Quizartinibi tavallisen hoitokemoterapian kanssa ja jatkohoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia (AML) (QuANTUM-First)
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Kolmannen vaiheen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Quizartinibistä, jota annettiin yhdessä induktio- ja konsolidaatiokemoterapian kanssa ja annettiin jatkohoitona 18–75-vuotiaille koehenkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia (QuANTUM First). )
Quizartinib on kokeellinen lääke. Sitä ei ole hyväksytty säännölliseen käyttöön. Sitä voidaan käyttää vain lääketieteellisessä tutkimuksessa.
Aikuiset voivat liittyä tähän tutkimukseen, kun luuydintutkimukset osoittavat, että heillä on tietynlainen verisyöpä (FLT3-ITD AML).
Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada quizartinibia tai lumelääkettä kemoterapiansa ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkeverrokkitutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kizartinibin vaikutusta lumelääkkeeseen (annostettu tavallisen induktio- ja konsolidoivan kemoterapian kanssa ja annettuna jatkohoitona enintään 36 syklin ajan) kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on FLT3-internal tandem duplicate (ITD) -positiivinen AML. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
- Sanatorio Británico
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
-
Brasília, Brasilia, 70750-521
- Hospital do CEPON
-
Brasília, Brasilia, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Brasília, Brasilia, 70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Espanja, 10002
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Espanja, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, CP 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Espanja, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tsifrin
-
Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Roma, Italia, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 133
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italia, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japani, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japani, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miagi
-
Sendai, Miagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japani, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, Kiina, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kiina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, Puola, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Puola, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marguerittes, Ranska, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Leveque
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca
-
Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Romania, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Halle, Saksa, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamm, Saksa, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannöver, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitätsklinikum Münster
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbia, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Singapore, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tšekki, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Unkari, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Penza, Venäjän federaatio, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Venäjän federaatio, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava pätevä ja kyettävä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään eettisen komitean (EC) tai instituution arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn tai testien suorittamista;
- on ≥18 vuotta tai aikuisen laillinen vähimmäisikä (sen mukaan kumpi on suurempi) ja ≤75 vuotta (seulonnassa);
- Äskettäin diagnosoitu, morfologisesti dokumentoitu primaarinen AML tai myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen kasvaimen sekundaarinen AML, perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 luokitukseen (seulonnassa);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-2 (silloin, kun osallistuja allekirjoittaa ensimmäisen ICF-sopimuksensa);
- FLT3-ITD:tä aktivoivan mutaation esiintyminen luuytimessä (alleelisuhde ≥3 % FLT3-ITD/koko FLT3);
- Osallistuja saa standardia "7+3" induktiokemoterapia-ohjelmassa protokollan mukaisesti;
Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
a. Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min, laskettuna muunnetulla Cockcroft Gault -yhtälöllä
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Seerumin kokonaisbilirubiini (TBL) ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN), ellei osallistuja ole dokumentoinut Gilbertin oireyhtymää tai jos nousu liittyy hemolyysin aiheuttamaan kohonneeseen konjugoimattomaan (epäsuoraan) bilirubiiniin;
- Seerumin alkalinen fosfataasi, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- Seerumin elektrolyytit normaaleissa rajoissa: kalium, kalsium (yhteensä tai korjattu seerumin albumiinin suhteen hypoalbuminemian tai ionisoidun kalsiumin tapauksessa) ja magnesium. Jos normaalirajojen ulkopuolella, osallistuja on kelvollinen, kun elektrolyytit korjataan;
- Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tähän tutkimukseen osallistuessaan ja hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä, hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen tai sytarabiiniannoksen jälkeen, kumpi on myöhemmin. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeiseen aikaan (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen);
- Jos kyseessä on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä, hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen tai sytarabiiniannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi, ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokitus M3 tai WHO:n APL-luokitus translokaatiolla, t(15;17)(q22;q12) tai murtopisteen klusterialue - Abelsonin hiiren leukemiaviruksen onkogeenihomologi 1 (BCR) -ABL) positiivinen leukemia (eli krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä); Osallistujat, joille tehdään diagnostinen hoito APL:n varalta ja hoidetaan all-trans-retinoiinihapolla (ATRA), mutta joilla ei todettu APL:ää (ATRA-hoito on lopetettava ennen induktiokemoterapian aloittamista).
- Toissijainen AML-diagnoosi aiemman kemoterapian tai muiden kasvainten sädehoidon jälkeen;
Aiempi AML-hoito, lukuun ottamatta seuraavia korvauksia:
- leukafereesi;
- Hyperleukosytoosin hoito hydroksiurealla;
- Kallon sädehoito keskushermoston (CNS) leukostaasin hoitoon;
- Profylaktinen intratekaalinen kemoterapia;
- Kasvutekijä/sytokiinituki;
- Aiempi hoito kizartinibillä tai muilla FLT3-ITD-estäjillä;
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (2 viikon sisällä tutkittavasta tai hyväksytystä immunoterapiasta) tai osallistuminen parhaillaan muihin tutkimustoimenpiteisiin;
- Tunnettu keskushermoston leukemia, mukaan lukien aivo-selkäydinneste positiivinen AML-blasteille; Lannepunktiota suositellaan osallistujille, joilla on keskushermoston leukemian oireita, jotta estetään keskushermoston ekstramedullaarinen osallistuminen;
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 2 vuoden ajan;
Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Bradykardia, jonka nopeus on alle 50 lyöntiä minuutissa, ellei osallistujalla ole sydämentahdistinta;
- Friderician sykekorjauskaavan (QTcF) intervalli >450 ms;
- Pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai epäily (mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä);
- Systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg;
- Aiemmat kliinisesti merkitykselliset kammiorytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsade de Pointes);
- Aiempi toisen (Mobitz II) tai kolmannen asteen sydänkatkos (osallistujat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole aiemmin ollut pyörtymistä tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä sydämentahdistimen käytön aikana);
- Aiempi hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
- New York Heart Associationin historia Luokka 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta;
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45 % tai vähemmän kuin normaalin laitoksen alaraja;
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko;
- Aktiivinen akuutti tai krooninen systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole hyvin hallinnassa antifungaalisella, antibakteerisella tai viruslääkkeellä;
- Tunnettu aktiivinen kliinisesti merkittävä maksasairaus (esim. aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C);
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia. Osallistujat tulee testata HIV:n varalta ennen satunnaistamista, jos paikalliset määräykset tai EY sitä edellyttävät;
- Aiempi yliherkkyys kvzartinibi/plasebotablettien jollekin apuaineelle;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Muutoin tutkija piti sitä tutkimuksen kannalta sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia plus quizartinib
Induktio: enintään 2 sykliä sytarabiinilla ja daunorubisiinilla/idarubisiinilla, jonka jälkeen kokeellinen lääke kizartinibi Konsolidaatio: jopa 4 sytarabiinisykliä, jonka jälkeen kokeellinen lääke kizartinibi ja/tai hematopoeettinen kantasolusiirto Jatkuu: jopa 36 sykliä kokeellisella quizartinib-lääkkeellä |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemoterapia plus lumelääke
Induktio: enintään 2 sykliä sytarabiinilla ja daunorubisiinilla/idarubisiinilla, jonka jälkeen lumelääke Konsolidaatio: enintään 4 sytarabiinisykliä, jota seuraa lumelääke ja/tai hematopoeettinen kantasolusiirto Jatkuu: jopa 36 sykliä lumelääkkeellä |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään noin 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään noin 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton eloonjääminen osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä tulenkestävän sairauden, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, enintään noin 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) on aika satunnaistamisesta varhaisimpaan ajankohtaan joko refraktorin taudin (tai hoidon epäonnistumisen [TF]), uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
Refraktaarinen sairaus määritellään täydelliseksi remissioksi, jota ei ole koskaan saavutettu induktion aikana (CR: > 1000 neutrofiiliä, > 100 000 verihiutaletta,
|
Satunnaistamisen päivämäärä tulenkestävän sairauden, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, enintään noin 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥10 %:lla osallistujista, joilla oli äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 36 sykliä jatkamisen jälkeen (noin 6 vuotta 11 kuukautta, jokainen sykli on 28 päivää)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee, kun se on ollut poissa ennen ensimmäistä kvizartinibi- tai lumelääkeannosta tai on pahentunut quizartinibi- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Haittatapahtumia, jotka on kerätty yli 30 päivää viimeisen kvizartinibi/plasebo-annoksen jälkeen, ei pidetä TEAE-tapahtumina, elleivät ne katso lääkkeeseen liittyviksi.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 36 sykliä jatkamisen jälkeen (noin 6 vuotta 11 kuukautta, jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametri Vakaa tila, suurin plasmapitoisuus (Css, Max)
Aikaikkuna: Induktiosykli 1: Päivä 8, ennen annosta, 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 21; Konsolidaatiosykli 1: Päivä 6, ennen annosta, 2-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 6, 13, 19; Jatkosykli 1: 2-4 tuntia annoksen jälkeen, päivät 1, 8, 15; Kierto 2 Päivät 1 ja 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
|
Css,max arvioitiin populaation PK-analyysillä kunkin vaiheen syklin 1 aikana.
|
Induktiosykli 1: Päivä 8, ennen annosta, 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 21; Konsolidaatiosykli 1: Päivä 6, ennen annosta, 2-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 6, 13, 19; Jatkosykli 1: 2-4 tuntia annoksen jälkeen, päivät 1, 8, 15; Kierto 2 Päivät 1 ja 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
|
|
Farmakokineettinen parametri Aika plasman maksimipitoisuuteen, vakaa tila (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Induktiosykli 1: Päivä 8, ennen annosta, 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 21; Konsolidaatiosykli 1: Päivä 6, ennen annosta, 2-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 6, 13, 19; Jatkosykli 1: 2-4 tuntia annoksen jälkeen, päivät 1, 8, 15; Kierto 2 Päivät 1 ja 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
|
Tmax,ss arvioitiin populaation PK-analyysillä kunkin vaiheen syklin 1 aikana.
|
Induktiosykli 1: Päivä 8, ennen annosta, 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 21; Konsolidaatiosykli 1: Päivä 6, ennen annosta, 2-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 6, 13, 19; Jatkosykli 1: 2-4 tuntia annoksen jälkeen, päivät 1, 8, 15; Kierto 2 Päivät 1 ja 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
|
|
Täydellinen remissio (CR) induktion lopussa osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Suunnilleen sykli 1 päivä 21 (induktio) induktion loppuun, enintään noin 120 päivää (jokainen induktiosykli on enintään 60 päivää)
|
Täydellinen remissio (CR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, joka määritellään alle 5 % blasteina, > 1000 neutrofiilina, > 100 000 verihiutaleta ja muita [määritelty ekstramedullaarisen taudin puuttumiseksi [EMD], sauvaiskut ja leukemia räjäytykset], induktion jälkeen
|
Suunnilleen sykli 1 päivä 21 (induktio) induktion loppuun, enintään noin 120 päivää (jokainen induktiosykli on enintään 60 päivää)
|
|
Yhdistetty CR-taajuus induktion lopussa osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Suunnilleen sykli 1 päivä 21 (induktio) induktion loppuun, enintään noin 120 päivää (jokainen induktiosykli on enintään 60 päivää)
|
Yhdistelmä täydellinen remissio (CRc) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras vaste on täydellinen remissio (CR), määriteltynä <5 % blasteina, > 1000 neutrofiiliä, > 100 000 verihiutaletta ja muita [määritelty ekstramedullaarisen taudin puuttumiseksi [EMD] ], sauvojen blastit ja leukeemiset blastit] tai CR, jossa neutrofiilien tai verihiutaleiden palautuminen on epätäydellistä (CRi) ensimmäisen induktiosyklin lopussa.
|
Suunnilleen sykli 1 päivä 21 (induktio) induktion loppuun, enintään noin 120 päivää (jokainen induktiosykli on enintään 60 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR:n FLT3-ITD:llä Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus induktion lopussa osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Suunnilleen sykli 1 päivä 21 (induktiovaihe) induktiovaiheen loppuun, enintään noin 120 päivää (jokainen induktiosykli on enintään 60 päivää)
|
Täydellinen remissio (CR) määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat CR:n, joka määritellään <5 % blastina, > 1000 neutrofiilina, >100 000 verihiutaleena ja muita [määritelty ekstramedullaarisen taudin puuttumiseksi [EMD], blastit sauvojen kanssa ja leukeemiset blastit].
Minimaalinen tai mitattavissa oleva jäännössairaus tarkoittaa pienen määrän leukemiasoluja niiden potilaiden luuytimessä, joilla on AML alle havaitsemistason tavanomaisen morfologisen arvioinnin avulla.
|
Suunnilleen sykli 1 päivä 21 (induktiovaihe) induktiovaiheen loppuun, enintään noin 120 päivää (jokainen induktiosykli on enintään 60 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat yhdistelmätutkimuksen FLT3-ITD:llä, minimaalisen jäännössairausnegatiivisuuden induktion lopussa osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Suunnilleen sykli 1 päivä 21 (induktiovaihe) induktiovaiheen loppuun, enintään noin 120 päivää (jokainen induktiosykli on enintään 60 päivää)
|
Yhdistelmätäydellinen remissio (CRc) määritellään <5 % blastiksi, > 1000 neutrofiiliksi, > 100 000 verihiutaleeksi ja muuksi [määritelty ekstramedullaarisen taudin puuttumiseksi [EMD], blastit sauvojen kanssa ja leukeemiset blastit] tai CR, jossa on epätäydellinen neutrofiili tai verihiutaleiden palautuminen (CRi).
Minimaalinen tai mitattavissa oleva jäännössairaus tarkoittaa pienen määrän leukemiasoluja niiden potilaiden luuytimessä, joilla on AML alle havaitsemistason tavanomaisen morfologisen arvioinnin avulla.
|
Suunnilleen sykli 1 päivä 21 (induktiovaihe) induktiovaiheen loppuun, enintään noin 120 päivää (jokainen induktiosykli on enintään 60 päivää)
|
|
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Induktiosykli 1: Päivä 8, ennen annosta, 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 21; Konsolidaatiosykli 1: Päivä 6, ennen annosta, 2-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 6, 13, 19; Jatkosykli 1: 2-4 tuntia annoksen jälkeen, päivät 1, 8, 15; Kierto 2 Päivät 1 ja 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
|
AUCss arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä (PK) analyysillä kunkin vaiheen syklin 1 aikana.
|
Induktiosykli 1: Päivä 8, ennen annosta, 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 8, 15, 21; Konsolidaatiosykli 1: Päivä 6, ennen annosta, 2-4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 6, 13, 19; Jatkosykli 1: 2-4 tuntia annoksen jälkeen, päivät 1, 8, 15; Kierto 2 Päivät 1 ja 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
- Idarubisiini
- Quizartinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (EudraCT-numero)
- 173667 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta