Étude pour obtenir des échantillons de sang et d'urine pour améliorer le diagnostic de la mélioïdose
Mise en place d'un panel d'échantillons cliniques de référence permettant le développement et la validation de la preuve de concept d'un test de diagnostic in vitro pour le diagnostic de la mélioïdose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera proposée à tous les patients du centre hospitalier de Sihanouk HOPE (SHCH) et du centre médical communautaire HOPE (CMC) présentant un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Des échantillons de sang seront prélevés à l'admission pour les patients ayant une demande d'hémoculture dans le cadre des soins de routine aux patients et d'un accord sur le consentement éclairé. Un deuxième échantillon sera prélevé chez les patients présentant une mélioïdose confirmée par hémoculture ou une suspicion de mélioïdose (uniquement pour la phase B), au jour 5 après le début d'un traitement antibiotique approprié. En fonction du diagnostic final, un sous-ensemble de patients sera affecté à 3 groupes :
- Patients pour lesquels des hémocultures ont produit Burkholderia pseudomallei
- Patients pour lesquels les hémocultures n'ont pas développé d'agent pathogène, mais ont un autre site corporel cultivé avec Burkholderia pseudomallei, ou sont suspectés de mélioïdose
- Patients pour lesquels des hémocultures se sont développées avec un autre agent pathogène
Dans la phase A uniquement, au moins 20 ml d'urine évacuée seront collectés lorsqu'un patient est hospitalisé et identifié comme appartenant au groupe d'étude 1, 2 ou 3. Une deuxième collecte d'urine évacuée sera collectée pour les patients des groupes 1 et 2 pendant la routine un séjour supplémentaire à l'hôpital ou une visite de suivi de routine.
Les échantillons cliniques de ces patients seront traités et expédiés à SRI International dans le but de concevoir (= phase A) et de valider (= phase B) des diagnostics in vitro de la mélioïdose.
Une base de données codée sera complétée par des données démographiques, cliniques et microbiologiques de base et un diagnostic final. Ces informations codées seront fournies à SRI International.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
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Phnom Penh, Cambodge
- HOPE Community Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>18 ans)
- Demande d'hémoculture par le médecin traitant dans le cadre des soins standards
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Burkholderia pseudomallei
Patients pour lesquels des hémocultures ont produit Burkholderia pseudomallei
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8,5 ml au jour 1 + 8,5 ml au jour 5
Au moins 20 ml après confirmation de faire partie de l'un des 3 groupes d'étude
Au moins 20 ml pendant le séjour à l'hôpital de routine ou la visite de suivi de routine
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Aucun agent pathogène
Patients pour lesquels les hémocultures n'ont pas développé d'agent pathogène, mais ont un autre site corporel cultivé avec Burkholderia pseudomallei, ou sont suspectés de mélioïdose
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8,5 ml au jour 1 + 8,5 ml au jour 5
Au moins 20 ml après confirmation de faire partie de l'un des 3 groupes d'étude
Au moins 20 ml pendant le séjour à l'hôpital de routine ou la visite de suivi de routine
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Un autre agent pathogène
Patients pour lesquels les hémocultures ont développé un autre agent pathogène
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Au moins 20 ml après confirmation de faire partie de l'un des 3 groupes d'étude
8,5 ml au jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Panel de référence clinique (sang)
Délai: 15 mois
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Établissement d'un panel de référence clinique (cas/témoins) de qualité garantie et bien documenté d'échantillons de sang humain permettant la conception, le développement et la validation de la preuve de concept d'un test de diagnostic in vitro pour le diagnostic de la mélioïdose.
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15 mois
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Panel de référence clinique (urine)
Délai: 15 mois
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Établissement d'un panel de référence clinique de qualité garantie et bien documenté (cas/témoins) d'échantillons d'urine humaine permettant la conception, le développement et la validation de la preuve de concept d'un test de diagnostic in vitro pour le diagnostic de la mélioïdose.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Chercheur principal: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Melioidosis
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