Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En solkrem basert på bioadhesive nanopartikler

9. mars 2018 oppdatert av: Yale University

Vurdere sikkerheten og effektiviteten til multifunksjonelle hudklebende nanopartikler for UV-beskyttelse hos mennesker

Det første fokuset for studien vil være på sikkerhet, karakterisering av solbeskyttelsesfaktor (SPF) og substantivitet (beskyttelsesvarighet) studier. Det primære resultatet av studien vil være å måle solbeskyttelsesfaktoren (SPF) til en formulering av bioadhesive nanopartikler (BNP) hos 20-25 friske frivillige med lys hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien vil være å evaluere varigheten av beskyttelsen og effekten av en ny bioadhesiv nanopartikkelsolkrem hos 20-25 frivillige mennesker. Denne teknologien gjør solkremer tryggere og mer holdbare ved å kapsle inn UV-solkremaktive midler i ikke-giftige nanopartikler. Det finnes sterke prekliniske data som viser potensialet for forbedret sikkerhet, langvarig oppbevaring og økt effektivitet av dette produktet.

Denne innovative løsningen fokuserer på å forhindre skade forårsaket av UV-eksponering gjennom bruk av et nanopartikkelleveringskjøretøy. Den bioadhesive egenskapen til denne teknologien muliggjør lengre beskyttelse. I tillegg forbedrer innkapsling av UV-filteret i en bioadhesiv nanopartikkel (BNP) filterets fotostabilitet, forsinker filterfotonedbrytning og forhindrer unnslipping av reaktive oksygenarter (ROS), og reduserer dermed risikoen for celleskade og epidermal toksisitet fra UV-filtre .

Videre eliminerer den bioadhesive egenskapen til teknologien vår penetrasjon inn i dypere hudlag eller inn i blodet, og minimerer de potensielle bivirkningene av UV-filtre. Det antas at oversettelsen av denne teknologien vil gi en langvarig, tryggere og mer beskyttende UV-solkrem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være i god helse med minimale huduregelmessigheter, som evaluert ved en fysisk undersøkelse.
  • Den fysiske undersøkelsen skal fastslå tilstedeværelsen av solbrenthet, solbrenthet, arr, aktive hudlesjoner og ujevn hudtone på de områdene av ryggen som skal testes. Tilstedeværelsen av nevi, flekker eller føflekker vil være akseptabelt hvis de etter legens vurdering ikke vil forstyrre studieresultatene. Overflødig hår på baksiden er akseptabelt hvis håret er klippet eller barbert.

  • Emner må falle inn i en av følgende 3 Fitzpatrick Skin Scale-kategorier:

    1. Brenner seg alltid lett; aldri brunfarge (sensitiv)
    2. Brenner seg alltid lett; brunfarge minimalt (sensitiv)
    3. Brenner moderat; brunes gradvis (lysebrun) (normal)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige kan ikke ha en historie med hudkreft (som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom).
  • Frivillige kan ikke ha en historie med hudsykdom (som psoriasis, eksem eller vitiligo).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UV-filter + BNP
Et UV-filtreringsmiddel og bioadhesive nanopartikler (BNP) vil utgjøre den eksperimentelle tilstanden i denne studien. Deltakerne vil ha 5 steder på overkroppen hvor de vil ha disse plassert.
Legemiddel: Standard solkrem
Områder vil bli behandlet med et standardpreparat, bestående av padimat O (7%) og oksybenzon (3%) vil bli brukt som kontrollsolkrem.
Enhet: BNP
Ytterligere områder vil bli behandlet med tomme bioadhesive nanopartikler (BNP).
Sham-komparator: Bare BNP
En placebo bioadhesive nanopartikler (BNP) (strimler uten UV-filtrering) vil utgjøre den falske sammenligningen i denne studien. Deltakerne vil ha 5 steder på overkroppen hvor de vil ha disse plassert.
Enhet: BNP
Ytterligere områder vil bli behandlet med tomme bioadhesive nanopartikler (BNP).
Aktiv komparator: Standard
Som den aktive komparatoren vil deltakerne ha 5 steder på overkroppen hvor de vil ha påført standard solkrem.
Legemiddel: Standard solkrem
Områder vil bli behandlet med et standardpreparat, bestående av padimat O (7%) og oksybenzon (3%) vil bli brukt som kontrollsolkrem.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ha 5 steder på overkroppen hvor ingen agent vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaksjon
Tidsramme: 1 uke
Hudreaksjon vil bli vurdert ved eksamen. Eksamen vil se etter tegn på irritasjon, betennelse, follikulær okklusjon. I tillegg vil pasienter rapportere enhver hudreaksjon på påføringsstedet i løpet av en uke. Alvorligheten av hudreaksjonene vil bli vurdert på følgende måte: Alvorlige reaksjoner vil inkludere tegn på ødem eller blemmerdannelse, follikulære pustler og/eller markert erytem og kløe.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1512016909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Standard solkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere