Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zonnebrandcrème op basis van bioadhesieve nanodeeltjes

9 maart 2018 bijgewerkt door: Yale University

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van multifunctionele, op de huid hechtende nanodeeltjes voor UV-bescherming bij mensen

De eerste focus van het onderzoek zal liggen op veiligheid, karakterisering van de zonbeschermingsfactor (SPF) en substantiviteitsonderzoeken (duur van bescherming). Het primaire resultaat van de studie is het meten van de zonbeschermingsfactor (SPF) van een formulering van bioadhesieve nanodeeltjes (BNP) bij 20-25 gezonde vrijwilligers met een lichte huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om de beschermingsduur en werkzaamheid van een nieuwe bioadhesieve zonnebrandcrème met nanodeeltjes bij 20-25 menselijke vrijwilligers te evalueren. Er zijn sterke preklinische gegevens die het potentieel voor verbeterde veiligheid, langdurige retentie en verhoogde effectiviteit van dit product aantonen.

Deze innovatieve oplossing richt zich op het voorkomen van schade veroorzaakt door UV-blootstelling door het gebruik van een transportmiddel voor nanodeeltjes. De bioadhesieve eigenschap van deze technologie zorgt voor een langere bescherming. Bovendien verbetert de inkapseling van het UV-filter in een bioadhesief nanodeeltje (BNP) de fotostabiliteit van het filter, vertraagt ​​het de fotodegradatie van het filter en voorkomt het ontsnappen van reactieve zuurstofspecies (ROS), waardoor het risico op celbeschadiging en epidermale toxiciteit door UV-filters wordt verminderd .

Bovendien elimineert de bioadhesieve eigenschap van onze technologie penetratie in diepere huidlagen of in het bloed, waardoor de mogelijke bijwerkingen van UV-filters worden geminimaliseerd. Er wordt aangenomen dat de vertaling van deze technologie een duurzamere, veiligere en meer beschermende UV-zonnebrandcrème zal opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren met minimale huidonregelmatigheden, zoals beoordeeld door een lichamelijk onderzoek.
  • Het lichamelijk onderzoek zal de aanwezigheid van zonnebrand, zonnebrand, littekens, actieve dermale laesies en ongelijkmatige huidtinten op de te testen delen van de rug bepalen. De aanwezigheid van naevi, puistjes of moedervlekken is acceptabel als ze naar het oordeel van de arts de onderzoeksresultaten niet verstoren. Overtollig haar op de rug is acceptabel als het haar is geknipt of geschoren.

  • Onderwerpen moeten in een van de volgende 3 Fitzpatrick Skin Scale-categorieën vallen:

    1. Brandt altijd gemakkelijk; wordt nooit bruin (gevoelig)
    2. Brandt altijd gemakkelijk; bruint minimaal (gevoelig)
    3. Brandt matig; wordt geleidelijk bruin (lichtbruin) (normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers mogen geen voorgeschiedenis hebben van huidkanker (zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom).
  • Vrijwilligers mogen geen voorgeschiedenis van huidziekte hebben (zoals psoriasis, exema of vitiligo).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UV-filter + BNP
Een UV-filtermiddel en bioadhesieve nanodeeltjes (BNP's) zullen de experimentele conditie in deze studie vormen. Deelnemers hebben 5 sites op hun romp waar ze deze zullen laten plaatsen.
Geneesmiddel: Standaard zonnebrandcrème
Gebieden worden behandeld met een standaardpreparaat, bestaande uit padimate O (7%) en oxybenzone (3%) als controlezonnescherm.
Apparaat: BNP
Extra gebieden zullen worden behandeld met lege bioadhesieve nanodeeltjes (BNP's).
Sham-vergelijker: Alleen BNP
Een placebo-bioadhesieve nanodeeltjes (BNP's) (strips zonder UV-filtering) zullen de schijnvergelijking in deze studie omvatten. Deelnemers hebben 5 sites op hun romp waar ze deze zullen laten plaatsen.
Apparaat: BNP
Extra gebieden zullen worden behandeld met lege bioadhesieve nanodeeltjes (BNP's).
Actieve vergelijker: Standaard
Als actieve comparator hebben deelnemers 5 plaatsen op hun romp waar ze standaard zonnebrandcrème zullen aanbrengen.
Geneesmiddel: Standaard zonnebrandcrème
Gebieden worden behandeld met een standaardpreparaat, bestaande uit padimate O (7%) en oxybenzone (3%) als controlezonnescherm.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers hebben 5 plaatsen op hun romp waar geen middel wordt aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid reactie
Tijdsspanne: 1 week
Huidreactie zal worden beoordeeld door middel van een examen. Het examen zal zoeken naar bewijs van irritatie, ontsteking, folliculaire occlusie. Bovendien zullen patiënten gedurende een week elke huidreactie op de toedieningsplaats melden. De ernst van de huidreacties wordt op de volgende manier beoordeeld: ernstige reacties zijn oedeem- of blaarvorming, folliculaire pustels en/of uitgesproken erytheem en pruritus.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Girardi, MD, FAAD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Mark Saltzman, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1512016909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Standaard zonnebrandcrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren