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Une crème solaire à base de nanoparticules bioadhésives

9 mars 2018 mis à jour par: Yale University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des nanoparticules multifonctionnelles adhésives cutanées pour la protection UV chez l'homme

L'étude se concentrera initialement sur la sécurité, la caractérisation du facteur de protection solaire (FPS) et les études de substantivité (durée de protection). Le principal résultat de l'étude sera de mesurer le facteur de protection solaire (SPF) d'une formulation de nanoparticules bioadhésives (BNP) chez 20 à 25 volontaires sains à la peau claire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'évaluer la durée de protection et l'efficacité d'un nouvel écran solaire à base de nanoparticules bioadhésives chez 20 à 25 volontaires humains. Cette technologie rend les écrans solaires plus sûrs et plus durables en encapsulant des agents actifs d'écran solaire UV dans des nanoparticules non toxiques. Il existe de solides données précliniques démontrant le potentiel d'amélioration de la sécurité, de la longue durée de rétention et de l'efficacité accrue de ce produit.

Cette solution innovante se concentre sur la prévention des dommages causés par l'exposition aux UV grâce à l'utilisation d'un véhicule de livraison de nanoparticules. La caractéristique bioadhésive de cette technologie permet une protection plus longue. De plus, l'encapsulation du filtre UV dans une nanoparticule bioadhésive (BNP) améliore la photo-stabilité du filtre, retarde la photo-dégradation du filtre et empêche la fuite des espèces réactives de l'oxygène (ROS), réduisant ainsi le risque de dommages cellulaires et de toxicité épidermique des filtres UV. .

De plus, la fonction bioadhésive de notre technologie élimine la pénétration dans les couches profondes de la peau ou dans le sang, minimisant ainsi les effets secondaires potentiels des filtres UV. On pense que la traduction de cette technologie fournira un écran solaire UV plus durable, plus sûr et plus protecteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être en bonne santé avec des irrégularités cutanées minimes, telles qu'évaluées par un examen physique.
  • L'examen physique doit déterminer la présence de coups de soleil, de bronzage, de cicatrices, de lésions cutanées actives et de tons de peau inégaux sur les zones du dos à tester. La présence de naevus, d'imperfections ou de grains de beauté sera acceptable si, de l'avis du médecin, ils n'interféreront pas avec les résultats de l'étude. L'excès de poils sur le dos est acceptable si les cheveux sont coupés ou rasés.

  • Les sujets doivent appartenir à l'une des 3 catégories suivantes de l'échelle de peau de Fitzpatrick :

    1. Brûle toujours facilement; ne bronze jamais (sensible)
    2. Brûle toujours facilement; bronze peu (sensible)
    3. Brûle modérément; bronze progressivement (brun clair) (normal)

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires ne peuvent pas avoir d'antécédents de cancer de la peau (comme un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde ou un mélanome).
  • Les volontaires ne peuvent pas avoir d'antécédents de maladie de la peau (comme le psoriasis, l'exème ou le vitiligo).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtre UV + BNP
Un agent filtrant UV et des nanoparticules bioadhésives (BNP) constitueront la condition expérimentale de cette étude. Les participants auront 5 sites sur leur torse où ils les feront placer.
Médicament: Crème solaire standard
Les zones seront traitées avec une préparation standard, composée de padimate O (7%) et d'oxybenzone (3%) qui servira de crème solaire témoin.
Dispositif: BNP
Des zones supplémentaires seront traitées avec des nanoparticules bioadhésives vides (BNP).
Comparateur factice: BNP uniquement
Un placebo de nanoparticules bioadhésives (BNP) (bandes sans filtrage UV) constituera la comparaison factice dans cette étude. Les participants auront 5 sites sur leur torse où ils les feront placer.
Dispositif: BNP
Des zones supplémentaires seront traitées avec des nanoparticules bioadhésives vides (BNP).
Comparateur actif: Standard
En tant que comparateur actif, les participants auront 5 sites sur leur torse où ils se verront appliquer un écran solaire standard.
Médicament: Crème solaire standard
Les zones seront traitées avec une préparation standard, composée de padimate O (7%) et d'oxybenzone (3%) qui servira de crème solaire témoin.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants auront 5 sites sur leur torse où aucun agent ne sera appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction cutanée
Délai: 1 semaine
La réaction cutanée sera évaluée par examen. L'examen recherchera des signes d'irritation, d'inflammation, d'occlusion folliculaire. De plus, les patients signaleront toute réaction cutanée au site d'application pendant une semaine. La sévérité des réactions cutanées sera évaluée de la manière suivante : les réactions sévères incluront des signes d'œdème ou de formation de cloques, de pustules folliculaires et/ou d'érythème marqué et de prurit.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Chercheur principal: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1512016909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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