Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtr przeciwsłoneczny na bazie bioadhezyjnych nanocząstek

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielofunkcyjnych nanocząsteczek adhezyjnych do ochrony przed promieniowaniem UV u ludzi

Początkowy nacisk badania zostanie położony na bezpieczeństwo, charakterystykę współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) oraz badania istotności (czas trwania ochrony). Głównym wynikiem badania będzie pomiar współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) preparatu bioadhezyjnych nanocząsteczek (BNP) u 20-25 zdrowych ochotników o jasnej karnacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ocena czasu trwania ochrony i skuteczności nowego bioadhezyjnego filtra przeciwsłonecznego nanocząsteczkowego u 20-25 ochotników. Technologia ta sprawia, że ​​filtry przeciwsłoneczne są bezpieczniejsze i trwalsze dzięki zamknięciu substancji czynnych filtrów UV w nietoksycznych nanocząstkach. Istnieją mocne dane przedkliniczne wykazujące potencjał poprawy bezpieczeństwa, długotrwałej retencji i zwiększonej skuteczności tego produktu.

To innowacyjne rozwiązanie koncentruje się na zapobieganiu uszkodzeniom spowodowanym ekspozycją na promieniowanie UV poprzez zastosowanie pojazdu dostarczającego nanocząsteczki. Bioadhezyjna cecha tej technologii umożliwia dłuższą ochronę. Ponadto zamknięcie filtra UV w bioadhezyjnej nanocząstce (BNP) poprawia fotostabilność filtra, opóźnia fotodegradację filtra i zapobiega ucieczce reaktywnych form tlenu (ROS), zmniejszając w ten sposób ryzyko uszkodzenia komórek i toksyczności naskórka przez filtry UV .

Ponadto bioadhezyjna cecha naszej technologii eliminuje przenikanie do głębszych warstw skóry lub do krwi, minimalizując potencjalne skutki uboczne filtrów UV. Uważa się, że przeniesienie tej technologii zapewni trwalszy, bezpieczniejszy i bardziej ochronny filtr UV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia z minimalnymi nieregularnościami skóry, co oceniono na podstawie badania fizykalnego.
  • Badanie fizykalne określa obecność oparzenia słonecznego, opalenizny, blizn, aktywnych zmian skórnych i nierównego odcienia skóry na badanych obszarach pleców. Obecność znamion, skaz lub pieprzyków będzie do przyjęcia, jeśli w ocenie lekarza nie zakłócą one wyników badania. Nadmiar włosów na grzbiecie jest dopuszczalny, jeśli włosy są strzyżone lub ogolone.

  • Badani muszą należeć do jednej z następujących 3 kategorii w skali Fitzpatricka:

    1. Zawsze łatwo się pali; nigdy się nie opala (wrażliwy)
    2. Zawsze łatwo się pali; minimalnie się opala (wrażliwy)
    3. Spala się umiarkowanie; opala się stopniowo (jasnobrązowy) (normalny)

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy nie mogą mieć historii raka skóry (takiego jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub czerniak).
  • Ochotnicy nie mogą mieć historii chorób skóry (takich jak łuszczyca, wyprysk lub bielactwo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtr UV + BNP
Czynnik filtrujący UV i bioadhezyjne nanocząsteczki (BNP) będą stanowić warunki eksperymentalne w tym badaniu. Uczestnicy będą mieli 5 miejsc na torsie, w których będą je umieszczać.
Lek: Standardowy filtr przeciwsłoneczny
Obszary zostaną potraktowane standardowym preparatem składającym się z padimatu O (7%) i oksybenzonu (3%) jako kontrolnego filtra przeciwsłonecznego.
Urządzenie: BNP
Dodatkowe obszary zostaną potraktowane pustymi bioadhezyjnymi nanocząstkami (BNP).
Pozorny komparator: Tylko BNP
Bioadhezyjne nanocząsteczki placebo (BNP) (paski bez filtru UV) będą obejmowały pozorowane porównanie w tym badaniu. Uczestnicy będą mieli 5 miejsc na torsie, w których będą je umieszczać.
Urządzenie: BNP
Dodatkowe obszary zostaną potraktowane pustymi bioadhezyjnymi nanocząstkami (BNP).
Aktywny komparator: Standard
Jako aktywny komparator, uczestnicy będą mieli 5 miejsc na torsie, w których będą stosowane standardowe filtry przeciwsłoneczne.
Lek: Standardowy filtr przeciwsłoneczny
Obszary zostaną potraktowane standardowym preparatem składającym się z padimatu O (7%) i oksybenzonu (3%) jako kontrolnego filtra przeciwsłonecznego.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą mieli 5 miejsc na torsie, w których nie zostanie zastosowany żaden środek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja skórna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Reakcja skóry zostanie oceniona przez badanie. Badanie będzie szukać oznak podrażnienia, stanu zapalnego, niedrożności mieszków włosowych. Ponadto pacjenci będą zgłaszać wszelkie reakcje skórne w miejscu podania w ciągu jednego tygodnia. Nasilenie reakcji skórnych będzie oceniane w następujący sposób: ciężkie reakcje będą obejmować objawy obrzęku lub tworzenia się pęcherzy, krosty pęcherzykowe i (lub) wyraźny rumień i świąd.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Główny śledczy: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1512016909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Standardowy filtr przeciwsłoneczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj