Studie zur Gewinnung von Blut- und Urinproben zur Verbesserung der Diagnose von Melioidose
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Etablierung eines Referenzpanels für klinische Proben, das die Entwicklung und Proof-of-Concept-Validierung eines In-vitro-Diagnosetests für die Diagnose von Melioidose ermöglicht
Klinische Proben [Blut und entleerter Urin (nur für Phase A)] von Patienten, die im Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) und im HOPE Community Medical Center (CMC) rekrutiert wurden, werden verarbeitet (Dekontamination) und zum Zwecke des Designs an SRI International versandt und Validierung (Proof of Concept) und (Fall-/Kontrollserie) von In-vitro-Diagnostika für Melioidose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird allen Patienten des Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH) und des HOPE Community Medical Center (CMC) vorgeschlagen, die sich mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) vorstellen.
Blutproben werden bei der Aufnahme von Patienten mit Blutkulturanfrage im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung und Vereinbarung einer Einverständniserklärung entnommen. Eine zweite Probe wird bei Patienten mit blutkulturell nachgewiesener Melioidose oder Verdacht auf Melioidose (nur für Phase B) am Tag 5 nach Beginn einer geeigneten Antibiotikabehandlung entnommen. Abhängig von der endgültigen Diagnose wird eine Untergruppe von Patienten 3 Gruppen zugeordnet:
- Patienten, bei denen Blutkulturen Burkholderia pseudomallei wuchsen
- Patienten, bei denen in Blutkulturen kein Krankheitserreger gewachsen ist, an anderen Körperstellen jedoch Burkholderia pseudomallei gewachsen ist oder bei denen der Verdacht auf Melioidose besteht
- Patienten, bei denen Blutkulturen mit einem anderen Erreger gewachsen sind
Nur in Phase A werden mindestens 20 ml ausgeschiedener Urin gesammelt, wenn ein Patient ins Krankenhaus eingeliefert und als zu den Studiengruppen 1, 2 oder 3 gehörig identifiziert wird. Eine zweite Sammlung von ausgeschiedenem Urin wird für Patienten der Gruppen 1 und 2 während der Routine gesammelt weiterer Krankenhausaufenthalt oder eine routinemäßige Nachsorge.
Die klinischen Proben dieser Patienten werden zum Zwecke des Designs (=Phase A) und der Validierung (=Phase B) der In-vitro-Diagnostik für Melioidose verarbeitet und an SRI International versandt.
Eine codierte Datenbank wird mit grundlegenden demografischen, klinischen und mikrobiologischen Daten und endgültigen Diagnosen vervollständigt. Diese verschlüsselten Informationen werden SRI International zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4203
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Phnom Penh, Kambodscha
- Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
-
Phnom Penh, Kambodscha
- HOPE Community Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>18 Jahre alt)
- Blutkulturanforderung durch den behandelnden Arzt im Rahmen der Regelversorgung
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Burkholderia pseudomallei
Patienten, bei denen Blutkulturen Burkholderia pseudomallei wuchsen
|
8,5 ml an Tag 1 + 8,5 ml an Tag 5
Mindestens 20 ml bei Bestätigung der Zugehörigkeit zu einer der 3 Studiengruppen
Mindestens 20 ml während eines routinemäßigen Krankenhausaufenthalts oder routinemäßigen Nachsorgebesuchs
|
|
Kein Erreger
Patienten, bei denen in Blutkulturen kein Krankheitserreger gewachsen ist, an anderen Körperstellen jedoch Burkholderia pseudomallei gewachsen ist oder bei denen der Verdacht auf Melioidose besteht
|
8,5 ml an Tag 1 + 8,5 ml an Tag 5
Mindestens 20 ml bei Bestätigung der Zugehörigkeit zu einer der 3 Studiengruppen
Mindestens 20 ml während eines routinemäßigen Krankenhausaufenthalts oder routinemäßigen Nachsorgebesuchs
|
|
Ein weiterer Erreger
Patienten, bei denen in Blutkulturen ein anderer Erreger gewachsen ist
|
Mindestens 20 ml bei Bestätigung der Zugehörigkeit zu einer der 3 Studiengruppen
8,5 ml an Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Referenzpanel (Blut)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Einrichtung eines qualitätsgesicherten und gut dokumentierten klinischen Referenzpanels (Fälle/Kontrolle) von menschlichen Blutproben, das die Konzeption, Entwicklung und Proof-of-Concept-Validierung eines in-vitro-diagnostischen Assays zur Diagnose von Melioidose ermöglicht.
|
15 Monate
|
|
Klinisches Referenzpanel (Urin)
Zeitfenster: 15 Monate
|
Etablierung eines qualitätsgesicherten und gut dokumentierten klinischen Referenzpanels (Fälle/Kontrolle) von menschlichen entleerten Urinproben, das die Konzeption, Entwicklung und Proof-of-Concept-Validierung eines in-vitro-diagnostischen Assays zur Diagnose von Melioidose ermöglicht.
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jan Jacobs, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Hauptermittler: Thong Phe, MD, Sihanouk Hospital Center of HOPE (SHCH), Cambodia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Melioidosis
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