Melioidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se propondrá un estudio a todos los pacientes del Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) y del HOPE Community Medical Center (CMC) que presenten el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).
Se recolectarán muestras de sangre al momento de la admisión para pacientes con solicitud de hemocultivo como parte de la atención de rutina del paciente y acuerdo sobre el consentimiento informado. Se recogerá una segunda muestra en pacientes con melioidosis comprobada por hemocultivo o sospecha de melioidosis (solo para la fase B), a los 5 días de iniciado el tratamiento antibiótico adecuado. Según el diagnóstico final, un subconjunto de pacientes se asignará a 3 grupos:
- Pacientes en quienes los hemocultivos desarrollaron Burkholderia pseudomallei
- Pacientes en quienes los hemocultivos no desarrollaron un patógeno, pero tienen Burkholderia pseudomallei en otro sitio del cuerpo, o se sospecha de melioidosis
- Pacientes en quienes los hemocultivos crecieron con otro patógeno
Solo en la fase A, se recolectarán al menos 20 ml de orina evacuada cuando un paciente esté hospitalizado e identificado como perteneciente al grupo de estudio 1, 2 o 3. Se recolectará una segunda recolección de orina evacuada para los pacientes del grupo 1 y 2 durante la rutina. hospitalización adicional o una visita de seguimiento de rutina.
Las muestras clínicas de estos pacientes se procesarán y enviarán a SRI International con el fin de diseñar (=fase A) y validar (=fase B) el diagnóstico in vitro de melioidosis.
Se completará una base de datos codificada con datos demográficos, clínicos y microbiológicos básicos y diagnóstico final. Esta información codificada se proporcionará a SRI International.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phnom Penh, Camboya
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
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Phnom Penh, Camboya
- HOPE Community Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años)
- Solicitud de hemocultivo por parte del médico tratante como parte de la atención estándar
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Burkholderia pseudomallei
Pacientes en quienes los hemocultivos desarrollaron Burkholderia pseudomallei
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8,5 ml el día 1 + 8,5 ml el día 5
Al menos 20 ml tras la confirmación de ser parte de uno de los 3 grupos de estudio
Al menos 20 ml durante la hospitalización de rutina o la visita de seguimiento de rutina
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Sin patógeno
Pacientes en quienes los hemocultivos no desarrollaron un patógeno, pero tienen Burkholderia pseudomallei en otro sitio del cuerpo, o se sospecha de melioidosis
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8,5 ml el día 1 + 8,5 ml el día 5
Al menos 20 ml tras la confirmación de ser parte de uno de los 3 grupos de estudio
Al menos 20 ml durante la hospitalización de rutina o la visita de seguimiento de rutina
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Otro patógeno
Pacientes en quienes los hemocultivos desarrollaron otro patógeno
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Al menos 20 ml tras la confirmación de ser parte de uno de los 3 grupos de estudio
8,5 ml en el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Panel de referencia clínica (sangre)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Establecimiento de un panel de referencia clínica bien documentado y de calidad garantizada (casos/control) de muestras de sangre humana que permita el diseño, desarrollo y validación de prueba de concepto de un ensayo de diagnóstico in vitro para el diagnóstico de melioidosis.
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15 meses
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Panel clínico de referencia (orina)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Establecimiento de un panel de referencia clínica bien documentado y de calidad garantizada (casos/control) de muestras de orina humana que permita el diseño, desarrollo y validación de prueba de concepto de un ensayo de diagnóstico in vitro para el diagnóstico de melioidosis.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Investigador principal: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Melioidosis
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