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Ein Sonnenschutzmittel auf Basis bioadhäsiver Nanopartikel

9. März 2018 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit multifunktionaler hautklebender Nanopartikel für den UV-Schutz beim Menschen

Der anfängliche Schwerpunkt der Studie wird auf der Sicherheit, der Charakterisierung des Sonnenschutzfaktors (LSF) und den Studien zur Substantivität (Schutzdauer) liegen. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Messung des Sonnenschutzfaktors (LSF) einer bioadhäsiven Nanopartikelformulierung (BNP) bei 20–25 gesunden Freiwilligen mit heller Haut sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schutzdauer und Wirksamkeit eines neuartigen bioadhäsiven Nanopartikel-Sonnenschutzmittels bei 20 bis 25 Freiwilligen zu bewerten. Diese Technologie macht Sonnenschutzmittel sicherer und länger haltbar, indem sie UV-Sonnenschutzmittel in ungiftige Nanopartikel einkapselt. Es liegen starke präklinische Daten vor, die das Potenzial für eine verbesserte Sicherheit, eine lange Aufbewahrungsdauer und eine erhöhte Wirksamkeit dieses Produkts belegen.

Diese innovative Lösung konzentriert sich auf die Vermeidung von Schäden durch UV-Strahlung durch den Einsatz eines Trägers zur Abgabe von Nanopartikeln. Die bioadhäsive Eigenschaft dieser Technologie ermöglicht einen längeren Schutz. Darüber hinaus verbessert die Einkapselung des UV-Filters in einem bioadhäsiven Nanopartikel (BNP) die Photostabilität des Filters, verzögert den Photoabbau des Filters und verhindert das Entweichen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), wodurch das Risiko von Zellschäden und epidermaler Toxizität durch UV-Filter verringert wird .

Darüber hinaus verhindert die bioadhäsive Funktion unserer Technologie das Eindringen in tiefere Hautschichten oder in das Blut und minimiert so die möglichen Nebenwirkungen von UV-Filtern. Man geht davon aus, dass die Umsetzung dieser Technologie einen länger anhaltenden, sichereren und schützenderen UV-Sonnenschutz ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein und nur minimale Hautunregelmäßigkeiten aufweisen, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt wird.
  • Die körperliche Untersuchung soll das Vorhandensein von Sonnenbrand, Sonnenbräune, Narben, aktiven Hautläsionen und ungleichmäßigen Hauttönen in den zu untersuchenden Bereichen des Rückens feststellen. Das Vorhandensein von Nävi, Hautunreinheiten oder Muttermalen ist akzeptabel, wenn sie nach Einschätzung des Arztes die Studienergebnisse nicht beeinträchtigen. Überschüssiges Haar auf dem Rücken ist akzeptabel, wenn die Haare abgeschnitten oder rasiert werden.

  • Die Probanden müssen in eine der folgenden drei Kategorien der Fitzpatrick Skin Scale fallen:

    1. Brennt immer leicht; wird nie braun (empfindlich)
    2. Brennt immer leicht; bräunt minimal (empfindlich)
    3. Brennt mäßig; bräunt allmählich (hellbraun) (normal)

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige dürfen keine Vorgeschichte von Hautkrebs haben (z. B. Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Melanom).
  • Freiwillige dürfen keine Hautkrankheiten in der Vorgeschichte haben (wie Psoriasis, Exem oder Vitiligo).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UV-Filter + BNP
Ein UV-Filtermittel und bioadhäsive Nanopartikel (BNPs) bilden die experimentellen Bedingungen in dieser Studie. Die Teilnehmer haben 5 Stellen auf ihrem Oberkörper, an denen sie diese platzieren werden.
Arzneimittel: Standard-Sonnenschutz
Die Bereiche werden mit einem Standardpräparat behandelt, das aus Padimat O (7 %) und Oxybenzon (3 %) besteht und als Kontroll-Sonnenschutzmittel verwendet wird.
Gerät: BNP
Weitere Bereiche werden mit leeren bioadhäsiven Nanopartikeln (BNPs) behandelt.
Schein-Komparator: Nur BNP
Der Scheinvergleich in dieser Studie wird ein Placebo mit bioadhäsiven Nanopartikeln (BNPs) (Streifen ohne UV-Filterung) umfassen. Die Teilnehmer haben 5 Stellen auf ihrem Oberkörper, an denen sie diese platzieren werden.
Gerät: BNP
Weitere Bereiche werden mit leeren bioadhäsiven Nanopartikeln (BNPs) behandelt.
Aktiver Komparator: Standard
Als aktiver Komparator haben die Teilnehmer 5 Stellen auf ihrem Oberkörper, an denen sie Standard-Sonnenschutzmittel auftragen.
Arzneimittel: Standard-Sonnenschutz
Die Bereiche werden mit einem Standardpräparat behandelt, das aus Padimat O (7 %) und Oxybenzon (3 %) besteht und als Kontroll-Sonnenschutzmittel verwendet wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer haben 5 Stellen am Oberkörper, an denen kein Wirkstoff angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktion
Zeitfenster: 1 Woche
Die Hautreaktion wird durch eine Untersuchung beurteilt. Bei der Untersuchung wird nach Anzeichen von Reizung, Entzündung und Follikelverschluss gesucht. Darüber hinaus berichten die Patienten über eine Woche lang über jede Hautreaktion an der Applikationsstelle. Der Schweregrad der Hautreaktionen wird wie folgt beurteilt: Zu den schweren Reaktionen zählen Anzeichen von Ödemen oder Blasenbildung, follikulären Pusteln und/oder deutlichem Erythem und Juckreiz.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Hauptermittler: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1512016909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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