Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at få blodprøver og ugyldige urinprøver for at forbedre diagnosen melioidose

22. oktober 2018 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Etablering af et klinisk referencepanel, der muliggør udvikling og bevis-of-concept-validering af en in vitro diagnostisk test til diagnosticering af melioidose

Kliniske prøver [blod og tømt urin (kun for fase A)] fra patient rekrutteret på Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) og HOPE Community Medical Center (CMC) vil blive behandlet (dekontaminering) og sendt til SRI International med det formål at designe og validering (proof of concept) og (case/kontrolserie) af in vitro diagnostik for melioidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive foreslået til alle patienter på Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) og HOPE Community Medical Center (CMC), der udviser systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).

Blodprøver vil blive indsamlet ved indlæggelse for patienter med bloddyrkningsanmodning som en del af rutinemæssig patientbehandling og aftale om informeret samtykke. En anden prøve vil blive indsamlet hos patienter med blodkultur bevist melioidose eller mistanke om melioidose (kun for fase B), på dag 5 efter påbegyndelse af passende antibiotikabehandling. Afhængigt af den endelige diagnose vil en undergruppe af patienter blive tildelt 3 grupper:

  1. Patienter, for hvem der dyrkede blodkulturer Burkholderia pseudomallei
  2. Patienter, for hvem blodkulturer ikke voksede et patogen, men som har et andet kropssted dyrket med Burkholderia pseudomallei, eller er mistænkt for melioidose
  3. Patienter, for hvem blodkulturer voksede med et andet patogen

Kun i fase A vil der blive indsamlet mindst 20 ml tømt urin, når en patient er indlagt og identificeret som tilhørende undersøgelsesgruppe 1, 2 eller 3. En anden opsamling af tømt urin vil blive indsamlet for gruppe 1 og 2 patienter under rutinen yderligere hospitalsophold eller et rutinemæssigt opfølgningsbesøg.

De kliniske prøver fra disse patienter vil blive behandlet og sendt til SRI International med det formål at designe (=fase A) og validere (=fase B) af in vitro-diagnostik for melioidose.

En kodet database vil blive udfyldt med grundlæggende demografiske, kliniske og mikrobiologiske data og endelig diagnose. Disse kodede oplysninger vil blive givet til SRI International.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
      • Phnom Penh, Cambodja
        • HOPE Community Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Bloddyrkningsanmodning fra behandlende læge som en del af standardbehandling
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Burkholderia pseudomallei
Patienter, for hvem der dyrkede blodkulturer Burkholderia pseudomallei
Andet: Venøs blodprøvetagning (2 tidspunkter) (fase A og B)
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Andet: Udtaget urinprøve (første prøve) (fase A)
Mindst 20 ml ved bekræftelse af at være en del af en af ​​de 3 studiegrupper
Andet: Udtaget urinprøve (anden prøve) (fase A)
Mindst 20 ml under rutinemæssigt hospitalsophold eller rutinemæssigt opfølgningsbesøg
Intet patogen
Patienter, for hvem blodkulturer ikke voksede et patogen, men som har et andet kropssted dyrket med Burkholderia pseudomallei, eller er mistænkt for melioidose
Andet: Venøs blodprøvetagning (2 tidspunkter) (fase A og B)
8,5 ml på dag 1 + 8,5 ml på dag 5
Andet: Udtaget urinprøve (første prøve) (fase A)
Mindst 20 ml ved bekræftelse af at være en del af en af ​​de 3 studiegrupper
Andet: Udtaget urinprøve (anden prøve) (fase A)
Mindst 20 ml under rutinemæssigt hospitalsophold eller rutinemæssigt opfølgningsbesøg
Endnu et patogen
Patienter, for hvem blodkulturer dyrkede et andet patogen
Andet: Udtaget urinprøve (første prøve) (fase A)
Mindst 20 ml ved bekræftelse af at være en del af en af ​​de 3 studiegrupper
Andet: Venøs blodprøve (1 tidspunkt) (fase A og B)
8,5 ml på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk referencepanel (blod)
Tidsramme: 15 måneder
Etablering af et kvalitetssikret og veldokumenteret klinisk referencepanel (tilfælde/kontrol) af humane blodprøver, der muliggør design, udvikling og proof-of-concept validering af et in vitro diagnostisk assay til diagnosticering af melioidose.
15 måneder
Klinisk referencepanel (urin)
Tidsramme: 15 måneder
Etablering af et kvalitetssikret og veldokumenteret klinisk referencepanel (tilfælde/kontrol) af urinprøver fra mennesker, der giver mulighed for design, udvikling og proof-of-concept validering af et in vitro diagnostisk assay til diagnosticering af melioidose.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

SRI International
Sihanouk Hospital Center of HOPE

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Ledende efterforsker: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Melioidosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med Venøs blodprøvetagning (2 tidspunkter) (fase A og B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner