En solkräm baserad på bioadhesiva nanopartiklar
Bedömning av säkerheten och effektiviteten hos multifunktionella hudadhesiva nanopartiklar för UV-skydd hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera skyddets varaktighet och effektiviteten av ett nytt bioadhesivt nanopartikelsolskyddsmedel hos 20-25 frivilliga människor. Denna teknologi gör solskyddsmedel säkrare och mer hållbara genom att kapsla in UV-solskyddsmedel i giftfria nanopartiklar. Det finns starka prekliniska data som visar potentialen för förbättrad säkerhet, långvarig retention och ökad effektivitet hos denna produkt.
Denna innovativa lösning fokuserar på att förebygga skador orsakade av UV-exponering genom användning av ett transportmedel för nanopartiklar. Den bioadhesiva egenskapen hos denna teknologi möjliggör längre skydd. Dessutom förbättrar inkapsling av UV-filtret i en bioadhesiv nanopartikel (BNP) filtrets fotostabilitet, fördröjer filtrets fotonedbrytning och förhindrar utsläpp av reaktiva syrearter (ROS), vilket minskar risken för cellskador och epidermal toxicitet från UV-filter .
Dessutom eliminerar den bioadhesiva funktionen hos vår teknologi penetration in i djupare hudlager eller in i blodet, vilket minimerar de potentiella biverkningarna av UV-filter. Man tror att översättningen av denna teknik kommer att ge ett längre hållbart, säkrare och mer skyddande UV-solskydd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa med minimala oregelbundenheter i huden, vilket utvärderas genom en fysisk undersökning.
- Den fysiska undersökningen ska fastställa förekomsten av solbränna, solbränna, ärr, aktiva hudskador och ojämna hudtoner på de områden av ryggen som ska testas. Förekomsten av nevi, fläckar eller födelsemärken kommer att vara acceptabel om de enligt läkarens bedömning inte kommer att störa studieresultaten. Överskott av hår på ryggen är acceptabelt om håret är klippt eller rakat.
Ämnen måste falla inom någon av följande 3 Fitzpatrick Skin Scale-kategorier:
- Bränner alltid lätt; garvar aldrig (känslig)
- Bränner alltid lätt; solbränna minimalt (känslig)
- Bränns måttligt; brunnar gradvis (ljusbrun) (normal)
Exklusions kriterier:
- Frivilliga kan inte ha en historia av hudcancer (som basalcellscancer, skivepitelcancer eller melanom).
- Frivilliga kan inte ha en historia av hudsjukdomar (som psoriasis, exem eller vitiligo).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UV-filter + BNP
Ett UV-filtreringsmedel och bioadhesiva nanopartiklar (BNP) kommer att utgöra det experimentella tillståndet i denna studie.
Deltagarna kommer att ha 5 platser på bålen där de kommer att ha dessa placerade.
|
Ytor kommer att behandlas med ett standardpreparat, bestående av padimat O (7%) och oxybenzon (3%) kommer att användas som kontrollsolskyddsmedel.
Ytterligare områden kommer att behandlas med tomma bioadhesiva nanopartiklar (BNP).
|
|
Sham Comparator: Endast BNP
En placebo bioadhesiva nanopartiklar (BNP) (remsor utan UV-filtrering) kommer att utgöra skenjämförelsen i denna studie.
Deltagarna kommer att ha 5 platser på bålen där de kommer att ha dessa placerade.
|
Ytterligare områden kommer att behandlas med tomma bioadhesiva nanopartiklar (BNP).
|
|
Aktiv komparator: Standard
Som den aktiva komparatorn kommer deltagarna att ha 5 platser på bålen där de kommer att applicera standardsolskydd.
|
Ytor kommer att behandlas med ett standardpreparat, bestående av padimat O (7%) och oxybenzon (3%) kommer att användas som kontrollsolskyddsmedel.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att ha 5 platser på bålen där ingen agent kommer att appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudreaktion
Tidsram: 1 vecka
|
Hudreaktion kommer att bedömas genom undersökning.
Undersökningen kommer att leta efter tecken på irritation, inflammation, follikulär ocklusion.
Dessutom kommer patienterna att rapportera alla hudreaktioner på appliceringsstället under en vecka.
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att bedömas på följande sätt: allvarliga reaktioner inkluderar tecken på ödem eller blåsbildning, follikulära pustler och/eller markant erytem och klåda.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
- Huvudutredare: Mark Saltzman, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1512016909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .