Um protetor solar baseado em nanopartículas bioadesivas
Avaliação da segurança e eficácia de nanopartículas multifuncionais adesivas para a pele para proteção UV em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar a duração da proteção e a eficácia de um novo protetor solar bioadesivo de nanopartículas em 20-25 voluntários humanos. Essa tecnologia torna os protetores solares mais seguros e duradouros ao encapsular os agentes ativos dos filtros solares UV em nanopartículas não tóxicas. Existem fortes dados pré-clínicos que demonstram o potencial para maior segurança, longa duração de retenção e maior eficácia deste produto.
Esta solução inovadora se concentra na prevenção de danos causados pela exposição aos raios UV por meio do uso de um veículo de entrega de nanopartículas. O recurso bioadesivo dessa tecnologia permite uma proteção mais longa. Além disso, o encapsulamento do filtro UV em uma nanopartícula bioadesiva (BNP) melhora a fotoestabilidade do filtro, retarda a fotodegradação do filtro e evita a fuga de espécies reativas de oxigênio (ROS), reduzindo assim o risco de dano celular e toxicidade epidérmica dos filtros UV .
Além disso, o recurso bioadesivo de nossa tecnologia elimina a penetração nas camadas mais profundas da pele ou no sangue, minimizando os possíveis efeitos colaterais dos filtros UV. Acredita-se que a tradução dessa tecnologia proporcionará um protetor solar UV mais duradouro, seguro e protetor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde com irregularidades cutâneas mínimas, avaliadas por um exame físico.
- O exame físico deve determinar a presença de queimaduras solares, bronzeados, cicatrizes, lesões dérmicas ativas e tons de pele irregulares nas áreas do dorso a serem testadas. A presença de nevos, manchas ou sinais será aceitável se, na opinião do médico, não interferirem nos resultados do estudo. O excesso de pelos nas costas é aceitável se o cabelo estiver cortado ou raspado.
Os indivíduos devem se enquadrar em uma das seguintes 3 categorias da Escala de Pele de Fitzpatrick:
- Sempre queima com facilidade; nunca bronzeia (sensível)
- Sempre queima com facilidade; bronzeia minimamente (sensível)
- Queima moderadamente; bronzeia gradualmente (castanho claro) (normal)
Critério de exclusão:
- Os voluntários não podem ter histórico de câncer de pele (como carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou melanoma).
- Os voluntários não podem ter histórico de doenças de pele (como psoríase, exema ou vitiligo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filtro UV + BNP
Um agente filtrante de UV e nanopartículas bioadesivas (BNPs) irão compor a condição experimental deste estudo.
Os participantes terão 5 locais em seu torso onde serão colocados.
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As áreas serão tratadas com uma preparação padrão, composta por padimato O (7%) e oxibenzona (3%) que será usado como protetor solar de controle.
Áreas adicionais serão tratadas com nanopartículas bioadesivas (BNPs) vazias.
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Comparador Falso: Apenas BNP
Um placebo de nanopartículas bioadesivas (BNPs) (tiras sem filtragem UV) será a comparação simulada neste estudo.
Os participantes terão 5 locais em seu torso onde serão colocados.
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Áreas adicionais serão tratadas com nanopartículas bioadesivas (BNPs) vazias.
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Comparador Ativo: Padrão
Como comparador ativo, os participantes terão 5 locais em seu torso onde aplicarão protetor solar padrão.
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As áreas serão tratadas com uma preparação padrão, composta por padimato O (7%) e oxibenzona (3%) que será usado como protetor solar de controle.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes terão 5 locais em seu torso onde nenhum agente será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação da pele
Prazo: 1 semana
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A reação da pele será avaliada por exame.
O exame buscará indícios de irritação, inflamação, oclusão folicular.
Além disso, os pacientes relatarão qualquer reação cutânea no local da aplicação durante uma semana.
A gravidade das reações cutâneas será avaliada da seguinte forma: as reações graves incluirão evidência de edema ou formação de bolhas, pústulas foliculares e/ou eritema acentuado e prurido.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
- Investigador principal: Mark Saltzman, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes de proteção solar
Outros números de identificação do estudo
- 1512016909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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