En solkrem basert på bioadhesive nanopartikler
Vurdere sikkerheten og effektiviteten til multifunksjonelle hudklebende nanopartikler for UV-beskyttelse hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien vil være å evaluere varigheten av beskyttelsen og effekten av en ny bioadhesiv nanopartikkelsolkrem hos 20-25 frivillige mennesker. Denne teknologien gjør solkremer tryggere og mer holdbare ved å kapsle inn UV-solkremaktive midler i ikke-giftige nanopartikler. Det finnes sterke prekliniske data som viser potensialet for forbedret sikkerhet, langvarig oppbevaring og økt effektivitet av dette produktet.
Denne innovative løsningen fokuserer på å forhindre skade forårsaket av UV-eksponering gjennom bruk av et nanopartikkelleveringskjøretøy. Den bioadhesive egenskapen til denne teknologien muliggjør lengre beskyttelse. I tillegg forbedrer innkapsling av UV-filteret i en bioadhesiv nanopartikkel (BNP) filterets fotostabilitet, forsinker filterfotonedbrytning og forhindrer unnslipping av reaktive oksygenarter (ROS), og reduserer dermed risikoen for celleskade og epidermal toksisitet fra UV-filtre .
Videre eliminerer den bioadhesive egenskapen til teknologien vår penetrasjon inn i dypere hudlag eller inn i blodet, og minimerer de potensielle bivirkningene av UV-filtre. Det antas at oversettelsen av denne teknologien vil gi en langvarig, tryggere og mer beskyttende UV-solkrem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i god helse med minimale huduregelmessigheter, som evaluert ved en fysisk undersøkelse.
- Den fysiske undersøkelsen skal fastslå tilstedeværelsen av solbrenthet, solbrenthet, arr, aktive hudlesjoner og ujevn hudtone på de områdene av ryggen som skal testes. Tilstedeværelsen av nevi, flekker eller føflekker vil være akseptabelt hvis de etter legens vurdering ikke vil forstyrre studieresultatene. Overflødig hår på baksiden er akseptabelt hvis håret er klippet eller barbert.
Emner må falle inn i en av følgende 3 Fitzpatrick Skin Scale-kategorier:
- Brenner seg alltid lett; aldri brunfarge (sensitiv)
- Brenner seg alltid lett; brunfarge minimalt (sensitiv)
- Brenner moderat; brunes gradvis (lysebrun) (normal)
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige kan ikke ha en historie med hudkreft (som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom).
- Frivillige kan ikke ha en historie med hudsykdom (som psoriasis, eksem eller vitiligo).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UV-filter + BNP
Et UV-filtreringsmiddel og bioadhesive nanopartikler (BNP) vil utgjøre den eksperimentelle tilstanden i denne studien.
Deltakerne vil ha 5 steder på overkroppen hvor de vil ha disse plassert.
|
Områder vil bli behandlet med et standardpreparat, bestående av padimat O (7%) og oksybenzon (3%) vil bli brukt som kontrollsolkrem.
Ytterligere områder vil bli behandlet med tomme bioadhesive nanopartikler (BNP).
|
|
Sham-komparator: Bare BNP
En placebo bioadhesive nanopartikler (BNP) (strimler uten UV-filtrering) vil utgjøre den falske sammenligningen i denne studien.
Deltakerne vil ha 5 steder på overkroppen hvor de vil ha disse plassert.
|
Ytterligere områder vil bli behandlet med tomme bioadhesive nanopartikler (BNP).
|
|
Aktiv komparator: Standard
Som den aktive komparatoren vil deltakerne ha 5 steder på overkroppen hvor de vil ha påført standard solkrem.
|
Områder vil bli behandlet med et standardpreparat, bestående av padimat O (7%) og oksybenzon (3%) vil bli brukt som kontrollsolkrem.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ha 5 steder på overkroppen hvor ingen agent vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaksjon
Tidsramme: 1 uke
|
Hudreaksjon vil bli vurdert ved eksamen.
Eksamen vil se etter tegn på irritasjon, betennelse, follikulær okklusjon.
I tillegg vil pasienter rapportere enhver hudreaksjon på påføringsstedet i løpet av en uke.
Alvorligheten av hudreaksjonene vil bli vurdert på følgende måte: Alvorlige reaksjoner vil inkludere tegn på ødem eller blemmerdannelse, follikulære pustler og/eller markert erytem og kløe.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
- Hovedetterforsker: Mark Saltzman, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1512016909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .