Bioadhezív nanorészecskéken alapuló fényvédő
A többfunkciós bőrtapadó nanorészecskék biztonságának és hatékonyságának értékelése emberek UV-védelmére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új, bioadhezív nanorészecskés fényvédő védelem időtartamának és hatékonyságának értékelése 20-25 önkéntes önkéntesen. Ez a technológia biztonságosabbá és tartósabbá teszi a fényvédőket, mivel az UV fényvédő hatóanyagokat nem toxikus nanorészecskékbe kapszulázzák. Erős preklinikai adatok állnak rendelkezésre, amelyek azt mutatják, hogy a termék biztonságosabb, hosszabb ideig tárolható és megnövekszik a hatékonysága.
Ez az innovatív megoldás az UV-sugárzás okozta károsodások megelőzésére összpontosít nanorészecskéket szállító hordozó használatával. A technológia bioadhezív tulajdonsága hosszabb védelmet tesz lehetővé. Ezenkívül az UV-szűrőnek egy bioadhezív nanorészecskébe (BNP) való tokozása javítja a szűrő fotostabilitását, késlelteti a szűrő fotodegradációját, és megakadályozza a reaktív oxigénfajták (ROS) kiszabadulását, ezáltal csökkenti a sejtkárosodás és az UV-szűrők epidermális toxicitásának kockázatát. .
Továbbá technológiánk bioadhezív tulajdonsága kiküszöböli a bőr mélyebb rétegeibe vagy a vérbe való behatolást, minimalizálva az UV-szűrők lehetséges mellékhatásait. Úgy gondolják, hogy ennek a technológiának a lefordítása hosszabb ideig tartó, biztonságosabb és jobban védő UV fényvédőt biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak jó egészségi állapotnak kell lenniük, minimális bőrelváltozásokkal, amint azt fizikális vizsgálat értékeli.
- A fizikális vizsgálatnak meg kell határoznia a leégés, a lebarnulás, a hegek, az aktív bőrelváltozások és az egyenetlen bőrtónusok jelenlétét a hát vizsgálandó területein. Nevi, foltok vagy anyajegyek jelenléte elfogadható, ha az orvos megítélése szerint ezek nem befolyásolják a vizsgálati eredményeket. A túlzott szőr a háton elfogadható, ha a szőrt nyírják vagy borotválják.
Az alanyoknak a következő 3 Fitzpatrick Skin Scale kategória egyikébe kell tartozniuk:
- Mindig könnyen megég; soha nem barnul (érzékeny)
- Mindig könnyen megég; minimálisan barnul (érzékeny)
- Mérsékelten ég; fokozatosan barnul (világosbarna) (normál)
Kizárási kritériumok:
- Az önkénteseknél nem szerepelhet bőrrák (például bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy melanoma).
- Az önkénteseknek nem lehet bőrbetegségük (például pikkelysömör, exema vagy vitiligo).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UV szűrő + BNP
Ebben a tanulmányban UV-szűrőszer és bioadhezív nanorészecskék (BNP-k) képezik a kísérleti feltételeket.
A résztvevők törzsén 5 hely lesz, ahol ezeket elhelyezik.
|
A területeket standard készítménnyel kezelik, amely padimate O-t (7%) és oxibenzont (3%) tartalmaz kontroll fényvédőként.
További területeket üres bioadhezív nanorészecskékkel (BNP) kezelnek.
|
|
Sham Comparator: Csak BNP
A placebo bioadhezív nanorészecskék (BNP-k) (UV-szűrő nélküli csíkok) képezik a hamis összehasonlítást ebben a tanulmányban.
A résztvevők törzsén 5 hely lesz, ahol ezeket elhelyezik.
|
További területeket üres bioadhezív nanorészecskékkel (BNP) kezelnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Aktív összehasonlítóként a résztvevők törzsén 5 olyan hely lesz, ahol szokásos fényvédőt alkalmaznak.
|
A területeket standard készítménnyel kezelik, amely padimate O-t (7%) és oxibenzont (3%) tartalmaz kontroll fényvédőként.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők törzsén 5 olyan hely lesz, ahol nem alkalmaznak szert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrreakció
Időkeret: 1 hét
|
A bőrreakciót vizsgálattal értékelik.
A vizsgálat során az irritáció, gyulladás, tüszőelzáródás bizonyítékait keresik.
Ezenkívül a betegek minden bőrreakciót jelentenek az alkalmazás helyén egy hét alatt.
A bőrreakciók súlyosságát a következő módon kell értékelni: A súlyos reakciók ödéma vagy hólyagképződés, follikuláris pustulák és/vagy kifejezett bőrpír és viszketés jeleit foglalják magukban.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
- Kutatásvezető: Mark Saltzman, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512016909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .