Studio per ottenere campioni di sangue e di urina svuotata per migliorare la diagnosi di melioidosi
Istituzione di un pannello di campioni clinici di riferimento che consenta lo sviluppo e la convalida del proof of concept di un test diagnostico in vitro per la diagnosi della melioidosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti del Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) e HOPE Community Medical Center (CMC) che presentano sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
I campioni di sangue verranno raccolti al momento del ricovero per i pazienti con richiesta di emocoltura come parte della cura del paziente di routine e accordo sul consenso informato. Un secondo campione verrà raccolto in pazienti con melioidosi dimostrata da emocoltura o sospetto di melioidosi (solo per la fase B), al giorno 5 dopo l'inizio di un appropriato trattamento antibiotico. A seconda della diagnosi finale, un sottogruppo di pazienti verrà assegnato a 3 gruppi:
- Pazienti per i quali le emocolture hanno coltivato Burkholderia pseudomallei
- Pazienti per i quali le emocolture non hanno sviluppato un agente patogeno, ma hanno un'altra sede corporea coltivata con Burkholderia pseudomallei o sono sospettati di melioidosi
- Pazienti per i quali le emocolture sono cresciute con un altro agente patogeno
Solo nella fase A, saranno raccolti almeno 20 ml di urina svuotata quando un paziente viene ricoverato in ospedale e identificato come appartenente al gruppo di studio 1, 2 o 3. Una seconda raccolta di urina svuotata sarà raccolta per i pazienti del gruppo 1 e 2 durante la routine ulteriore degenza ospedaliera o una visita di follow-up di routine.
I campioni clinici di questi pazienti saranno processati e spediti a SRI International con lo scopo di progettare (=fase A) e validare (=fase B) la diagnostica in vitro per la melioidosi.
Verrà completato un database codificato con i dati demografici, clinici e microbiologici di base e la diagnosi finale. Queste informazioni codificate saranno fornite a SRI International.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Phnom Penh, Cambogia
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
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Phnom Penh, Cambogia
- HOPE Community Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni)
- Richiesta di emocoltura da parte del medico curante come parte delle cure standard
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Burkholderia pseudomallei
Pazienti per i quali le emocolture hanno coltivato Burkholderia pseudomallei
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8,5 ml al giorno 1 + 8,5 ml al giorno 5
Almeno 20 ml alla conferma di far parte di uno dei 3 gruppi di studio
Almeno 20 ml durante la degenza ospedaliera di routine o la visita di follow-up di routine
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Nessun agente patogeno
Pazienti per i quali le emocolture non hanno sviluppato un agente patogeno, ma hanno un'altra sede corporea coltivata con Burkholderia pseudomallei o sono sospettati di melioidosi
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8,5 ml al giorno 1 + 8,5 ml al giorno 5
Almeno 20 ml alla conferma di far parte di uno dei 3 gruppi di studio
Almeno 20 ml durante la degenza ospedaliera di routine o la visita di follow-up di routine
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Un altro agente patogeno
Pazienti per i quali le emocolture hanno coltivato un altro agente patogeno
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Almeno 20 ml alla conferma di far parte di uno dei 3 gruppi di studio
8,5 ml al giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pannello di riferimento clinico (sangue)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Istituzione di un pannello di riferimento clinico (casi/controllo) di qualità garantita e ben documentato di campioni di sangue umano che consenta la progettazione, lo sviluppo e la convalida del proof of concept di un test diagnostico in vitro per la diagnosi della melioidosi.
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15 mesi
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Pannello di riferimento clinico (urina)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Istituzione di un pannello di riferimento clinico (casi/controllo) di qualità garantita e ben documentato di campioni di urina umana espulsa che consenta la progettazione, lo sviluppo e la validazione del proof of concept di un test diagnostico in vitro per la diagnosi della melioidosi.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Investigatore principale: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Melioidosis
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