Quizartynib ze standardową chemioterapią i jako kontynuacja terapii u pacjentów z nowo rozpoznaną FLT3-ITD (+) ostrą białaczką szpikową (AML) (QuANTUM-First)
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w którym Quizartinib był podawany w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną oraz jako terapia kontynuacyjna u osób w wieku od 18 do 75 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD (+) (QuANTUM First )
Quizartinib jest lekiem eksperymentalnym. Nie jest dopuszczony do regularnego użytku. Można go używać tylko w badaniach medycznych.
Dorośli mogą dołączyć do tego badania po tym, jak testy szpiku kostnego wykażą, że mają pewien rodzaj raka krwi (FLT3-ITD AML).
Uczestnicy będą mieli równe szanse otrzymania quizartinibu lub placebo wraz z chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne badanie fazy 3, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Celem tego badania jest porównanie wpływu kwizartinibu w porównaniu z placebo (podawanym ze standardową chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną, a następnie podawany jako terapia kontynuacyjna przez maksymalnie 36 cykli) na całkowity czas przeżycia u pacjentów z AML z dodatnim wynikiem FLT3-wewnętrznej duplikacji tandemowej (ITD) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
539
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
- Sanatorio Británico
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgia, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
-
Brasília, Brazylia, 70750-521
- Hospital do CEPON
-
Brasília, Brazylia, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Brasília, Brazylia, 70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, Chiny, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Chiny, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 2, Czechy, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Federacja Rosyjska, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marguerittes, Francja, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Hiszpania, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania, CP 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Hiszpania, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tsifrin
-
Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japonia, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japonia, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miagi
-
Sendai, Miagi, Japonia, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japonia, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Halle, Niemcy, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamm, Niemcy, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannöver, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Universitatsklinikum Munster
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Słupsk, Polska, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, Polska, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Polska, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalia, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumunia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunia, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Rumunia, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumunia, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Rumunia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbia, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Singapur, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Węgry, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Włochy, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Roma, Włochy, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 133
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Włochy, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Włochy, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Varese, Włochy, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być kompetentny i być w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Komisję Etyki (EC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów specyficznych dla danego badania;
- Ma ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany prawem (w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa) i ≤75 lat (w momencie badania przesiewowego);
- Nowo zdiagnozowana, udokumentowana morfologicznie pierwotna AML lub AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego lub nowotworu mieloproliferacyjnego, na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008 (w czasie badań przesiewowych);
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (w momencie podpisania przez uczestnika pierwszego ICF);
- Obecność mutacji aktywującej FLT3-ITD w szpiku kostnym (stosunek alleli ≥3% FLT3-ITD/całkowity FLT3);
- Uczestnik otrzymuje standardowy schemat chemioterapii indukcyjnej „7+3” zgodnie z protokołem;
Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:
a. Klirens kreatyniny >50 ml/min, obliczony za pomocą zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
- Całkowita bilirubina w surowicy (TBL) ≤1,5 × górna granica normy (GGN), chyba że uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta lub wzrost jest związany ze wzrostem niezwiązanej (pośredniej) bilirubiny z powodu hemolizy;
- Fosfataza alkaliczna w surowicy, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN;
- Elektrolity w surowicy w granicach normy: potas, wapń (całkowity lub skorygowany o albuminę w przypadku hipoalbuminemii lub wapnia zjonizowanego) i magnez. Jeśli wyniki wykraczają poza normalne limity, uczestnik będzie kwalifikował się, gdy elektrolity zostaną skorygowane;
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do tego badania i musi być gotowa do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia, w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub cytarabiny, cokolwiek nastąpi później. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę po menarche i do okresu pomenopauzalnego (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy);
- Mężczyzna musi być chirurgicznie bezpłodny lub gotowy do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania, w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub cytarabiny, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL), francusko-amerykańsko-brytyjska klasyfikacja M3 lub klasyfikacja WHO APL z translokacją, t(15;17)(q22;q12) lub region przerwania klastra-Abelson mysiej białaczki wirusowy homolog onkogenu 1 (BCR -ABL) dodatnia białaczka (tj. przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym); uczestnicy, którzy przeszli diagnostykę APL i leczenie kwasem all-trans retinowym (ATRA), ale u których nie stwierdzono APL, kwalifikują się (leczenie ATRA należy przerwać przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej).
- Rozpoznanie AML wtórne do wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii innych nowotworów;
Wcześniejsze leczenie AML, z wyjątkiem następujących dodatków:
- leukafereza;
- Leczenie hiperleukocytozy za pomocą hydroksymocznika;
- Radioterapia czaszkowa leukostazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- profilaktyczna chemioterapia dokanałowa;
- Wsparcie czynnika wzrostu/cytokiny;
- Wcześniejsze leczenie quizartinibem lub innymi inhibitorami FLT3-ITD;
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed Randomizacją (w ciągu 2 tygodni w przypadku eksperymentalnej lub zatwierdzonej immunoterapii) lub obecnie uczestniczące w innych procedurach badawczych;
- Historia znanej białaczki OUN, w tym płynu mózgowo-rdzeniowego dodatniego dla blastów AML; nakłucie lędźwiowe jest zalecane dla uczestników z objawami białaczki OUN w celu wykluczenia pozaszpikowego zajęcia OUN;
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnie leczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez co najmniej 2 lata;
Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym którakolwiek z poniższych:
- Bradykardia poniżej 50 uderzeń na minutę, chyba że uczestnik ma rozrusznik serca;
- Odstęp czasu według wzoru Fridericia's Heart Rate Correction Formula (QTcF) > 450 ms;
- Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu wydłużonego QT (w tym występowanie zespołu wydłużonego QT w rodzinie);
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg;
- historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes);
- Historia bloku serca drugiego (Mobitz II) lub trzeciego stopnia (uczestnicy z rozrusznikami serca kwalifikują się, jeśli nie mieli historii omdleń lub klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca podczas używania rozrusznika serca);
- Historia niekontrolowanej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association;
- Znana historia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤45% lub mniej niż instytucjonalna dolna granica normy;
- Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa;
- Aktywna ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa, która nie jest dobrze kontrolowana przez leczenie przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe;
- Znana czynna, istotna klinicznie choroba wątroby (np. czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub czynne zapalenie wątroby typu C);
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy powinni zostać poddani testowi na obecność wirusa HIV przed randomizacją, jeśli wymagają tego przepisy lokalne lub WE;
- Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą w tabletkach quizartinib/placebo;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- W przeciwnym razie badacz uzna je za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia plus quizartinib
Indukcja: do 2 cykli z cytarabiną i daunorubicyną/idarubicyną, a następnie eksperymentalnym lekiem quizartinibem Konsolidacja: do 4 cykli cytarabiny, a następnie eksperymentalny lek quizartinib i/lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych Kontynuacja: do 36 cykli z eksperymentalnym lekiem quizartinibem |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia plus placebo
Indukcja: do 2 cykli z cytarabiną i daunorubicyną/idarubicyną, a następnie placebo Konsolidacja: do 4 cykli cytarabiny, a następnie placebo i/lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych Kontynuacja: do 36 cykli z placebo |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie uczestników z nowo zdiagnozowaną FLT3-ITD (+) ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat po włączeniu
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Data randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń u uczestników z nowo zdiagnozowaną FLT3-ITD (+) ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty wystąpienia choroby opornej na leczenie, nawrotu lub śmierci, do około 3 lat po przyjęciu
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) to czas od randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia choroby opornej na leczenie (lub niepowodzenia leczenia [TF]), nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako całkowitą remisję, której nigdy nie osiągnięto podczas indukcji (CR: >1000 neutrofili, >100 000 płytek krwi,
|
Data randomizacji do daty wystąpienia choroby opornej na leczenie, nawrotu lub śmierci, do około 3 lat po przyjęciu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, które wystąpiły u ≥10% uczestników z nowo rozpoznaną FLT3-ITD (+) ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do 36 cykli po kontynuacji (około 6 lat 11 miesięcy, każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło i nie występowało przed podaniem pierwszej dawki kwizartinibu lub placebo, lub nasiliło się po rozpoczęciu stosowania kwizartinibu lub placebo.
Zdarzenia niepożądane zebrane po ponad 30 dniach od ostatniej dawki quizartinibu/placebo nie będą uznawane za TEAE, chyba że zostaną uznane za związane z lekiem.
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do 36 cykli po kontynuacji (około 6 lat 11 miesięcy, każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Parametr farmakokinetyczny Stan stacjonarny, maksymalne stężenie w osoczu (Css,Max)
Ramy czasowe: Cykl indukcyjny 1: Dzień 8, przed podaniem dawki, 2-4 godziny (godz.) po podaniu dawki w dniach 8, 15, 21; Cykl konsolidacji 1: Dzień 6, przed podaniem dawki, 2-4 godziny po podaniu w dniach 6, 13, 19; Cykl kontynuacji 1: 2-4 godziny po podaniu, dni 1, 8, 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15 (każdy cykl, 28 dni)
|
Css,max oceniano za pomocą analizy farmakokinetyki populacji podczas cyklu 1 każdej fazy.
|
Cykl indukcyjny 1: Dzień 8, przed podaniem dawki, 2-4 godziny (godz.) po podaniu dawki w dniach 8, 15, 21; Cykl konsolidacji 1: Dzień 6, przed podaniem dawki, 2-4 godziny po podaniu w dniach 6, 13, 19; Cykl kontynuacji 1: 2-4 godziny po podaniu, dni 1, 8, 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15 (każdy cykl, 28 dni)
|
|
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu Stan stacjonarny (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Cykl indukcyjny 1: Dzień 8, przed podaniem dawki, 2-4 godziny (godz.) po podaniu dawki w dniach 8, 15, 21; Cykl konsolidacji 1: Dzień 6, przed podaniem dawki, 2-4 godziny po podaniu w dniach 6, 13, 19; Cykl kontynuacji 1: 2-4 godziny po podaniu, dni 1, 8, 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15 (każdy cykl, 28 dni)
|
Tmax,ss oceniano na podstawie analizy farmakokinetyki populacji podczas cyklu 1 każdej fazy.
|
Cykl indukcyjny 1: Dzień 8, przed podaniem dawki, 2-4 godziny (godz.) po podaniu dawki w dniach 8, 15, 21; Cykl konsolidacji 1: Dzień 6, przed podaniem dawki, 2-4 godziny po podaniu w dniach 6, 13, 19; Cykl kontynuacji 1: 2-4 godziny po podaniu, dni 1, 8, 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15 (każdy cykl, 28 dni)
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) na koniec indukcji u uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD (+)
Ramy czasowe: Około Cykl 1 Dzień 21 (Indukcja) do końca Indukcji, do około 120 dni (każdy cykl Indukcji trwa do 60 dni)
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, definiowaną jako <5% blastów, >1000 neutrofili, >100 000 płytek krwi i inne [określane jako brak choroby pozaszpikowej [EMD], blastów z pręcikami i białaczki wybuchy], po indukcji
|
Około Cykl 1 Dzień 21 (Indukcja) do końca Indukcji, do około 120 dni (każdy cykl Indukcji trwa do 60 dni)
|
|
Złożony współczynnik CR na koniec indukcji u uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD (+)
Ramy czasowe: Około Cykl 1 Dzień 21 (Indukcja) do końca Indukcji, do około 120 dni (każdy cykl Indukcji trwa do 60 dni)
|
Złożony współczynnik całkowitej remisji (CRc) definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią jest całkowita remisja (CR), definiowana jako <5% blastów, >1000 neutrofili, >100 000 płytek krwi i inne [określane jako brak choroby pozaszpikowej [EMD ], blasty z prętami i blasty białaczkowe] lub CR z niepełną odzyskiem neutrofilów lub płytek krwi (CRi) na końcu pierwszego cyklu indukcyjnego.
|
Około Cykl 1 Dzień 21 (Indukcja) do końca Indukcji, do około 120 dni (każdy cykl Indukcji trwa do 60 dni)
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali CR w przypadku FLT3-ITD Minimalny wynik ujemny w kierunku choroby resztkowej na koniec indukcji u uczestników z nowo zdiagnozowanym FLT3-ITD (+) Ostra białaczka szpikowa
Ramy czasowe: Około Cykl 1 Dzień 21 (faza indukcji) do końca fazy indukcji, do około 120 dni (każdy cykl indukcji trwa do 60 dni)
|
Całkowitą remisję (CR) definiuje się jako osiągnięcie przez uczestników CR definiowanej jako <5% blastów, >1000 neutrofili, >100 000 płytek krwi i inne [definiowane jako brak choroby pozaszpikowej [EMD], blastów z pręcikami i blastów białaczkowych).
Minimalna lub mierzalna choroba resztkowa to obecność niewielkiej liczby komórek białaczkowych w szpiku kostnym pacjentów z AML poniżej poziomu wykrywalności przy użyciu konwencjonalnej oceny morfologicznej.
|
Około Cykl 1 Dzień 21 (faza indukcji) do końca fazy indukcji, do około 120 dni (każdy cykl indukcji trwa do 60 dni)
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali złożoną CR z FLT3-ITD Minimalny wynik ujemny w kierunku choroby resztkowej na koniec indukcji u uczestników z nowo zdiagnozowanym FLT3-ITD (+) Ostra białaczka szpikowa
Ramy czasowe: Około Cykl 1 Dzień 21 (faza indukcji) do końca fazy indukcji, do około 120 dni (każdy cykl indukcji trwa do 60 dni)
|
Złożoną całkowitą remisję (CRc) definiuje się jako <5% blastów, >1000 neutrofilów, >100 000 płytek krwi i inne [określane jako brak choroby pozaszpikowej [EMD], blastów z prętami i blastów białaczkowych] lub CR z niepełnymi neutrofilami lub odzysk płytek krwi (CRi).
Minimalna lub mierzalna choroba resztkowa to obecność niewielkiej liczby komórek białaczkowych w szpiku kostnym pacjentów z AML poniżej poziomu wykrywalności przy użyciu konwencjonalnej oceny morfologicznej.
|
Około Cykl 1 Dzień 21 (faza indukcji) do końca fazy indukcji, do około 120 dni (każdy cykl indukcji trwa do 60 dni)
|
|
Obszar parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenia w zależności od czasu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl indukcyjny 1: Dzień 8, przed podaniem dawki, 2-4 godziny (godziny) po podaniu w dniach 8, 15, 21; Cykl konsolidacyjny 1: Dzień 6, przed podaniem dawki, 2-4 godziny po podaniu w dniach 6, 13, 19; Kontynuacja Cykl 1: 2-4 godziny po podaniu, dni 1, 8, 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15 (każdy cykl, 28 dni)
|
AUCss oceniano za pomocą analizy farmakokinetycznej populacji (PK) podczas 1. cyklu każdej fazy.
|
Cykl indukcyjny 1: Dzień 8, przed podaniem dawki, 2-4 godziny (godziny) po podaniu w dniach 8, 15, 21; Cykl konsolidacyjny 1: Dzień 6, przed podaniem dawki, 2-4 godziny po podaniu w dniach 6, 13, 19; Kontynuacja Cykl 1: 2-4 godziny po podaniu, dni 1, 8, 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15 (każdy cykl, 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Cytarabina
- Daunorubicyna
- Idarubicyna
- Quizartynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (Numer EudraCT)
- 173667 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone