Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus veri- ja virtsanäytteiden saamiseksi melioidoosin diagnoosin parantamiseksi

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kliinisen vertailunäytepaneelin perustaminen, joka mahdollistaa melioidoosin diagnosointiin tarkoitetun in vitro -diagnostisen testin kehittämisen ja konseptin validoinnin

Sihanoukin sairaalakeskukseen (SHCH) ja HOPE Community Medical Centeriin (CMC) rekrytoidun potilaan kliiniset näytteet [veri ja erittynyt virtsa (vain vaihe A)] käsitellään (dekontaminointi) ja lähetetään SRI Internationalille suunnittelua varten. ja melioidoosin in vitro -diagnostiikan validointi (konseptin todiste) ja (tapaus/kontrollisarja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta ehdotetaan kaikille potilaille Sihanoukin sairaalakeskuksessa HOPE:ssa (SHCH) ja HOPE Community Medical Centerissä (CMC), joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS).

Verinäytteet otetaan vastaanoton yhteydessä veriviljelypyynnön saaneilta potilailta osana rutiininomaista potilashoitoa ja tietoon perustuvaa suostumusta. Toinen näyte otetaan potilailta, joilla on veriviljelyn todettu melioidoosi tai epäillään melioidoosia (vain vaihe B), päivänä 5 asianmukaisen antibioottihoidon aloittamisen jälkeen. Lopullisesta diagnoosista riippuen osa potilaista jaetaan kolmeen ryhmään:

  1. Potilaat, joille kasvatettiin veriviljelmiä Burkholderia pseudomallei
  2. Potilaat, joille veriviljelmissä ei kasvatettu taudinaiheuttajaa, mutta joilla on muu kehon kohta kasvatettu Burkholderia pseudomallei -bakteeria tai joilla epäillään melioidoosia
  3. Potilaat, joiden veriviljelmät kasvoivat toisen patogeenin kanssa

Vain vaiheessa A vähintään 20 ml erittynyttä virtsaa kerätään, kun potilas joutuu sairaalaan ja hänet tunnistetaan kuuluvaksi tutkimusryhmään 1, 2 tai 3. Ryhmän 1 ja 2 potilailta kerätään toinen erittyneen virtsan keräys rutiinin aikana. jatkossa sairaalassa tai rutiininomaisella seurantakäynnillä.

Näiden potilaiden kliiniset näytteet käsitellään ja lähetetään SRI Internationalille melioidoosin in vitro -diagnostiikan suunnittelua (=vaihe A) ja validointia (=vaihe B) varten.

Koodattu tietokanta täydennetään demografisilla, kliinisillä ja mikrobiologisilla perustiedoilla ja lopullisella diagnoosilla. Nämä koodatut tiedot toimitetaan SRI Internationalille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
      • Phnom Penh, Kambodža
        • HOPE Community Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (yli 18-vuotias)
  • Veriviljelypyyntö hoitavalta lääkäriltä osana normaalihoitoa
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Burkholderia pseudomallei
Potilaat, joille kasvatettiin veriviljelmiä Burkholderia pseudomallei
Muut: Laskimoverinäytteenotto (2 aikapistettä) (vaihe A ja B)
8,5 ml päivänä 1 + 8,5 ml päivänä 5
Muut: Tyhjä virtsan näytteenotto (ensimmäinen näyte) (vaihe A)
Vähintään 20 ml, kun on vahvistettu kuuluminen johonkin kolmesta tutkimusryhmästä
Muut: Tyhjä virtsan näytteenotto (toinen näyte) (vaihe A)
Vähintään 20 ml rutiininomaisen sairaalahoidon tai rutiininomaisen seurantakäynnin aikana
Ei taudinaiheuttajaa
Potilaat, joille veriviljelmissä ei kasvatettu taudinaiheuttajaa, mutta joilla on muu kehon kohta kasvatettu Burkholderia pseudomallei -bakteeria tai joilla epäillään melioidoosia
Muut: Laskimoverinäytteenotto (2 aikapistettä) (vaihe A ja B)
8,5 ml päivänä 1 + 8,5 ml päivänä 5
Muut: Tyhjä virtsan näytteenotto (ensimmäinen näyte) (vaihe A)
Vähintään 20 ml, kun on vahvistettu kuuluminen johonkin kolmesta tutkimusryhmästä
Muut: Tyhjä virtsan näytteenotto (toinen näyte) (vaihe A)
Vähintään 20 ml rutiininomaisen sairaalahoidon tai rutiininomaisen seurantakäynnin aikana
Toinen taudinaiheuttaja
Potilaat, joille veriviljelyssä kasvatettiin toinen taudinaiheuttaja
Muut: Tyhjä virtsan näytteenotto (ensimmäinen näyte) (vaihe A)
Vähintään 20 ml, kun on vahvistettu kuuluminen johonkin kolmesta tutkimusryhmästä
Muut: Laskimoverinäytteenotto (1 aikapiste) (vaihe A ja B)
8,5 ml päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vertailupaneeli (veri)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Laatuvarmistetun ja hyvin dokumentoidun ihmisen verinäytteiden kliinisen vertailupaneelin (tapaukset/kontrollit) perustaminen mahdollistaa melioidoosin diagnosointiin tarkoitetun in vitro -diagnostisen määrityksen suunnittelun, kehittämisen ja konseptin validoinnin.
15 kuukautta
Kliininen vertailupaneeli (virtsa)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Laatuvarmistetun ja hyvin dokumentoidun kliinisen vertailupaneelin (tapaukset/kontrollit) perustaminen ihmisen virtsanäytteistä, mikä mahdollistaa melioidoosin diagnosointiin tarkoitetun in vitro -diagnostisen määrityksen suunnittelun, kehittämisen ja validoinnin.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

SRI International
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Päätutkija: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Melioidosis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimoverinäytteenotto (2 aikapistettä) (vaihe A ja B)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa