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Una protezione solare a base di nanoparticelle bioadesive

9 marzo 2018 aggiornato da: Yale University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle nanoparticelle multifunzionali adesive per la pelle per la protezione dai raggi UV negli esseri umani

L'obiettivo iniziale dello studio sarà sulla sicurezza, sulla caratterizzazione del fattore di protezione solare (SPF) e sugli studi di sostantività (durata della protezione). Il risultato principale dello studio sarà misurare il fattore di protezione solare (SPF) di una formulazione di nanoparticelle bioadesive (BNP) in 20-25 volontari sani con pelle chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare la durata della protezione e l'efficacia di una nuova protezione solare a nanoparticelle bioadesive in 20-25 volontari umani. Questa tecnologia rende i filtri solari più sicuri e duraturi incapsulando gli agenti attivi della protezione solare UV in nanoparticelle non tossiche. Esistono solidi dati preclinici che dimostrano il potenziale per una maggiore sicurezza, una lunga durata della ritenzione e una maggiore efficacia di questo prodotto.

Questa soluzione innovativa si concentra sulla prevenzione dei danni causati dall'esposizione ai raggi UV attraverso l'uso di un veicolo di trasporto di nanoparticelle. La caratteristica bioadesiva di questa tecnologia consente una protezione più lunga. Inoltre, l'incapsulamento del filtro UV in una nanoparticella bioadesiva (BNP) migliora la foto-stabilità del filtro, ritarda la foto-degradazione del filtro e previene la fuga di specie reattive dell'ossigeno (ROS), riducendo così il rischio di danno cellulare e tossicità epidermica dai filtri UV .

Inoltre, la funzione bioadesiva della nostra tecnologia elimina la penetrazione negli strati più profondi della pelle o nel sangue, riducendo al minimo i potenziali effetti collaterali dei filtri UV. Si ritiene che la traduzione di questa tecnologia fornirà una protezione solare UV più duratura, più sicura e più protettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in buona salute con irregolarità cutanee minime, come valutato da un esame fisico.
  • L'esame obiettivo determinerà la presenza di scottature, abbronzatura, cicatrici, lesioni cutanee attive e colorito della pelle non uniforme sulle aree della schiena da testare. La presenza di nevi, imperfezioni o nei sarà accettabile se, a giudizio del medico, non interferiranno con i risultati dello studio. I peli in eccesso sulla schiena sono accettabili se i capelli sono tagliati o rasati.

  • I soggetti devono rientrare in una delle seguenti 3 categorie Fitzpatrick Skin Scale:

    1. Brucia sempre facilmente; non si abbronza mai (sensibile)
    2. Brucia sempre facilmente; si abbronza minimamente (sensibile)
    3. Brucia moderatamente; si abbronza gradualmente (marrone chiaro) (normale)

Criteri di esclusione:

  • I volontari non possono avere una storia di cancro della pelle (come carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o melanoma).
  • I volontari non possono avere una storia di malattie della pelle (come psoriasi, esema o vitiligine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro UV + BNP
Un agente filtrante UV e nanoparticelle bioadesive (BNP) costituiranno la condizione sperimentale in questo studio. I partecipanti avranno 5 siti sul busto dove verranno posizionati.
Droga: Protezione solare standard
Le aree saranno trattate con una preparazione standard, costituita da padimate O (7%) e ossibenzone (3%) che verrà utilizzata come protezione solare di controllo.
Dispositivo: BNL
Ulteriori aree saranno trattate con nanoparticelle bioadesive vuote (BNP).
Comparatore fittizio: Solo BNL
Una nanoparticella bioadesiva placebo (BNP) (strisce senza filtraggio UV) comprenderà il confronto fittizio in questo studio. I partecipanti avranno 5 siti sul busto dove verranno posizionati.
Dispositivo: BNL
Ulteriori aree saranno trattate con nanoparticelle bioadesive vuote (BNP).
Comparatore attivo: Standard
In qualità di comparatore attivo, i partecipanti avranno 5 siti sul busto dove verrà applicata la protezione solare standard.
Droga: Protezione solare standard
Le aree saranno trattate con una preparazione standard, costituita da padimate O (7%) e ossibenzone (3%) che verrà utilizzata come protezione solare di controllo.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti avranno 5 siti sul busto dove non verrà applicato alcun agente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea
Lasso di tempo: 1 settimana
La reazione cutanea sarà valutata mediante esame. L'esame cercherà prove di irritazione, infiammazione, occlusione follicolare. Inoltre, i pazienti riporteranno qualsiasi reazione cutanea nel sito di applicazione nell'arco di una settimana. La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata nel modo seguente: le reazioni gravi includeranno evidenza di edema o formazione di bolle, pustole follicolari e/o eritema e prurito marcati.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Investigatore principale: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1512016909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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