基于生物粘附纳米粒子的防晒霜
2018年3月9日 更新者：Yale University
评估多功能皮肤粘合剂纳米颗粒对人类紫外线防护的安全性和有效性
该研究的最初重点将放在安全性、防晒系数 (SPF) 特性和亲和性（保护持续时间）研究上。
该研究的主要结果是在 20-25 名皮肤白皙的健康志愿者身上测量生物粘附纳米颗粒 (BNP) 配方的防晒系数 (SPF)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在 20-25 名人类志愿者中评估新型生物粘附纳米粒子防晒霜的保护持续时间和功效。该技术通过将紫外线防晒活性剂封装在无毒纳米粒子中，使防晒霜更安全、更持久。 存在强大的临床前数据，证明该产品具有提高安全性、长期保留和提高有效性的潜力。
这种创新解决方案的重点是通过使用纳米颗粒输送载体来防止紫外线照射造成的损害。 该技术的生物粘附特性可实现更长时间的保护。 此外，将紫外线过滤剂封装在生物粘附纳米颗粒 (BNP) 中可提高过滤器的光稳定性、延迟过滤器光降解并防止活性氧 (ROS) 逸出，从而降低细胞损伤和紫外线过滤剂对表皮毒性的风险.
此外，我们技术的生物粘附特性消除了对深层皮肤或血液的渗透，最大限度地减少了紫外线过滤剂的潜在副作用。 相信这项技术的转化将提供更持久、更安全、更具防护性的紫外线防晒霜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过体检评估，受试者必须身体健康，皮肤不规则最少。
- 身体检查应确定被测背部区域是否存在晒伤、晒黑、疤痕、活动性皮肤损伤和肤色不均。 如果医生判断痣、瑕疵或痣不会影响研究结果，则可以接受这些痣、瑕疵或痣的存在。 如果头发被剪掉或剃掉，背部多余的毛发是可以接受的。
受试者必须属于以下 3 个 Fitzpatrick 皮肤量表类别之一：
- 总是容易燃烧；从不晒黑（敏感）
- 总是容易燃烧；最低限度晒黑（敏感）
- 适度燃烧；逐渐晒黑（浅棕色）（正常）
排除标准：
- 志愿者不能有皮肤癌病史（如基底细胞癌、鳞状细胞癌或黑色素瘤）。
- 志愿者不能有皮肤病史（如牛皮癣、疱疹或白斑病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫外线过滤器 + BNP
紫外线过滤剂和生物粘附纳米粒子 (BNP) 将构成本研究中的实验条件。
参与者将在他们的躯干上放置 5 个位置。
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区域将用标准制剂处理，由 padimate O (7%) 和 oxybenzone (3%) 组成，用作对照防晒霜。
其他区域将用空的生物粘附纳米粒子 (BNP) 进行处理。
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假比较器：仅限 BNP
安慰剂生物粘附纳米颗粒 (BNP)（没有紫外线过滤的条带）将构成本研究中的假比较。
参与者将在他们的躯干上放置 5 个位置。
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其他区域将用空的生物粘附纳米粒子 (BNP) 进行处理。
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有源比较器：标准
作为活跃的比较者，参与者将在他们的躯干上有 5 个部位，他们将在这些部位涂抹标准防晒霜。
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区域将用标准制剂处理，由 padimate O (7%) 和 oxybenzone (3%) 组成，用作对照防晒霜。
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无干预：控制
参与者将在其躯干上有 5 个不使用药物的部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤反应
大体时间：1周
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皮肤反应将通过检查进行评估。
检查将寻找刺激、炎症、毛囊闭塞的证据。
此外，患者将在一周内报告应用部位的任何皮肤反应。
将以下列方式评估皮肤反应的严重程度：严重反应将包括水肿或水泡形成、毛囊脓疱和/或明显的红斑和瘙痒的证据。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Girardi, MD, FAAD、Yale University
- 首席研究员：Mark Saltzman, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2017年8月18日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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