Opalovací krém na bázi bioadhezivních nanočástic
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti multifunkčních kožních adhezivních nanočástic pro UV ochranu u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude vyhodnotit dobu trvání ochrany a účinnost nového bioadhezivního nanočásticového opalovacího krému u 20-25 lidských dobrovolníků. Tato technologie činí opalovací krémy bezpečnějšími a dlouhodobějšími díky zapouzdření aktivních látek UV opalovacích krémů do netoxických nanočástic. Existují silné předklinické údaje prokazující potenciál pro lepší bezpečnost, dlouhou dobu uchovávání a zvýšenou účinnost tohoto produktu.
Toto inovativní řešení se zaměřuje na prevenci poškození způsobeného vystavením UV záření prostřednictvím použití nosiče nanočástic. Bioadhezivní vlastnost této technologie umožňuje delší ochranu. Kromě toho zapouzdření UV filtru v bioadhezivní nanočástici (BNP) zlepšuje fotostabilitu filtru, oddaluje fotodegradaci filtru a zabraňuje úniku reaktivních forem kyslíku (ROS), čímž se snižuje riziko poškození buněk a epidermální toxicity UV filtry. .
Kromě toho bioadhezivní vlastnost naší technologie eliminuje pronikání do hlubších vrstev kůže nebo do krve, čímž se minimalizují potenciální vedlejší účinky UV filtrů. Předpokládá se, že překlad této technologie poskytne dlouhodobější, bezpečnější a více ochranný UV opalovací krém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu s minimálními kožními nepravidelnostmi, jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
- Fyzikální vyšetření určí přítomnost spálení sluncem, opálení, jizev, aktivních dermálních lézí a nerovnoměrného odstínu kůže na testovaných oblastech zad. Přítomnost névů, skvrn nebo znamének bude přijatelná, pokud podle úsudku lékaře nebudou interferovat s výsledky studie. Přebytečné chlupy na hřbetě jsou přijatelné, pokud jsou chlupy ostříhané nebo oholené.
Subjekty musí spadat do jedné z následujících 3 kategorií Fitzpatrick Skin Scale:
- Vždy se snadno spálí; nikdy se neopaluje (citlivé)
- Vždy se snadno spálí; opaluje se minimálně (citlivé)
- středně pálí; opaluje se postupně (světle hnědé) (normální)
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci nemohou mít v anamnéze rakovinu kůže (jako je bazaliom, spinocelulární karcinom nebo melanom).
- Dobrovolníci nemohou mít v anamnéze kožní onemocnění (jako je psoriáza, exema nebo vitiligo).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UV filtr + BNP
V této studii bude experimentální podmínkou UV filtrační činidlo a bioadhezivní nanočástice (BNP).
Účastníci budou mít na svém trupu 5 stanovišť, kde je budou mít umístěna.
|
Plochy budou ošetřeny standardním přípravkem skládajícím se z padimátu O (7 %) a jako kontrolní opalovací krém bude použit oxybenzon (3 %).
Další plochy budou ošetřeny prázdnými bioadhezivními nanočásticemi (BNP).
|
|
Falešný srovnávač: Pouze BNP
Placebo bioadhezivní nanočástice (BNP) (proužky bez UV filtru) budou zahrnovat falešné srovnání v této studii.
Účastníci budou mít na svém trupu 5 stanovišť, kde je budou mít umístěna.
|
Další plochy budou ošetřeny prázdnými bioadhezivními nanočásticemi (BNP).
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Jako aktivní srovnávač budou mít účastníci na svém trupu 5 míst, kde budou mít nanesen standardní opalovací krém.
|
Plochy budou ošetřeny standardním přípravkem skládajícím se z padimátu O (7 %) a jako kontrolní opalovací krém bude použit oxybenzon (3 %).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou mít na svém trupu 5 míst, kde nebude aplikován žádný prostředek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní reakce
Časové okno: 1 týden
|
Kožní reakce bude hodnocena zkouškou.
Vyšetření bude hledat známky podráždění, zánětu, okluze folikulů.
Kromě toho budou pacienti během jednoho týdne hlásit jakoukoli kožní reakci v místě aplikace.
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena následujícím způsobem: závažné reakce budou zahrnovat známky edému nebo tvorby puchýřů, folikulárních pustul a/nebo výrazného erytému a pruritu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Saltzman, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1512016909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .