Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioadhesiivisiin nanohiukkasiin perustuva aurinkovoide

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Yale University

Monitoimisten ihoon kiinnittyvien nanohiukkasten turvallisuuden ja tehon arviointi UV-suojassa ihmisillä

Tutkimuksessa keskitytään aluksi turvallisuus-, aurinkosuojakertoimen (SPF) karakterisointiin ja substantiivisuustutkimuksiin (suojan kesto). Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on mitata bioadhesiivisten nanopartikkelien (BNP) formulaatioiden aurinkosuojakerroin (SPF) 20-25 terveellä vapaaehtoisella, joilla on vaalea iho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden bioadhesiivisen nanopartikkelisen aurinkosuojatuotteen suojan kestoa ja tehokkuutta 20-25 vapaaehtoisella ihmisellä. Tämä teknologia tekee aurinkosuojatuotteista turvallisempia ja kestävämpiä kapseloimalla UV-aurinkosuojan aktiivisia aineita myrkyttömiin nanopartikkeleihin. Vahvat prekliiniset tiedot osoittavat tämän tuotteen mahdollisen turvallisuuden, pitkäaikaisen säilyvyyden ja lisääntyneen tehokkuuden parantamisen.

Tämä innovatiivinen ratkaisu keskittyy UV-altistuksen aiheuttamien vahinkojen estämiseen nanohiukkasten kuljetusvälineen avulla. Tämän tekniikan bioadhesiivinen ominaisuus mahdollistaa pidemmän suojan. Lisäksi UV-suodattimen kapselointi bioadhesiiviseen nanopartikkeliin (BNP) parantaa suodattimen valon pysyvyyttä, viivästyttää suodattimen valon hajoamista ja estää reaktiivisten happilajien (ROS) karkaamisen, mikä vähentää soluvaurioiden ja UV-suodattimien aiheuttaman epidermaalisen toksisuuden riskiä. .

Lisäksi teknologiamme bioadhesiivinen ominaisuus estää tunkeutumisen syvempiin ihokerroksiin tai vereen minimoiden UV-suodattimien mahdolliset sivuvaikutukset. Uskotaan, että tämän tekniikan käännös tarjoaa pidempään kestävän, turvallisemman ja suojaavamman UV-aurinkosuojan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on oltava fyysisen tarkastuksen perusteella terveitä ja ihon epätasaisuuksia on vähän.
  • Fyysisessä tarkastuksessa on määritettävä auringonpolttaman, rusketuksen, arpien, aktiivisten ihovaurioiden ja epätasaisten ihonvärien esiintyminen testattavilla selän alueilla. Nevi-, epäpuhtauksien tai luomien esiintyminen on hyväksyttävää, jos lääkärin arvion mukaan ne eivät vaikuta tutkimustuloksiin. Ylimääräinen karva selässä on hyväksyttävää, jos hiukset leikataan tai ajetaan.

  • Koehenkilöiden tulee kuulua johonkin seuraavista kolmesta Fitzpatrick Skin Scale -kategoriasta:

    1. Palaa aina helposti; ei koskaan ruskettu (herkkä)
    2. Palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti (herkkä)
    3. Palovammoja kohtalaisesti; ruskettuu vähitellen (vaaleanruskea) (normaali)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoisilla ei voi olla aiemmin ollut ihosyöpää (kuten tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai melanoomaa).
  • Vapaaehtoisilla ei voi olla aiemmin ollut ihosairauksia (kuten psoriaasi, ekseema tai vitiligo).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UV-suodatin + BNP
UV-suodatusaine ja bioadhesiiviset nanopartikkelit (BNP:t) muodostavat kokeellisen tilanteen tässä tutkimuksessa. Osallistujilla on 5 paikkaa vartalossaan, jonne he sijoittavat ne.
Lääke: Normaali aurinkovoide
Alueet käsitellään standardivalmisteella, joka koostuu padimaatti O:sta (7 %) ja oksibentsonista (3 %) käytetään kontrolliaurinkosuojana.
Laite: BNP
Muita alueita käsitellään tyhjillä bioadhesiivisilla nanohiukkasilla (BNP).
Huijausvertailija: Vain BNP
Plasebon bioadhesiiviset nanopartikkelit (BNP:t) (nauhat, joissa ei ole UV-suodatusta) muodostavat valevertailun tässä tutkimuksessa. Osallistujilla on 5 paikkaa vartalossaan, jonne he sijoittavat ne.
Laite: BNP
Muita alueita käsitellään tyhjillä bioadhesiivisilla nanohiukkasilla (BNP).
Active Comparator: Vakio
Aktiivisena vertailijana osallistujilla on 5 kohtaa vartalossaan, joihin he levittävät tavallista aurinkovoidetta.
Lääke: Normaali aurinkovoide
Alueet käsitellään standardivalmisteella, joka koostuu padimaatti O:sta (7 %) ja oksibentsonista (3 %) käytetään kontrolliaurinkosuojana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujilla on 5 kohtaa vartalossaan, joihin ei käytetä agenttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon reaktio
Aikaikkuna: 1 viikko
Ihoreaktio arvioidaan tutkimuksella. Tutkimuksessa etsitään todisteita ärsytyksestä, tulehduksesta, follikkelien tukkeutumisesta. Lisäksi potilaat raportoivat kaikista ihoreaktioista käyttökohdassa viikon aikana. Ihoreaktioiden vakavuus arvioidaan seuraavalla tavalla: vakaviin reaktioihin kuuluu merkkejä turvotuksesta tai rakkuloiden muodostumisesta, follikulaarisista märkärakkuloista ja/tai huomattavasta punoitusta ja kutinaa.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Päätutkija: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1512016909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali aurinkovoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa