新たに診断された FLT3-ITD (+) 急性骨髄性白血病 (AML) 患者における標準治療化学療法および継続療法としてのキザルチニブ (QuANTUM-First)
2024年8月2日 更新者：Daiichi Sankyo
新たに診断された FLT3-ITD (+) 急性骨髄性白血病 (QuANTUM First )
キザルチニブは実験薬です。 通常の使用は認められていません。 医学研究でのみ使用できます。
成人は、骨髄検査で特定の種類の血液がん (FLT3-ITD AML) があることが示された後、この研究に参加できる可能性があります。
参加者は、化学療法と一緒にキザルチニブまたはプラセボを受ける可能性が等しくなります。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のグローバル研究です。
この研究の目的は、FLT3 内部タンデム重複 (ITD) 陽性 AML の被験者の全生存に対するキザルチニブとプラセボ (標準的な導入および強化化学療法を併用し、その後最大 36 サイクルの継続療法として投与) の効果を比較することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
539
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
- Sanatorio Británico
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Medical Center
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tsifrin
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Be'er Ya'aqov、Tsifrin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
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Roma、イタリア、133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、133
- Ospedale S. Eugenio
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Roma、イタリア、133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Roma、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Roma、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno、イタリア、84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Varese、イタリア、21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Poltava、ウクライナ、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital (TTH)
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
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Singapore、シンガポール、138543
- Singapore General Hospital
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Albacete、スペイン、2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
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Alicante、スペイン、3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona、スペイン、8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
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Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres、スペイン、10002
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada、スペイン、18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron Madrid
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona、スペイン、31008
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona、スペイン、31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン、CP 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Mallorca
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Palma、Mallorca、スペイン、7014
- Hospital Universitari Son Espases
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Belgrade、セルビア、11000
- Klinicki Centar Srbije
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Nis、セルビア、18000
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad、セルビア、21101
- Klinicki centar Vojvodine
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Plzen、チェコ、304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2、チェコ、128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle、ドイツ、6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamm、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hannöver、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Universitätsklinikum Münster
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Universitätsklinikum Tübingen
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest、ハンガリー、1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Grenoble、フランス、38043
- Hospital A. Michallon
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Le Chesnay、フランス、78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marguerittes、フランス、13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Conception
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut-Leveque
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Brasília、ブラジル、70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
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Brasília、ブラジル、70750-521
- Hospital do CEPON
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Brasília、ブラジル、70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Brasília、ブラジル、70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Passo Fundo、ブラジル、99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
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Sofia、ブルガリア、1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir、ベルギー、5530
- UCL Mont-Godinne
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Kraków、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Słupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warszawa、ポーランド、00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
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Warszawa、ポーランド、50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
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Bucuresti、ルーマニア、22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti、ルーマニア、20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア、20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Bucuresti、ルーマニア、20125
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucuresti、ルーマニア、20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca
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Craiova、ルーマニア、200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Penza、ロシア連邦、440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
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Ryazan'、ロシア連邦、390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
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St. Petersburg、ロシア連邦、191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510030
- Guangdong General Hospital
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Lanzhou、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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Taiyuan、中国、30001
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an、中国、710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Niaosong District
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Kaohsiung、Niaosong District、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、3722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国、5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba、日本、260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba、日本、296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu、日本、500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima、日本、892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi、Aichi、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi、Gunma、日本、371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miagi
-
Sendai、Miagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nara
-
Tenri、Nara、日本、632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku、Tokyo、日本、105-0003
- The Jikei University Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -有能であり、倫理委員会（EC）または治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名し、日付を記入できる必要があります。研究固有の手順またはテスト;
- -18歳以上または法定成人の最低年齢（どちらか大きい方）で75歳以下（スクリーニング時）;
- -新たに診断され、形態学的に記録された原発性AMLまたは骨髄異形成症候群または骨髄増殖性腫瘍に続発するAML、世界保健機関（WHO）の2008年分類（スクリーニング時）に基づく;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2（参加者が最初のICFに署名した時点）;
- -骨髄におけるFLT3-ITD活性化変異の存在（3％以上のFLT3-ITD /総FLT3の対立遺伝子比）;
- 参加者は、プロトコルで指定されているように、標準の「7 + 3」導入化学療法レジメンを受けています。
以下のように定義される適切な腎機能：
a.クレアチニン クリアランス >50 mL/分、Cockcroft Gault の修正式で計算
以下のように定義された適切な肝機能：
- -総血清ビリルビン（TBL）≤1.5×正常上限（ULN） 参加者がギルバート症候群を記録していない場合、または増加が溶血による非抱合（間接）ビリルビンの増加に関連している場合を除きます。
- -血清アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
- 正常範囲内の血清電解質：カリウム、カルシウム（総量、または低アルブミン血症またはイオン化カルシウムの場合は血清アルブミンで補正）およびマグネシウム。 正常範囲外の場合、参加者は電解質が修正されたときに資格があります。
- -出産の可能性のある女性が、この研究への参加時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、登録時に治療期間中および治験薬またはシタラビンの最後の投与から6か月間、非常に効果的な避妊を使用する意思がある場合、どちらか遅い方。 女性は、初潮後から閉経後（最低 12 か月間月経がない）になるまで、出産の可能性があると見なされます。
- -男性の場合、外科的に無菌であるか、登録時、治療期間中、および治験薬またはシタラビンの最後の投与から6か月間、いずれか遅い方で非常に効果的な避妊を使用する意思がある必要があります。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病（APL）の診断、仏米英分類M3または転座を伴うAPLのWHO分類、t（15;17）（q22;q12）、またはブレークポイントクラスター領域-アベルソンマウス白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ1（BCR -ABL)陽性白血病(すなわち、急性転化における慢性骨髄性白血病); APL の診断的精査およびオールトランスレチノイン酸 (ATRA) による治療を受けているが、APL ではないことが判明した参加者は適格です (導入化学療法を開始する前に ATRA による治療を中止する必要があります)。
- 他の新生物に対する以前の化学療法または放射線療法に続発するAMLの診断;
以下の手当を除く、AMLの前治療：
- 白血球除去;
- ヒドロキシ尿素による白血球増加症の治療;
- 中枢神経系 (CNS) の白血球うっ滞に対する頭蓋放射線療法;
- 予防的髄腔内化学療法;
- 成長因子/サイトカインのサポート;
- -キザルチニブまたは他のFLT3-ITD阻害剤による以前の治療;
- -無作為化前30日以内の治験薬またはデバイスによる以前の治療（治験または承認された免疫療法の場合は2週間以内）または現在他の治験手順に参加している;
- -AML芽球陽性の脳脊髄液を含む、既知のCNS白血病の病歴;髄外中枢神経系の関与を除外するために、中枢神経系白血病の症状のある参加者には腰椎穿刺が推奨されます。
- -他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 疾患、または少なくとも2年間疾患の証拠がなく治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く;
-次のいずれかを含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患：
- -参加者がペースメーカーを持っていない限り、毎分50拍未満の徐脈;
- フリデリシアの心拍数補正式 (QTcF) 間隔 > 450 ミリ秒;
- -QT延長症候群の診断または疑い（QT延長症候群の家族歴を含む）;
- -収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg;
- -臨床的に関連する心室性不整脈の病歴（例、心室頻脈、心室細動、またはTorsade de Pointes）;
- -2度（Mobitz II）または3度の心ブロックの病歴（ペースメーカーを使用している参加者は、ペースメーカーの使用中に失神または臨床的に関連する不整脈の病歴がない場合に適格です）;
- -制御されていない狭心症または心筋梗塞の病歴 スクリーニング前の6か月以内;
- -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の心不全の病歴;
- -左心室駆出率（LVEF）の既知の病歴が≤45％または制度上の正常下限未満。
- 左脚ブロックを完成させます。
- -抗真菌、抗菌または抗ウイルス療法によって十分に制御されていない活動性の急性または慢性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症;
- -既知の活動性の臨床的に関連する肝疾患（例、活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎）;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。 地域の規制または EC で要求されている場合、参加者は無作為化の前に HIV の検査を受ける必要があります。
- -キザルチニブ/プラセボ錠剤の賦形剤に対する過敏症の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- その他、治験責任医師が本試験に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法とキザルチニブ
誘導：シタラビンおよびダウノルビシン/イダルビシンによる最大2サイクル、その後に実験薬キザルチニブ 地固め：最大4サイクルのシタラビンとその後の治験薬キザルチニブおよび/または造血幹細胞移植 継続：治験薬キザルチニブで最大36サイクル |
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法とプラセボ
導入：シタラビンおよびダウノルビシン/イダルビシンで最大 2 サイクル、続いてプラセボ 地固め療法：最大4サイクルのシタラビンとその後のプラセボおよび/または造血幹細胞移植 継続: プラセボで最大 36 サイクル |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断されたFLT3-ITD（+）急性骨髄性白血病の参加者の全生存率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、登録後約3年まで
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、登録後約3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断されたFLT3-ITD（+）急性骨髄性白血病の参加者におけるイベントフリー生存
時間枠：無作為化日から難治性疾患、再発、または死亡日まで、登録から約3年後まで
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イベントフリー生存期間 (EFS) は、無作為化から難治性疾患 (または治療失敗 [TF])、再発、または何らかの原因による死亡のいずれかの最も早い日付までの時間です。
難治性疾患は、寛解導入時に達成されなかった完全寛解と定義されます (CR: >1000 好中球、>100,000 血小板、
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無作為化日から難治性疾患、再発、または死亡日まで、登録から約3年後まで
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新たに診断された FLT3-ITD (+) 急性骨髄性白血病の参加者の 10% 以上で発生した、治療に起因する有害事象を有する参加者の数
時間枠：初回投与日 最終投与後30日以内、継続後36サイクルまで（約6年11ヶ月、1サイクル28日）
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治療に伴う有害事象 (TEAE) は、キザルチニブまたはプラセボの初回投与前に発生した有害事象、またはキザルチニブまたはプラセボの開始後に重症度が悪化した有害事象として定義されます。
キザルチニブ/プラセボの最終投与から 30 日以上経過して収集された有害事象は、薬物関連と見なされない限り、TEAE とは見なされません。
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初回投与日 最終投与後30日以内、継続後36サイクルまで（約6年11ヶ月、1サイクル28日）
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薬物動態パラメータ 定常状態、最大血漿濃度 (Css,Max)
時間枠：誘導サイクル１：８日目、投与前、８日目、１５日目、２１日目の投与後２～４時間（ｈｒ）；地固めサイクル１：６日目、投与前、６、１３、１９日目の投与後２～４時間；継続サイクル 1: 投与後 2 ～ 4 時間、1 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目 (各サイクル、28 日)
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Css,max は、各フェーズのサイクル 1 で母集団 PK 分析によって評価されました。
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誘導サイクル１：８日目、投与前、８日目、１５日目、２１日目の投与後２～４時間（ｈｒ）；地固めサイクル１：６日目、投与前、６、１３、１９日目の投与後２～４時間；継続サイクル 1: 投与後 2 ～ 4 時間、1 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目 (各サイクル、28 日)
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薬物動態パラメータ 最大血漿濃度定常状態までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：誘導サイクル１：８日目、投与前、８日目、１５日目、２１日目の投与後２～４時間（ｈｒ）；地固めサイクル１：６日目、投与前、６、１３、１９日目の投与後２～４時間；継続サイクル 1: 投与後 2 ～ 4 時間、1 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目 (各サイクル、28 日)
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Tmax,ss は、各フェーズのサイクル 1 で母集団 PK 分析によって評価されました。
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誘導サイクル１：８日目、投与前、８日目、１５日目、２１日目の投与後２～４時間（ｈｒ）；地固めサイクル１：６日目、投与前、６、１３、１９日目の投与後２～４時間；継続サイクル 1: 投与後 2 ～ 4 時間、1 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目 (各サイクル、28 日)
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新たに診断されたFLT3-ITD (+) 急性骨髄性白血病の参加者における寛解導入終了時の完全寛解(CR)率
時間枠：おおよそのサイクル 1 21 日目 (導入) から導入終了まで、最大約 120 日 (各導入サイクルは最大 60 日)
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完全寛解（CR）率は、CRを達成した参加者のパーセンテージとして定義され、芽球数が5%未満、好中球数が1000以上、血小板数が100,000以上、その他[髄外疾患[EMD]、桿体芽球、および白血病が存在しないことと定義される。爆発]、誘導後
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おおよそのサイクル 1 21 日目 (導入) から導入終了まで、最大約 120 日 (各導入サイクルは最大 60 日)
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新たに診断されたFLT3-ITD (+) 急性骨髄性白血病の参加者における導入終了時の複合CR率
時間枠：おおよそのサイクル 1 21 日目 (導入) から導入終了まで、最大約 120 日 (各導入サイクルは最大 60 日)
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複合完全寛解（CRc）率は、最良の反応が完全寛解（CR）である参加者の割合として定義され、芽球数が 5% 未満、好中球数が 1,000 を超える、血小板数が 100,000 を超えるものとして定義され、その他 [髄外疾患がないことと定義される [EMD] ]、桿体を伴う芽球、および白血病性芽球]、または最初の導入サイクルの終了時に不完全な好中球または血小板の回復を伴うCR（CRi）。
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おおよそのサイクル 1 21 日目 (導入) から導入終了まで、最大約 120 日 (各導入サイクルは最大 60 日)
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FLT3-ITD (+) 急性骨髄性白血病と新たに診断された参加者において、導入終了時に最小限の残存病変陰性でFLT3-ITDによるCRを達成した参加者の数
時間枠：おおよそのサイクル 1 21 日目 (導入期) から導入期の終了まで、最大約 120 日 (各導入サイクルは最大 60 日)
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完全寛解（CR）は、芽球数が5%未満、好中球数が1000以上、血小板数が100,000以上、その他[髄外疾患[EMD]、杆体を伴う芽球、および白血病性芽球がないことと定義される]として定義されるCRを達成した参加者として定義される。
最小または測定可能な残存病変とは、従来の形態学的評価を使用した検出レベルを下回る、AML 患者の骨髄内に少数の白血病細胞が存在することです。
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おおよそのサイクル 1 21 日目 (導入期) から導入期の終了まで、最大約 120 日 (各導入サイクルは最大 60 日)
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FLT3-ITD（+）急性骨髄性白血病と新たに診断された参加者において、導入終了時に最小限の残存病変陰性を示したFLT3-ITDによる複合CRを達成した参加者の数
時間枠：おおよそのサイクル 1 21 日目 (導入期) から導入期の終了まで、最大約 120 日 (各導入サイクルは最大 60 日)
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複合完全寛解 (CRc) は、芽球数が 5% 未満、好中球数が 1,000 を超える、血小板数が 100,000 を超えるもの、およびその他 [髄外疾患 [EMD]、桿体を伴う芽球、および白血病性芽球の欠如として定義される]、または不完全好中球または不完全好中球を伴う CR として定義されます。血小板回復（CRi）。
最小または測定可能な残存病変とは、従来の形態学的評価を使用した検出レベルを下回る、AML 患者の骨髄内に少数の白血病細胞が存在することです。
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おおよそのサイクル 1 21 日目 (導入期) から導入期の終了まで、最大約 120 日 (各導入サイクルは最大 60 日)
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定常状態での濃度対時間曲線の下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：導入サイクル 1: 8 日目、投与前、8、15、21 日目の投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。地固めサイクル 1: 6 日目、投与前、6、13、19 日目の投与後 2 ～ 4 時間。継続サイクル 1: 投与後 2 ～ 4 時間、1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目 (各サイクル、28 日)
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AUCss は、各フェーズのサイクル 1 中に集団薬物動態 (PK) 分析によって評価されました。
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導入サイクル 1: 8 日目、投与前、8、15、21 日目の投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。地固めサイクル 1: 6 日目、投与前、6、13、19 日目の投与後 2 ～ 4 時間。継続サイクル 1: 投与後 2 ～ 4 時間、1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目 (各サイクル、28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (推定)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (EudraCT番号)
- 173667 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了