Исследование по получению образцов крови и мочи для улучшения диагностики мелиоидоза
Создание эталонной панели клинических образцов, позволяющей разработать и подтвердить концепцию диагностического теста in vitro для диагностики мелиоидоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет предложено всем пациентам в Больничном центре Сианук (SHCH) и Общественном медицинском центре HOPE (CMC) с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS).
Образцы крови будут собираться при поступлении у пациентов с запросом на посев крови в рамках обычного ухода за пациентами и согласия на информированное согласие. Второй образец будет взят у пациентов с подтвержденным посевом крови мелиоидозом или подозрением на мелиоидоз (только для фазы B) на 5-й день после начала соответствующего лечения антибиотиками. В зависимости от окончательного диагноза подмножество пациентов будет распределено на 3 группы:
- Пациенты, у которых культура крови росла Burkholderia pseudomallei
- Пациенты, у которых в посевах крови не был обнаружен возбудитель, но на других участках тела были обнаружены Burkholderia pseudomallei или подозревается мелиоидоз.
- Пациенты, у которых культура крови выросла с другим патогеном
Только в фазе А, когда пациент госпитализирован и идентифицирован как принадлежащий к исследуемой группе 1, 2 или 3, будет собрано не менее 20 мл мочеиспускания. Второй сбор мочи будет собран для пациентов групп 1 и 2 во время планового дальнейшее пребывание в больнице или плановое последующее посещение.
Клинические образцы от этих пациентов будут обработаны и отправлены в SRI International с целью разработки (= фаза A) и проверки (= фаза B) диагностики мелиоидоза in vitro.
Закодированная база данных будет дополнена основными демографическими, клиническими и микробиологическими данными и окончательным диагнозом. Эта закодированная информация будет предоставлена SRI International.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Камбоджа
- HOPE Community Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Запрос на посев крови лечащим врачом в рамках стандартного лечения
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Пациенты, у которых культура крови росла Burkholderia pseudomallei
|
8,5 мл в день 1 + 8,5 мл в день 5
Не менее 20 мл при подтверждении участия в одной из 3-х групп исследования
Не менее 20 мл во время обычного пребывания в больнице или планового последующего визита
|
|
Нет возбудителя
Пациенты, у которых в посевах крови не был обнаружен возбудитель, но на других участках тела были обнаружены Burkholderia pseudomallei или подозревается мелиоидоз.
|
8,5 мл в день 1 + 8,5 мл в день 5
Не менее 20 мл при подтверждении участия в одной из 3-х групп исследования
Не менее 20 мл во время обычного пребывания в больнице или планового последующего визита
|
|
Другой патоген
Пациенты, у которых в посевах крови вырос другой патоген
|
Не менее 20 мл при подтверждении участия в одной из 3-х групп исследования
8,5 мл в день 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая контрольная панель (кровь)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Создание качественной и хорошо задокументированной клинической эталонной панели (случаи/контроль) образцов крови человека, позволяющей планировать, разрабатывать и подтверждать концепцию диагностического анализа in vitro для диагностики мелиоидоза.
|
15 месяцев
|
|
Клиническая контрольная панель (моча)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Создание качественной и хорошо задокументированной клинической эталонной панели (случаи/контроль) образцов мочи человека, позволяющей спроектировать, разработать и проверить концепцию диагностического анализа in vitro для диагностики мелиоидоза.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Главный следователь: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Melioidosis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .