Studie k získání vzorků krve a vyprázdněné moči ke zlepšení diagnózy melioidózy
Zřízení panelu referenčních klinických vzorků umožňující vývoj a ověření koncepce in vitro diagnostického testu pro diagnostiku melioidózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude navržena všem pacientům v Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) a HOPE Community Medical Center (CMC) se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
Pacientům s požadavkem na hemokulturu budou odebrány vzorky krve při příjmu v rámci běžné péče o pacienta a dohody o informovaném souhlasu. Druhý vzorek bude odebrán pacientům s hemokulturou prokázanou melioidózou nebo podezřením na melioidózu (pouze pro fázi B) 5. den po zahájení vhodné antibiotické léčby. V závislosti na konečné diagnóze bude podskupina pacientů rozdělena do 3 skupin:
- Pacienti, kterým krevní kultury pěstovaly Burkholderia pseudomallei
- Pacienti, u kterých hemokultury nevypěstovaly patogen, ale mají jiné místo na těle pěstované s Burkholderia pseudomallei, nebo u kterých je podezření na melioidózu
- Pacienti, kterým hemokultury vyrostly s jiným patogenem
Pouze ve fázi A bude odebráno alespoň 20 ml vyloučené moči, když je pacient hospitalizován a identifikován jako náležející do studijní skupiny 1, 2 nebo 3. Druhý odběr vyloučené moči bude odebrán u pacientů skupiny 1 a 2 během rutiny další pobyt v nemocnici nebo rutinní následná návštěva.
Klinické vzorky od těchto pacientů budou zpracovány a odeslány do SRI International za účelem návrhu (=fáze A) a validace (=fáze B) in-vitro diagnostiky melioidózy.
Bude doplněna kódovaná databáze o základní demografické, klinické a mikrobiologické údaje a konečnou diagnózu. Tyto kódované informace budou poskytnuty společnosti SRI International.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Kambodža
- HOPE Community Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- Požadavek hemokultury ošetřujícím lékařem v rámci standardní péče
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Pacienti, kterým krevní kultury pěstovaly Burkholderia pseudomallei
|
8,5 ml v den 1 + 8,5 ml v den 5
Alespoň 20 ml po potvrzení, že jste součástí jedné ze 3 studijních skupin
Nejméně 20 ml během běžného pobytu v nemocnici nebo běžné následné návštěvy
|
|
Žádný patogen
Pacienti, u kterých hemokultury nevypěstovaly patogen, ale mají jiné místo na těle pěstované s Burkholderia pseudomallei, nebo u kterých je podezření na melioidózu
|
8,5 ml v den 1 + 8,5 ml v den 5
Alespoň 20 ml po potvrzení, že jste součástí jedné ze 3 studijních skupin
Nejméně 20 ml během běžného pobytu v nemocnici nebo běžné následné návštěvy
|
|
Další patogen
Pacienti, kterým hemokultury vypěstovaly jiný patogen
|
Alespoň 20 ml po potvrzení, že jste součástí jedné ze 3 studijních skupin
8,5 ml v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický referenční panel (krev)
Časové okno: 15 měsíců
|
Zřízení kvalitního a dobře zdokumentovaného klinického referenčního panelu (případy/kontrola) vzorků lidské krve umožňující návrh, vývoj a ověření koncepce in vitro diagnostického testu pro diagnostiku melioidózy.
|
15 měsíců
|
|
Klinický referenční panel (moč)
Časové okno: 15 měsíců
|
Zřízení kvalitního a dobře zdokumentovaného klinického referenčního panelu (případy/kontrola) vzorků lidské moči, který umožní navrhnout, vyvinout a ověřit koncept in vitro diagnostického testu pro diagnostiku melioidózy.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Melioidosis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .