Undersøgelse for at få blodprøver og ugyldige urinprøver for at forbedre diagnosen melioidose
Etablering af et klinisk referencepanel, der muliggør udvikling og bevis-of-concept-validering af en in vitro diagnostisk test til diagnosticering af melioidose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive foreslået til alle patienter på Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) og HOPE Community Medical Center (CMC), der udviser systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).
Blodprøver vil blive indsamlet ved indlæggelse for patienter med bloddyrkningsanmodning som en del af rutinemæssig patientbehandling og aftale om informeret samtykke. En anden prøve vil blive indsamlet hos patienter med blodkultur bevist melioidose eller mistanke om melioidose (kun for fase B), på dag 5 efter påbegyndelse af passende antibiotikabehandling. Afhængigt af den endelige diagnose vil en undergruppe af patienter blive tildelt 3 grupper:
- Patienter, for hvem der dyrkede blodkulturer Burkholderia pseudomallei
- Patienter, for hvem blodkulturer ikke voksede et patogen, men som har et andet kropssted dyrket med Burkholderia pseudomallei, eller er mistænkt for melioidose
- Patienter, for hvem blodkulturer voksede med et andet patogen
Kun i fase A vil der blive indsamlet mindst 20 ml tømt urin, når en patient er indlagt og identificeret som tilhørende undersøgelsesgruppe 1, 2 eller 3. En anden opsamling af tømt urin vil blive indsamlet for gruppe 1 og 2 patienter under rutinen yderligere hospitalsophold eller et rutinemæssigt opfølgningsbesøg.
De kliniske prøver fra disse patienter vil blive behandlet og sendt til SRI International med det formål at designe (=fase A) og validere (=fase B) af in vitro-diagnostik for melioidose.
En kodet database vil blive udfyldt med grundlæggende demografiske, kliniske og mikrobiologiske data og endelig diagnose. Disse kodede oplysninger vil blive givet til SRI International.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Cambodja
- HOPE Community Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Bloddyrkningsanmodning fra behandlende læge som en del af standardbehandling
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Patienter, for hvem der dyrkede blodkulturer Burkholderia pseudomallei
|
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Mindst 20 ml ved bekræftelse af at være en del af en af de 3 studiegrupper
Mindst 20 ml under rutinemæssigt hospitalsophold eller rutinemæssigt opfølgningsbesøg
|
|
Intet patogen
Patienter, for hvem blodkulturer ikke voksede et patogen, men som har et andet kropssted dyrket med Burkholderia pseudomallei, eller er mistænkt for melioidose
|
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Mindst 20 ml ved bekræftelse af at være en del af en af de 3 studiegrupper
Mindst 20 ml under rutinemæssigt hospitalsophold eller rutinemæssigt opfølgningsbesøg
|
|
Endnu et patogen
Patienter, for hvem blodkulturer dyrkede et andet patogen
|
Mindst 20 ml ved bekræftelse af at være en del af en af de 3 studiegrupper
8,5 ml på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk referencepanel (blod)
Tidsramme: 15 måneder
|
Etablering af et kvalitetssikret og veldokumenteret klinisk referencepanel (tilfælde/kontrol) af humane blodprøver, der muliggør design, udvikling og proof-of-concept validering af et in vitro diagnostisk assay til diagnosticering af melioidose.
|
15 måneder
|
|
Klinisk referencepanel (urin)
Tidsramme: 15 måneder
|
Etablering af et kvalitetssikret og veldokumenteret klinisk referencepanel (tilfælde/kontrol) af urinprøver fra mennesker, der giver mulighed for design, udvikling og proof-of-concept validering af et in vitro diagnostisk assay til diagnosticering af melioidose.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Ledende efterforsker: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Melioidosis
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .