Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opalovací krém na bázi bioadhezivních nanočástic

9. března 2018 aktualizováno: Yale University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti multifunkčních kožních adhezivních nanočástic pro UV ochranu u lidí

Počáteční zaměření studie bude na bezpečnost, charakterizaci slunečního ochranného faktoru (SPF) a studie substantivity (trvání ochrany). Primárním výstupem studie bude měření slunečního ochranného faktoru (SPF) bioadhezivního přípravku nanočástic (BNP) u 20-25 zdravých dobrovolníků se světlou pokožkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bude vyhodnotit dobu trvání ochrany a účinnost nového bioadhezivního nanočásticového opalovacího krému u 20-25 lidských dobrovolníků. Tato technologie činí opalovací krémy bezpečnějšími a dlouhodobějšími díky zapouzdření aktivních látek UV opalovacích krémů do netoxických nanočástic. Existují silné předklinické údaje prokazující potenciál pro lepší bezpečnost, dlouhou dobu uchovávání a zvýšenou účinnost tohoto produktu.

Toto inovativní řešení se zaměřuje na prevenci poškození způsobeného vystavením UV záření prostřednictvím použití nosiče nanočástic. Bioadhezivní vlastnost této technologie umožňuje delší ochranu. Kromě toho zapouzdření UV filtru v bioadhezivní nanočástici (BNP) zlepšuje fotostabilitu filtru, oddaluje fotodegradaci filtru a zabraňuje úniku reaktivních forem kyslíku (ROS), čímž se snižuje riziko poškození buněk a epidermální toxicity UV filtry. .

Kromě toho bioadhezivní vlastnost naší technologie eliminuje pronikání do hlubších vrstev kůže nebo do krve, čímž se minimalizují potenciální vedlejší účinky UV filtrů. Předpokládá se, že překlad této technologie poskytne dlouhodobější, bezpečnější a více ochranný UV opalovací krém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu s minimálními kožními nepravidelnostmi, jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
  • Fyzikální vyšetření určí přítomnost spálení sluncem, opálení, jizev, aktivních dermálních lézí a nerovnoměrného odstínu kůže na testovaných oblastech zad. Přítomnost névů, skvrn nebo znamének bude přijatelná, pokud podle úsudku lékaře nebudou interferovat s výsledky studie. Přebytečné chlupy na hřbetě jsou přijatelné, pokud jsou chlupy ostříhané nebo oholené.

  • Subjekty musí spadat do jedné z následujících 3 kategorií Fitzpatrick Skin Scale:

    1. Vždy se snadno spálí; nikdy se neopaluje (citlivé)
    2. Vždy se snadno spálí; opaluje se minimálně (citlivé)
    3. středně pálí; opaluje se postupně (světle hnědé) (normální)

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci nemohou mít v anamnéze rakovinu kůže (jako je bazaliom, spinocelulární karcinom nebo melanom).
  • Dobrovolníci nemohou mít v anamnéze kožní onemocnění (jako je psoriáza, exema nebo vitiligo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UV filtr + BNP
V této studii bude experimentální podmínkou UV filtrační činidlo a bioadhezivní nanočástice (BNP). Účastníci budou mít na svém trupu 5 stanovišť, kde je budou mít umístěna.
Lék: Standardní opalovací krém
Plochy budou ošetřeny standardním přípravkem skládajícím se z padimátu O (7 %) a jako kontrolní opalovací krém bude použit oxybenzon (3 %).
Přístroj: BNP
Další plochy budou ošetřeny prázdnými bioadhezivními nanočásticemi (BNP).
Falešný srovnávač: Pouze BNP
Placebo bioadhezivní nanočástice (BNP) (proužky bez UV filtru) budou zahrnovat falešné srovnání v této studii. Účastníci budou mít na svém trupu 5 stanovišť, kde je budou mít umístěna.
Přístroj: BNP
Další plochy budou ošetřeny prázdnými bioadhezivními nanočásticemi (BNP).
Aktivní komparátor: Standard
Jako aktivní srovnávač budou mít účastníci na svém trupu 5 míst, kde budou mít nanesen standardní opalovací krém.
Lék: Standardní opalovací krém
Plochy budou ošetřeny standardním přípravkem skládajícím se z padimátu O (7 %) a jako kontrolní opalovací krém bude použit oxybenzon (3 %).
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou mít na svém trupu 5 míst, kde nebude aplikován žádný prostředek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní reakce
Časové okno: 1 týden
Kožní reakce bude hodnocena zkouškou. Vyšetření bude hledat známky podráždění, zánětu, okluze folikulů. Kromě toho budou pacienti během jednoho týdne hlásit jakoukoli kožní reakci v místě aplikace. Závažnost kožních reakcí bude hodnocena následujícím způsobem: závažné reakce budou zahrnovat známky edému nebo tvorby puchýřů, folikulárních pustul a/nebo výrazného erytému a pruritu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1512016909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Standardní opalovací krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit