Studie för att erhålla blodprover och tömda urinprover för att förbättra diagnosen melioidos
Upprättande av en klinisk referenspanel som möjliggör utveckling och validering av ett in vitro-diagnostik för diagnos av melioidos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie kommer att föreslås för alla patienter vid Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) och HOPE Community Medical Center (CMC) som uppvisar systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Blodprover kommer att samlas in vid intagning för patienter med begäran om blododling som en del av rutinmässig patientvård och avtal om informerat samtycke. Ett andra prov kommer att samlas in på patienter med blododling påvisad melioidos eller misstanke om melioidos (endast för fas B), dag 5 efter påbörjad lämplig antibiotikabehandling. Beroende på den slutliga diagnosen kommer en undergrupp av patienter att tilldelas tre grupper:
- Patienter för vilka blododlingar odlade Burkholderia pseudomallei
- Patienter för vilka blododlingar inte odlat en patogen, men har annan kroppsplats odlad med Burkholderia pseudomallei, eller som misstänks för melioidos
- Patienter för vilka blododlingar växte med en annan patogen
Endast i fas A kommer minst 20 ml tömd urin att samlas upp när en patient är inlagd på sjukhus och identifieras som tillhörande studiegrupp 1, 2 eller 3. En andra uppsamling av tömd urin kommer att samlas in för grupp 1 och 2 patienter under rutin. ytterligare sjukhusvistelse eller ett rutinmässigt uppföljningsbesök.
De kliniska proverna från dessa patienter kommer att bearbetas och skickas till SRI International med syftet att designa (=fas A) och validera (=fas B) av in vitro-diagnostik för melioidos.
En kodad databas kommer att kompletteras med grundläggande demografiska, kliniska och mikrobiologiska data och slutlig diagnos. Denna kodade information kommer att lämnas till SRI International.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Kambodja
- HOPE Community Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- Begäran om blododling av behandlande läkare som en del av standardvården
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Patienter för vilka blododlingar odlade Burkholderia pseudomallei
|
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Minst 20 ml vid bekräftelse på att vara med i någon av de 3 studiegrupperna
Minst 20 ml under rutinmässig sjukhusvistelse eller rutinmässigt uppföljningsbesök
|
|
Ingen patogen
Patienter för vilka blododlingar inte odlat en patogen, men har annan kroppsplats odlad med Burkholderia pseudomallei, eller som misstänks för melioidos
|
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Minst 20 ml vid bekräftelse på att vara med i någon av de 3 studiegrupperna
Minst 20 ml under rutinmässig sjukhusvistelse eller rutinmässigt uppföljningsbesök
|
|
En annan patogen
Patienter för vilka blododlingar odlade en annan patogen
|
Minst 20 ml vid bekräftelse på att vara med i någon av de 3 studiegrupperna
8,5 ml på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk referenspanel (blod)
Tidsram: 15 månader
|
Upprättande av en kvalitetssäkrad och väldokumenterad klinisk referenspanel (fall/kontroll) av humana blodprover som möjliggör design, utveckling och proof-of-concept-validering av en in vitro diagnostisk analys för diagnos av melioidos.
|
15 månader
|
|
Klinisk referenspanel (urin)
Tidsram: 15 månader
|
Etablering av en kvalitetssäkrad och väldokumenterad klinisk referenspanel (fall/kontroll) av urinprover från mänskliga tömda urinprover som möjliggör design, utveckling och proof-of-concept-validering av en in vitro diagnostisk analys för diagnos av melioidos.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Huvudutredare: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Melioidosis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .