Un protector solar a base de nanopartículas bioadhesivas
Evaluación de la seguridad y la eficacia de las nanopartículas adhesivas para la piel multifuncionales para la protección UV en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será evaluar la duración de la protección y la eficacia de un nuevo protector solar de nanopartículas bioadhesivas en 20-25 voluntarios humanos. Esta tecnología hace que los protectores solares sean más seguros y duraderos al encapsular agentes activos de protección solar UV en nanopartículas no tóxicas. Existen sólidos datos preclínicos que demuestran el potencial de seguridad mejorada, retención prolongada y mayor eficacia de este producto.
Esta innovadora solución se centra en prevenir los daños causados por la exposición a los rayos UV mediante el uso de un vehículo de suministro de nanopartículas. La característica bioadhesiva de esta tecnología permite una protección más prolongada. Además, la encapsulación del filtro UV en una nanopartícula bioadhesiva (BNP) mejora la fotoestabilidad del filtro, retrasa la fotodegradación del filtro y evita el escape de especies reactivas de oxígeno (ROS), lo que reduce el riesgo de daño celular y toxicidad epidérmica de los filtros UV. .
Además, la característica bioadhesiva de nuestra tecnología elimina la penetración en las capas más profundas de la piel o en la sangre, minimizando los posibles efectos secundarios de los filtros UV. Se cree que la traducción de esta tecnología proporcionará un protector solar UV más duradero, más seguro y más protector.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben gozar de buena salud con irregularidades mínimas en la piel, según lo evaluado por un examen físico.
- El examen físico determinará la presencia de quemaduras solares, bronceado, cicatrices, lesiones dérmicas activas y tonos de piel desiguales en las áreas de la espalda que se examinarán. La presencia de nevos, manchas o lunares será aceptable si, a juicio del médico, no interferirán con los resultados del estudio. El exceso de vello en la espalda es aceptable si el cabello está cortado o afeitado.
Los sujetos deben caer en una de las siguientes 3 categorías de la escala de piel de Fitzpatrick:
- Siempre se quema fácilmente; nunca se broncea (sensible)
- Siempre se quema fácilmente; se broncea mínimamente (sensible)
- Quema moderadamente; se broncea gradualmente (marrón claro) (normal)
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios no pueden tener antecedentes de cáncer de piel (como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o melanoma).
- Los voluntarios no pueden tener antecedentes de enfermedades de la piel (como psoriasis, exema o vitíligo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro UV + BNP
Un agente de filtrado UV y nanopartículas bioadhesivas (BNP) constituirán la condición experimental en este estudio.
Los participantes tendrán 5 sitios en su torso donde los colocarán.
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Las áreas se tratarán con una preparación estándar, que consiste en padimato O (7%) y se utilizará oxibenzona (3%) como filtro solar de control.
Las áreas adicionales se tratarán con nanopartículas bioadhesivas (BNP) vacías.
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Comparador falso: Solo BNP
Las nanopartículas bioadhesivas (BNP) de placebo (tiras sin filtro UV) comprenderán la comparación simulada en este estudio.
Los participantes tendrán 5 sitios en su torso donde los colocarán.
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Las áreas adicionales se tratarán con nanopartículas bioadhesivas (BNP) vacías.
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Comparador activo: Estándar
Como comparador activo, los participantes tendrán 5 sitios en su torso donde se les aplicará el protector solar estándar.
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Las áreas se tratarán con una preparación estándar, que consiste en padimato O (7%) y se utilizará oxibenzona (3%) como filtro solar de control.
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Sin intervención: Control
Los participantes tendrán 5 sitios en su torso donde no se aplicará ningún agente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana
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La reacción de la piel se evaluará mediante un examen.
El examen buscará evidencia de irritación, inflamación, oclusión folicular.
Además, los pacientes informarán cualquier reacción cutánea en el lugar de la aplicación durante una semana.
La gravedad de las reacciones cutáneas se evaluará de la siguiente manera: las reacciones graves incluirán evidencia de edema o formación de ampollas, pústulas foliculares y/o eritema y prurito marcados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
- Investigador principal: Mark Saltzman, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
Otros números de identificación del estudio
- 1512016909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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