Quizartinib met standaardchemotherapie en als voortzettingstherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie (AML) (QuANTUM-First)
2 augustus 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Quizartinib toegediend in combinatie met inductie- en consolidatiechemotherapie, en toegediend als voortzettingstherapie bij proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie (QuANTUM First )
Quizartinib is een experimenteel medicijn. Het is niet goedgekeurd voor regelmatig gebruik. Het kan alleen worden gebruikt in medisch onderzoek.
Volwassenen kunnen mogelijk deelnemen aan deze studie nadat beenmergtesten hebben aangetoond dat ze een bepaald soort bloedkanker hebben (FLT3-ITD AML).
Deelnemers hebben een gelijke kans om quizartinib of placebo te krijgen samen met hun chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde wereldwijde studie.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van quizartinib versus placebo (toegediend met standaard inductie- en consolidatiechemotherapie, vervolgens toegediend als voortzettingstherapie gedurende maximaal 36 cycli) op de algehele overleving bij proefpersonen met FLT3-interne tandemduplicatie (ITD) positieve AML .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
539
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
- Sanatorio Britanico
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, België, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
-
Brasília, Brazilië, 70750-521
- Hospital do CEPON
-
Brasília, Brazilië, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Brasília, Brazilië, 70750-521
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, China, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, China, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Duitsland, 6120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannöver, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Universitätsklinikum Münster
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marguerittes, Frankrijk, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Hongarije, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tsifrin
-
Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ascoli Piceno, Italië, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italië, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ravenna, Italië, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Roma, Italië, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 133
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italië, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italië, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italië, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Varese, Italië, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japan, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miagi
-
Sendai, Miagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, Polen, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Polen, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Roemenië, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Roemenië, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Roemenië, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Roemenië, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Roemenië, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Penza, Russische Federatie, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Russische Federatie, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Russische Federatie, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Servië, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Servië, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Singapore, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanje, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Spanje, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanje, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje, CP 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanje, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tsjechië, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tsjechië, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
-
-
-
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet competent zijn en in staat zijn om een door de Ethics Committee (EC) of Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te begrijpen, te ondertekenen en te dateren voordat studiespecifieke procedures of tests worden uitgevoerd;
- Is ≥18 jaar of de minimum wettelijke volwassen leeftijd (afhankelijk van welke groter is) en ≤75 jaar (bij screening);
- Nieuw gediagnosticeerde, morfologisch gedocumenteerde primaire AML of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom of een myeloproliferatief neoplasma, gebaseerd op de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008 (bij Screening);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 (op het moment dat de deelnemer zijn eerste ICF ondertekent);
- Aanwezigheid van FLT3-ITD-activerende mutatie in het beenmerg (allelische verhouding van ≥3% FLT3-ITD/totale FLT3);
- Deelnemer krijgt standaard "7+3" inductiechemotherapieregime zoals gespecificeerd in het protocol;
Adequate nierfunctie gedefinieerd als:
a. Creatinineklaring >50 ml/min, zoals berekend met de aangepaste Cockcroft Gault-vergelijking
Adequate leverfunctie gedefinieerd als:
- Totaal serumbilirubine (TBL) ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN), tenzij de deelnemer het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd of de toename verband houdt met verhoogd ongeconjugeerd (indirect) bilirubine als gevolg van hemolyse;
- Serum alkalische fosfatase, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN;
- Serumelektrolyten binnen normale grenzen: kalium, calcium (totaal of gecorrigeerd voor serumalbumine in geval van hypoalbuminemie of geïoniseerd calcium) en magnesium. Indien buiten de normale limieten, komt de deelnemer in aanmerking wanneer de elektrolyten zijn gecorrigeerd;
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij binnenkomst in dit onderzoek en bereid moet zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken bij inschrijving, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of cytarabine, wat later is. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt (minimaal 12 maanden geen menstruatie);
- Als man, moet chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken bij inschrijving, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of cytarabine, afhankelijk van wat later is.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL), Frans-Amerikaans-Britse classificatie M3 of WHO-classificatie van APL met translocatie, t(15;17)(q22;q12), of breekpuntclusterregio-Abelson murine leukemie viraal oncogeen homoloog 1 (BCR -ABL) positieve leukemie (dwz chronische myeloïde leukemie bij blastaire crisis); deelnemers die diagnostisch onderzoek ondergaan voor APL en behandeling met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), maar die geen APL blijken te hebben, komen in aanmerking (behandeling met ATRA moet worden stopgezet voordat met inductiechemotherapie wordt begonnen).
- Diagnose van AML secundair aan eerdere chemotherapie of radiotherapie voor andere neoplasmata;
Voorafgaande behandeling voor AML, met uitzondering van de volgende vergoedingen:
- Leukaferese;
- Behandeling voor hyperleukocytose met hydroxyurea;
- Craniale radiotherapie voor leukostase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Profylactische intrathecale chemotherapie;
- Ondersteuning van groeifactor/cytokine;
- Eerdere behandeling met quizartinib of andere FLT3-ITD-remmers;
- Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (binnen 2 weken voor experimentele of goedgekeurde immunotherapie) of momenteel deelnemen aan andere onderzoeksprocedures;
- Geschiedenis van bekende CZS-leukemie, inclusief cerebrospinale vloeistof positief voor AML-blasten; lumbaalpunctie wordt aanbevolen voor deelnemers met symptomen van CZS-leukemie om extramedullaire betrokkenheid van het CZS uit te sluiten;
- Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 2 jaar;
Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:
- Bradycardie van minder dan 50 slagen per minuut, tenzij de deelnemer een pacemaker heeft;
- Fridericia's Heart Rate Correction Formula (QTcF) interval >450 msec;
- Diagnose van of vermoeden van lang-QT-syndroom (inclusief familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom);
- Systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
- Geschiedenis van klinisch relevante ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of Torsade de Pointes);
- Geschiedenis van tweedegraads (Mobitz II) of derdegraads hartblok (deelnemers met pacemakers komen in aanmerking als ze geen voorgeschiedenis hebben van flauwvallen of klinisch relevante aritmieën tijdens het gebruik van de pacemaker);
- Geschiedenis van ongecontroleerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Geschiedenis van New York Heart Association Klasse 3 of 4 hartfalen;
- Bekende geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤45% of minder dan de institutionele ondergrens van normaal;
- Compleet linker bundeltakblok;
- Actieve acute of chronische systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie die niet goed onder controle is met antischimmel-, antibacteriële of antivirale therapie;
- Bekende actieve klinisch relevante leverziekte (bijv. actieve hepatitis B of actieve hepatitis C);
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Deelnemers moeten voorafgaand aan randomisatie worden getest op HIV, indien vereist door lokale regelgeving of EC;
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de quizartinib/placebo-tabletten;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Anders door de onderzoeker als ongepast beschouwd voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie plus quizartinib
Inductie: tot 2 cycli met cytarabine en daunorubicine/idarubicine, gevolgd door het experimentele medicijn quizartinib Consolidatie: tot 4 cycli cytarabine gevolgd door het experimentele medicijn quizartinib en/of hematopoëtische stamceltransplantatie Vervolg: tot 36 cycli met het experimentele medicijn quizartinib |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie plus placebo
Inductie: tot 2 cycli met cytarabine en daunorubicine/idarubicine, gevolgd door placebo Consolidatie: tot 4 cycli cytarabine gevolgd door placebo en/of hematopoëtische stamceltransplantatie Vervolg: tot 36 cycli met placebo |
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar na inschrijving
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 3 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van refractaire ziekte, terugval of overlijden, tot ongeveer 3 jaar na inschrijving
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) is de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van refractaire ziekte (of behandelingsfalen [TF]), terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als volledige remissie die nooit is bereikt tijdens inductie (CR: >1000 neutrofielen, >100.000 bloedplaatjes,
|
Datum van randomisatie tot de datum van refractaire ziekte, terugval of overlijden, tot ongeveer 3 jaar na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden bij ≥10% van de deelnemers met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 36 cycli na voortzetting (ongeveer 6 jaar en 11 maanden, elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt, afwezig was vóór de eerste dosis quizartinib of placebo, of in ernst verergerde na het starten van quizartinib of placebo.
Bijwerkingen die meer dan 30 dagen na de laatste dosis quizartinib/placebo worden geregistreerd, worden niet als TEAE's beschouwd, tenzij ze als geneesmiddelgerelateerd worden beschouwd.
|
Datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 36 cycli na voortzetting (ongeveer 6 jaar en 11 maanden, elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Steady state, maximale plasmaconcentratie (Css,Max)
Tijdsspanne: Inductiecyclus 1: Dag 8, voordosering, 2-4 uur (uur) na dosering op Dag 8, 15, 21; Consolidatiecyclus 1: dag 6, predosering, 2-4 uur na dosering op dag 6, 13, 19; Vervolgcyclus 1: 2-4 uur na de dosis, dag 1, 8, 15; Cyclus 2 Dag 1 en 15 (elke cyclus, 28 dagen)
|
Css,max werd beoordeeld door populatie PK-analyse tijdens cyclus 1 van elke fase.
|
Inductiecyclus 1: Dag 8, voordosering, 2-4 uur (uur) na dosering op Dag 8, 15, 21; Consolidatiecyclus 1: dag 6, predosering, 2-4 uur na dosering op dag 6, 13, 19; Vervolgcyclus 1: 2-4 uur na de dosis, dag 1, 8, 15; Cyclus 2 Dag 1 en 15 (elke cyclus, 28 dagen)
|
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale plasmaconcentratie Steady State (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Inductiecyclus 1: Dag 8, voordosering, 2-4 uur (uur) na dosering op Dag 8, 15, 21; Consolidatiecyclus 1: dag 6, predosering, 2-4 uur na dosering op dag 6, 13, 19; Vervolgcyclus 1: 2-4 uur na de dosis, dag 1, 8, 15; Cyclus 2 Dag 1 en 15 (elke cyclus, 28 dagen)
|
Tmax,ss werd beoordeeld door middel van populatiefarmacokinetische analyse tijdens cyclus 1 van elke fase.
|
Inductiecyclus 1: Dag 8, voordosering, 2-4 uur (uur) na dosering op Dag 8, 15, 21; Consolidatiecyclus 1: dag 6, predosering, 2-4 uur na dosering op dag 6, 13, 19; Vervolgcyclus 1: 2-4 uur na de dosis, dag 1, 8, 15; Cyclus 2 Dag 1 en 15 (elke cyclus, 28 dagen)
|
|
Percentage complete remissie (CR) aan het einde van de inductie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Ongeveer cyclus 1, dag 21 (inductie) tot het einde van de inductie, tot ongeveer 120 dagen (elke inductiecyclus duurt maximaal 60 dagen)
|
Het percentage volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR bereikt, gedefinieerd als <5% blasten, >1000 neutrofielen, >100.000 bloedplaatjes en andere [gedefinieerd als afwezigheid van extramedullaire ziekte [EMD], blasten met staafjes en leukemie ontploffingen], na inductie
|
Ongeveer cyclus 1, dag 21 (inductie) tot het einde van de inductie, tot ongeveer 120 dagen (elke inductiecyclus duurt maximaal 60 dagen)
|
|
Samengesteld CR-percentage aan het einde van de inductie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Ongeveer cyclus 1, dag 21 (inductie) tot het einde van de inductie, tot ongeveer 120 dagen (elke inductiecyclus duurt maximaal 60 dagen)
|
Het samengestelde percentage van volledige remissie (CRc) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste respons volledige remissie (CR) is, gedefinieerd als <5% blasten, >1000 neutrofielen, >100.000 bloedplaatjes en andere [gedefinieerd als afwezigheid van extramedullaire ziekte [EMD ], blasten met staafjes en leukemische blasten], of CR met onvolledig herstel van neutrofielen of bloedplaatjes (CRi) aan het einde van de eerste inductiecyclus.
|
Ongeveer cyclus 1, dag 21 (inductie) tot het einde van de inductie, tot ongeveer 120 dagen (elke inductiecyclus duurt maximaal 60 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat CR bereikt met FLT3-ITD Minimale resterende ziekte-negativiteit aan het einde van de inductie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Ongeveer cyclus 1, dag 21 (inductiefase) tot het einde van de inductiefase, tot ongeveer 120 dagen (elke inductiecyclus duurt maximaal 60 dagen)
|
Volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als deelnemers die CR bereiken, gedefinieerd als <5% ontploffingen, >1000 neutrofielen, >100.000 bloedplaatjes en andere [gedefinieerd als afwezigheid van extramedullaire ziekte [EMD], ontploffingen met staafjes en leukemische ontploffingen].
Minimale of meetbare restziekte is de aanwezigheid van een klein aantal leukemische cellen in het beenmerg van patiënten met AML onder het detectieniveau met behulp van conventionele morfologische beoordeling.
|
Ongeveer cyclus 1, dag 21 (inductiefase) tot het einde van de inductiefase, tot ongeveer 120 dagen (elke inductiecyclus duurt maximaal 60 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat samengestelde CR bereikt met FLT3-ITD Minimale resterende ziektenegativiteit aan het einde van de inductie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde FLT3-ITD (+) acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Ongeveer cyclus 1, dag 21 (inductiefase) tot het einde van de inductiefase, tot ongeveer 120 dagen (elke inductiecyclus duurt maximaal 60 dagen)
|
Samengestelde volledige remissie (CRc) wordt gedefinieerd als <5% blasten, >1000 neutrofielen, >100.000 bloedplaatjes en andere [gedefinieerd als afwezigheid van extramedullaire ziekte [EMD], blasten met staafjes en leukemische blasten], of CR met onvolledige neutrofielen of herstel van bloedplaatjes (CRi).
Minimale of meetbare restziekte is de aanwezigheid van een klein aantal leukemische cellen in het beenmerg van patiënten met AML onder het detectieniveau met behulp van conventionele morfologische beoordeling.
|
Ongeveer cyclus 1, dag 21 (inductiefase) tot het einde van de inductiefase, tot ongeveer 120 dagen (elke inductiecyclus duurt maximaal 60 dagen)
|
|
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratie versus tijdcurve bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Inductiecyclus 1: Dag 8, vóór de dosis, 2-4 uur (uur) na de dosis op dagen 8, 15, 21; Consolidatiecyclus 1: Dag 6, vóór de dosis, 2-4 uur na de dosis op dagen 6, 13, 19; Vervolgcyclus 1: 2-4 uur na de dosis, dagen 1, 8, 15; Cyclus 2 Dag 1 en 15 (elke cyclus, 28 dagen)
|
De AUCss werd beoordeeld door farmacokinetische (PK) populatieanalyse tijdens cyclus 1 van elke fase.
|
Inductiecyclus 1: Dag 8, vóór de dosis, 2-4 uur (uur) na de dosis op dagen 8, 15, 21; Consolidatiecyclus 1: Dag 6, vóór de dosis, 2-4 uur na de dosis op dagen 6, 13, 19; Vervolgcyclus 1: 2-4 uur na de dosis, dagen 1, 8, 15; Cyclus 2 Dag 1 en 15 (elke cyclus, 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Tyrosinekinaseremmers
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Idarubicine
- Quizartinib
Andere studie-ID-nummers
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (EudraCT-nummer)
- 173667 (Register-ID: JAPIC CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .