이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생체점착성 나노입자 기반 자외선 차단제

2018년 3월 9일 업데이트: Yale University

인간의 자외선 차단을 위한 다기능 피부접착 나노입자의 안전성 및 효능 평가

연구의 초기 초점은 안전성, 자외선 차단 지수(SPF) 특성화 및 지속성(보호 기간) 연구에 있습니다. 이 연구의 주요 결과는 고운 피부를 가진 20-25명의 건강한 지원자를 대상으로 생체접착성 나노입자(BNP) 제형의 자외선 차단 지수(SPF)를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 20-25명의 지원자를 대상으로 새로운 생체접착성 나노입자 선스크린의 보호 기간과 효능을 평가하는 것입니다. 이 기술은 무독성 나노입자에 UV 선스크린 활성제를 캡슐화하여 선스크린을 더 안전하고 오래 지속되도록 합니다. 이 제품의 향상된 안전성, 장기간 유지 및 효과 증가에 대한 잠재력을 입증하는 강력한 전임상 데이터가 존재합니다.

이 혁신적인 솔루션은 나노 입자 전달 수단을 사용하여 UV 노출로 인한 손상을 방지하는 데 중점을 둡니다. 이 기술의 생체 접착 기능은 더 오래 보호할 수 있습니다. 또한 UV 필터를 BNP(Bioadhesive Nanoparticle)에 캡슐화하여 필터의 광안정성을 향상시키고 필터의 광분해를 지연시키며 활성산소종(ROS)의 이탈을 방지하여 UV 필터로 인한 세포 손상 및 표피 독성의 위험을 줄입니다. .

또한 당사 기술의 생체접착 특성은 더 깊은 피부층이나 혈액으로의 침투를 제거하여 UV 필터의 잠재적인 부작용을 최소화합니다. 이 기술의 번역은 더 오래 지속되고 더 안전하며 더 보호적인 UV 자외선 차단제를 제공할 것으로 믿어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 신체 검사로 평가할 때 피부 불규칙성이 최소화되어야 합니다.
  • 신체 검사는 검사할 등 부위에 일광 화상, 일광 화상, 흉터, 활동성 피부 병변 및 고르지 않은 피부 색조의 존재를 결정해야 합니다. 모반, 결점 또는 점의 존재는 의사의 판단에 따라 연구 결과를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 머리카락을 자르거나 면도한 경우 뒷면의 과도한 머리카락은 허용됩니다.

  • 피험자는 다음 3가지 Fitzpatrick 피부 척도 범주 중 하나에 속해야 합니다.

    1. 항상 쉽게 화상을 입습니다. 절대 태닝하지 않음(민감함)
    2. 항상 쉽게 화상을 입습니다. 최소한으로 태닝 (민감함)
    3. 적당히 화상; 서서히 태닝(옅은 갈색)(보통)

제외 기준:

  • 지원자는 피부암(예: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 흑색종) 병력이 없어야 합니다.
  • 자원봉사자는 피부 질환(예: 건선, 습진 또는 백반증) 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UV 필터 + BNP
UV 여과제 및 생체접착성 나노입자(BNP)는 본 연구에서 실험 조건을 구성할 것이다. 참가자는 몸통에 5개 부위를 배치하게 됩니다.
의약품: 스탠다드 선스크린
해당 부위는 padimate O(7%)와 옥시벤존(3%)으로 구성된 표준 제제로 처리되며 대조용 자외선 차단제로 사용됩니다.
장치: BNP
추가 영역은 빈 생체접착성 나노입자(BNP)로 처리됩니다.
가짜 비교기: BNP 만
위약 생체접착성 나노입자(BNP)(UV 필터링이 없는 스트립)는 이 연구에서 가짜 비교를 구성할 것입니다. 참가자는 몸통에 5개 부위를 배치하게 됩니다.
장치: BNP
추가 영역은 빈 생체접착성 나노입자(BNP)로 처리됩니다.
활성 비교기: 기준
활성 비교자로서 참가자는 몸통에 표준 자외선 차단제를 적용할 5개 부위를 갖게 됩니다.
의약품: 스탠다드 선스크린
해당 부위는 padimate O(7%)와 옥시벤존(3%)으로 구성된 표준 제제로 처리되며 대조용 자외선 차단제로 사용됩니다.
간섭 없음: 제어
참가자는 에이전트가 적용되지 않는 몸통에 5개 부위를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 반응
기간: 일주
피부 반응은 검사로 평가됩니다. 시험은 자극, 염증, 모낭 폐색의 증거를 찾을 것입니다. 또한 환자는 1주일 동안 도포 부위의 피부 반응을 보고할 것입니다. 피부 반응의 중증도는 다음과 같은 방식으로 평가됩니다. 중증 반응에는 부종 또는 수포 형성, 여포성 농포 및/또는 현저한 홍반 및 소양증의 증거가 포함됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • 수석 연구원: Mark Saltzman, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1512016909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스탠다드 선스크린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다