Studie om bloed- en urinemonsters te verkrijgen om de diagnose van melioidose te verbeteren
Oprichting van een klinisch referentiepanel voor de ontwikkeling en proof-of-concept validatie van een in-vitro diagnostische test voor de diagnose van melioïdose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten in Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) en HOPE Community Medical Center (CMC) die zich presenteren met systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).
Bloedmonsters worden verzameld bij opname voor patiënten met een bloedkweekverzoek als onderdeel van routinematige patiëntenzorg en overeenstemming over geïnformeerde toestemming. Een tweede monster zal worden genomen bij patiënten met melioidose die via een bloedkweek is aangetoond of bij verdenking van melioidose (alleen voor fase B), op dag 5 na het starten van de juiste antibioticabehandeling. Afhankelijk van de definitieve diagnose wordt een subgroep van patiënten toegewezen aan 3 groepen:
- Patiënten bij wie bloedkweken Burkholderia pseudomallei groeiden
- Patiënten bij wie bloedkweken geen ziekteverwekker hebben gegroeid, maar een andere lichaamsplaats hebben die is gegroeid met Burkholderia pseudomallei, of die worden verdacht van melioidose
- Patiënten bij wie bloedkweken groeiden met een andere ziekteverwekker
Alleen in fase A wordt ten minste 20 ml geloosde urine verzameld wanneer een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen en wordt geïdentificeerd als behorend tot onderzoeksgroep 1, 2 of 3. Een tweede collectie geloosde urine wordt verzameld voor patiënten van groep 1 en 2 tijdens routinematig onderzoek. verder ziekenhuisverblijf of een routinecontrolebezoek.
De klinische stalen van deze patiënten zullen worden verwerkt en verzonden naar SRI International met als doel ontwerp (=fase A) en validatie (=fase B) van in vitro diagnostiek voor melioidose.
Een gecodeerde database zal worden aangevuld met demografische, klinische en microbiologische basisgegevens en definitieve diagnose. Deze gecodeerde informatie zal worden verstrekt aan SRI International.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Cambodja
- HOPE Community Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (>18 jaar oud)
- Aanvraag bloedkweek door behandelend arts als onderdeel van standaardzorg
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Patiënten bij wie bloedkweken Burkholderia pseudomallei groeiden
|
8,5 ml op dag 1 + 8,5 ml op dag 5
Minstens 20 ml na bevestiging van deelname aan een van de 3 studiegroepen
Minstens 20 ml tijdens routinematig ziekenhuisverblijf of routinematig vervolgbezoek
|
|
Geen ziekteverwekker
Patiënten bij wie bloedkweken geen ziekteverwekker hebben gegroeid, maar een andere lichaamsplaats hebben die is gegroeid met Burkholderia pseudomallei, of die worden verdacht van melioidose
|
8,5 ml op dag 1 + 8,5 ml op dag 5
Minstens 20 ml na bevestiging van deelname aan een van de 3 studiegroepen
Minstens 20 ml tijdens routinematig ziekenhuisverblijf of routinematig vervolgbezoek
|
|
Een andere ziekteverwekker
Patiënten bij wie bloedkweken een andere ziekteverwekker groeiden
|
Minstens 20 ml na bevestiging van deelname aan een van de 3 studiegroepen
8,5 ml op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch referentiepanel (bloed)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Oprichting van een kwaliteitsgegarandeerd en goed gedocumenteerd klinisch referentiepanel (gevallen/controle) van menselijke bloedmonsters, wat het ontwerpen, ontwikkelen en proof-of-concept validatie van een in-vitro diagnostische assay voor de diagnose van melioidose mogelijk maakt.
|
15 maanden
|
|
Klinisch referentiepanel (urine)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Oprichting van een kwaliteitsgegarandeerd en goed gedocumenteerd klinisch referentiepanel (gevallen/controle) van menselijke geledigde urinemonsters die het ontwerpen, ontwikkelen en proof-of-concept validatie van een in-vitro diagnostische assay voor de diagnose van melioidose mogelijk maken.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Melioidosis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .