Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солнцезащитный крем на основе биоадгезивных наночастиц

9 марта 2018 г. обновлено: Yale University

Оценка безопасности и эффективности многофункциональных наночастиц, прилипающих к коже, для защиты человека от УФ-излучения

Первоначально основное внимание в исследовании будет уделяться безопасности, характеристике фактора защиты от солнца (SPF) и исследованиям субстантивности (длительности защиты). Основным результатом исследования будет измерение солнцезащитного фактора (SPF) состава биоадгезивных наночастиц (BNP) у 20-25 здоровых добровольцев со светлой кожей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования будет оценка продолжительности защиты и эффективности нового солнцезащитного крема с биоадгезивными наночастицами у 20-25 человек-добровольцев. Эта технология делает солнцезащитные кремы более безопасными и долговечными за счет инкапсулирования активных солнцезащитных УФ-активных веществ в нетоксичные наночастицы. Имеются убедительные доклинические данные, демонстрирующие потенциал для повышения безопасности, длительного хранения и повышения эффективности этого продукта.

Это инновационное решение направлено на предотвращение повреждений, вызванных воздействием УФ-излучения, за счет использования средства доставки наночастиц. Биоадгезионная функция этой технологии обеспечивает более длительную защиту. Кроме того, инкапсуляция УФ-фильтра в биоадгезивную наночастицу (BNP) повышает фотостабильность фильтра, задерживает фотодеградацию фильтра и предотвращает утечку активных форм кислорода (АФК), тем самым снижая риск повреждения клеток и эпидермальную токсичность от УФ-фильтров. .

Кроме того, биоадгезивные свойства нашей технологии исключают проникновение в более глубокие слои кожи или в кровь, сводя к минимуму возможные побочные эффекты УФ-фильтров. Считается, что перевод этой технологии позволит получить более долговечный, безопасный и более защитный солнцезащитный крем от УФ-излучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в добром здравии с минимальными неровностями кожи, что подтверждается физическим осмотром.
  • Физическое обследование должно определить наличие солнечных ожогов, загара, шрамов, активных кожных поражений и неравномерного тона кожи на участках спины, подлежащих тестированию. Наличие невусов, пятен или родинок допустимо, если, по мнению врача, они не будут мешать результатам исследования. Избыток волос на спине допустим, если волосы подстрижены или выбриты.

  • Субъекты должны подпадать под одну из следующих 3 категорий по шкале кожи Фитцпатрика:

    1. Всегда легко горит; никогда не загорает (чувствительный)
    2. Всегда легко горит; загорает минимально (чувствительный)
    3. Обгорает умеренно; постепенно загорает (светло-коричневый) (нормальный)

Критерий исключения:

  • Добровольцы не должны иметь в анамнезе рак кожи (например, базально-клеточную карциному, плоскоклеточную карциному или меланому).
  • У добровольцев не должно быть в анамнезе кожных заболеваний (таких как псориаз, экзема или витилиго).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УФ-фильтр + BNP
УФ-фильтрующий агент и биоадгезивные наночастицы (BNP) будут составлять экспериментальные условия в этом исследовании. У участников будет 5 мест на туловище, где они будут размещены.
Лекарство: Стандартный солнцезащитный крем
Участки будут обработаны стандартным препаратом, состоящим из падимата О (7%) и оксибензона (3%), в качестве контрольного солнцезащитного крема.
Устройство: МНП
Дополнительные области будут обработаны пустыми биоадгезивными наночастицами (BNP).
Фальшивый компаратор: Только BNP
Плацебо-биоадгезивные наночастицы (BNP) (полоски без УФ-фильтрации) будут включать фиктивное сравнение в этом исследовании. У участников будет 5 мест на туловище, где они будут размещены.
Устройство: МНП
Дополнительные области будут обработаны пустыми биоадгезивными наночастицами (BNP).
Активный компаратор: Стандарт
В качестве активного компаратора у участников будет 5 мест на туловище, где они будут наносить стандартный солнцезащитный крем.
Лекарство: Стандартный солнцезащитный крем
Участки будут обработаны стандартным препаратом, состоящим из падимата О (7%) и оксибензона (3%), в качестве контрольного солнцезащитного крема.
Без вмешательства: Контроль
У участников будет 5 мест на туловище, где агент не будет применяться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция кожи
Временное ограничение: 1 неделя
Кожная реакция будет оцениваться экзаменом. Экзамен будет искать доказательства раздражения, воспаления, фолликулярной окклюзии. Кроме того, пациенты будут сообщать о любой кожной реакции в месте нанесения в течение одной недели. Тяжесть кожных реакций будет оцениваться следующим образом: тяжелые реакции будут включать признаки отека или образования волдырей, фолликулярных пустул и/или заметной эритемы и зуда.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Главный следователь: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1512016909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться