Quizartinib con chemioterapia standard di cura e come terapia di continuazione in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) FLT3-ITD (+) di nuova diagnosi (QuANTUM-First)
2 agosto 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo su Quizartinib somministrato in combinazione con chemioterapia di induzione e consolidamento e somministrato come terapia di continuazione in soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD (+) di nuova diagnosi (QuANTUM First )
Quizartinib è un farmaco sperimentale. Non è approvato per l'uso regolare. Può essere utilizzato solo nella ricerca medica.
Gli adulti potrebbero essere in grado di partecipare a questo studio dopo che i test del midollo osseo mostrano di avere un certo tipo di tumore del sangue (FLT3-ITD AML).
I partecipanti avranno pari possibilità di ricevere quizartinib o placebo insieme alla loro chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio globale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di quizartinib rispetto al placebo (somministrato con chemioterapia standard di induzione e consolidamento, quindi somministrato come terapia di continuazione per un massimo di 36 cicli) sulla sopravvivenza globale in soggetti con AML positiva per duplicazione tandem interna (ITD) FLT3 .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
539
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Británico
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Belgio, 5530
- UCL Mont-Godinne
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Brasília, Brasile, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
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Brasília, Brasile, 70750-521
- Hospital do CEPON
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Brasília, Brasile, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Brasília, Brasile, 70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Passo Fundo, Brasile, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Plzen, Cechia, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 2, Cechia, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510030
- Guangdong General Hospital
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Lanzhou, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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Taiyuan, Cina, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin, Cina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou, Cina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, Cina, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Sŏwŏn, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Penza, Federazione Russa, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Federazione Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Federazione Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Tula, Federazione Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Hospital A. Michallon
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marguerittes, Francia, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Bad Saarow, Germania, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Braunschweig, Germania, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf, Germania, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Essen, Germania, 45122
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Germania, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamm, Germania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hannöver, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Germania, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Heidelberg, Germania, 69115
- Universitatsklinikum Munster
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Heidelberg, Germania, 69115
- Universitatsklinikum Tubingen
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Leipzig, Germania, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mutlangen, Germania, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Wuppertal, Germania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aomori, Giappone, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Giappone, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chiba, Giappone, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu, Giappone, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Kagoshima, Giappone, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Giappone, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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-
Fukui
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Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
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Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miagi
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Sendai, Miagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nara
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Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
- Tenri Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Petaẖ Tiqwa, Israele, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tsifrin
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Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
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Roma, Italia, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 133
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Italia, 133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Roma, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Kraków, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warszawa, Polonia, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
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Warszawa, Polonia, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portogallo, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
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Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romania, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colțea
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Târgu-Mureş, Romania, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
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Târgu-Mureş, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
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Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbia, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Singapore, 138543
- Singapore General Hospital
-
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Albacete, Spagna, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
-
Alicante, Spagna, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spagna, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Spagna, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spagna, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Spagna, 10002
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spagna, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spagna, CP 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spagna, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Ucraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Ungheria, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere competente e in grado di comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico (CE) o dal comitato di revisione istituzionale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio;
- È ≥18 anni o l'età adulta minima legale (a seconda di quale sia maggiore) e ≤75 anni (allo Screening);
- AML primaria o AML secondaria a sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa di nuova diagnosi, documentata morfologicamente, in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2008 (allo screening);
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (al momento in cui il partecipante firma il suo primo ICF);
- Presenza di mutazione attivante FLT3-ITD nel midollo osseo (rapporto allelico ≥3% FLT3-ITD/FLT3 totale);
- - Il partecipante sta ricevendo un regime chemioterapico di induzione standard "7 + 3" come specificato nel protocollo;
Adeguata funzionalità renale definita come:
un. Clearance della creatinina >50 ml/min, come calcolato con l'equazione di Cockcroft Gault modificata
Adeguata funzionalità epatica definita come:
- Bilirubina sierica totale (TBL) ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN) a meno che il partecipante non abbia documentato la sindrome di Gilbert o l'aumento sia correlato all'aumento della bilirubina non coniugata (indiretta) dovuto all'emolisi;
- Fosfatasi alcalina sierica, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 × ULN;
- Elettroliti sierici entro limiti normali: potassio, calcio (totale o corretto per l'albumina sierica in caso di ipoalbuminemia o calcio ionizzato) e magnesio. Se al di fuori dei limiti normali, il partecipante sarà idoneo quando gli elettroliti saranno corretti;
- Se una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso in questo studio e deve essere disposta a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace al momento dell'arruolamento, durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale o citarabina, qualunque sia dopo. Una donna è considerata potenzialmente fertile dopo il menarca e fino alla postmenopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 12 mesi);
- Se maschio, deve essere chirurgicamente sterile o disposto a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace al momento dell'arruolamento, durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale o citarabina, se successiva.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA), classificazione franco-americana-britannica M3 o classificazione OMS di LPA con traslocazione, t(15;17)(q22;q12) o breakpoint cluster region-Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1 (BCR -ABL) leucemia positiva (cioè leucemia mieloide cronica in crisi blastica); i partecipanti sottoposti a valutazione diagnostica per APL e trattamento con acido all-trans retinoico (ATRA), ma che risultano non avere APL, sono ammissibili (il trattamento con ATRA deve essere interrotto prima di iniziare la chemioterapia di induzione).
- Diagnosi di AML secondaria a precedente chemioterapia o radioterapia per altre neoplasie;
Trattamento preventivo per AML, ad eccezione delle seguenti indennità:
- leucaferesi;
- Trattamento dell'iperleucocitosi con idrossiurea;
- Radioterapia cranica per leucostasi del sistema nervoso centrale (SNC);
- Chemioterapia profilattica intratecale;
- Supporto fattore di crescita/citochine;
- Trattamento precedente con quizartinib o altri inibitori FLT3-ITD;
- Precedente trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione (entro 2 settimane per l'immunoterapia sperimentale o approvata) o che attualmente partecipa ad altre procedure sperimentali;
- Anamnesi di leucemia del SNC nota, incluso fluido cerebrospinale positivo per blasti di AML; la puntura lombare è raccomandata per i partecipanti con sintomi di leucemia del SNC per escludere il coinvolgimento extramidollare del SNC;
- - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, della malattia in situ trattata in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 2 anni;
Malattia cardiovascolare incontrollata o significativa, inclusa una delle seguenti:
- Bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto, a meno che il partecipante non abbia un pacemaker;
- Intervallo della formula di correzione della frequenza cardiaca di Fridericia (QTcF) > 450 msec;
- Diagnosi o sospetto di sindrome del QT lungo (inclusa storia familiare di sindrome del QT lungo);
- Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg;
- Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente rilevanti (p. es., tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta);
- Storia di blocco cardiaco di secondo (Mobitz II) o terzo grado (i partecipanti con pacemaker sono idonei se non hanno precedenti di svenimento o aritmie clinicamente rilevanti durante l'utilizzo del pacemaker);
- Storia di angina pectoris incontrollata o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Storia di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association;
- Storia nota di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45% o inferiore al limite inferiore istituzionale del normale;
- Blocco di branca sinistro completo;
- Infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva acuta o cronica non ben controllata dalla terapia antimicotica, antibatterica o antivirale;
- Malattia epatica attiva nota clinicamente rilevante (p. es., epatite B attiva o epatite C attiva);
- Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti devono essere testati per l'HIV prima della randomizzazione, se richiesto dalle normative locali o dalla CE;
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nelle compresse di quizartinib/placebo;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altrimenti considerato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioterapia più quizartinib
Induzione: fino a 2 cicli con citarabina e daunorubicina/idarubicina, seguiti dal farmaco sperimentale quizartinib Consolidamento: fino a 4 cicli di citarabina seguiti dal farmaco sperimentale quizartinib e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche Continuazione: fino a 36 cicli con il farmaco sperimentale quizartinib |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chemioterapia più placebo
Induzione: fino a 2 cicli con citarabina e daunorubicina/idarubicina, seguiti da placebo Consolidamento: fino a 4 cicli di citarabina seguiti da placebo e/o trapianto di cellule staminali ematopoietiche Continuazione: fino a 36 cicli con placebo |
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi FLT3-ITD (+)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni dopo l'arruolamento
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 3 anni dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi nei partecipanti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD (+) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di malattia refrattaria, recidiva o decesso, fino a circa 3 anni dopo l'arruolamento
|
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è il tempo dalla randomizzazione alla prima data di malattia refrattaria (o fallimento del trattamento [TF]), recidiva o morte per qualsiasi causa.
La malattia refrattaria è definita come remissione completa mai raggiunta durante l'induzione (CR: >1000 neutrofili, >100.000 piastrine,
|
Data di randomizzazione alla data di malattia refrattaria, recidiva o decesso, fino a circa 3 anni dopo l'arruolamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano in ≥10% di partecipanti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD (+) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 36 cicli dopo la continuazione (circa 6 anni 11 mesi, ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che si verifica, essendo stato assente prima della prima dose di quizartinib o placebo, o peggiorato in gravità dopo l'inizio di quizartinib o placebo.
Gli eventi avversi raccolti più di 30 giorni dopo l'ultima dose di quizartinib/placebo non saranno considerati TEAE a meno che non siano considerati correlati al farmaco.
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Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 36 cicli dopo la continuazione (circa 6 anni 11 mesi, ogni ciclo è di 28 giorni)
|
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Parametro farmacocinetico Stato stazionario, concentrazione plasmatica massima (Css, Max)
Lasso di tempo: Ciclo di induzione 1: giorno 8, pre-dose, 2-4 ore (ore) post-dose nei giorni 8, 15, 21; Ciclo di consolidamento 1: Giorno 6, pre-dose, 2-4 ore post-dose nei Giorni 6, 13, 19; Continuazione del ciclo 1: 2-4 ore dopo la dose, giorni 1, 8, 15; Ciclo 2 Giorni 1 e 15 (ogni ciclo, 28 giorni)
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Css,max è stato valutato dall'analisi PK della popolazione durante il Ciclo 1 di ogni fase.
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Ciclo di induzione 1: giorno 8, pre-dose, 2-4 ore (ore) post-dose nei giorni 8, 15, 21; Ciclo di consolidamento 1: Giorno 6, pre-dose, 2-4 ore post-dose nei Giorni 6, 13, 19; Continuazione del ciclo 1: 2-4 ore dopo la dose, giorni 1, 8, 15; Ciclo 2 Giorni 1 e 15 (ogni ciclo, 28 giorni)
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Parametro farmacocinetico Tempo alla massima concentrazione plasmatica Stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Ciclo di induzione 1: giorno 8, pre-dose, 2-4 ore (ore) post-dose nei giorni 8, 15, 21; Ciclo di consolidamento 1: Giorno 6, pre-dose, 2-4 ore post-dose nei Giorni 6, 13, 19; Continuazione del ciclo 1: 2-4 ore dopo la dose, giorni 1, 8, 15; Ciclo 2 Giorni 1 e 15 (ogni ciclo, 28 giorni)
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Tmax,ss è stato valutato mediante analisi PK di popolazione durante il Ciclo 1 di ciascuna fase.
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Ciclo di induzione 1: giorno 8, pre-dose, 2-4 ore (ore) post-dose nei giorni 8, 15, 21; Ciclo di consolidamento 1: Giorno 6, pre-dose, 2-4 ore post-dose nei Giorni 6, 13, 19; Continuazione del ciclo 1: 2-4 ore dopo la dose, giorni 1, 8, 15; Ciclo 2 Giorni 1 e 15 (ogni ciclo, 28 giorni)
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Tasso di remissione completa (CR) alla fine dell'induzione nei partecipanti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD (+) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Circa Ciclo 1 Giorno 21 (Induzione) fino alla fine del periodo di induzione, fino a circa 120 giorni (ogni ciclo di induzione dura fino a 60 giorni)
|
Il tasso di remissione completa (CR) è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR, definita come <5% di blasti, >1000 neutrofili, >100.000 piastrine e altro [definito come assenza di malattia extramidollare [EMD], blasti con bastoncelli e leucemia esplosioni], dopo l'induzione
|
Circa Ciclo 1 Giorno 21 (Induzione) fino alla fine del periodo di induzione, fino a circa 120 giorni (ogni ciclo di induzione dura fino a 60 giorni)
|
|
Tasso di CR composito alla fine dell'induzione nei partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi FLT3-ITD (+)
Lasso di tempo: Circa Ciclo 1 Giorno 21 (Induzione) fino alla fine del periodo di induzione, fino a circa 120 giorni (ogni ciclo di induzione dura fino a 60 giorni)
|
Il tasso composito di remissione completa (CRc) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è la remissione completa (CR), definita come <5% di blasti, >1000 neutrofili, >100.000 piastrine e altro [definito come assenza di malattia extramidollare [EMD ], blasti con bastoncelli e blasti leucemici], o CR con recupero incompleto di neutrofili o piastrine (CRi) alla fine del primo ciclo di induzione.
|
Circa Ciclo 1 Giorno 21 (Induzione) fino alla fine del periodo di induzione, fino a circa 120 giorni (ogni ciclo di induzione dura fino a 60 giorni)
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una CR con negatività minima della malattia residua FLT3-ITD alla fine dell'induzione nei partecipanti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD (+) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Circa Ciclo 1 Giorno 21 (fase di tirocinio) fino alla fine della fase di tirocinio, fino a circa 120 giorni (ciascun ciclo di tirocinio dura fino a 60 giorni)
|
La remissione completa (CR) è definita come i partecipanti che raggiungono una CR definita come <5% di blasti, >1000 neutrofili, >100.000 piastrine e altro [definita come assenza di malattia extramidollare [EMD], blasti con bastoncelli e blasti leucemici].
La malattia residua minima o misurabile è la presenza di un piccolo numero di cellule leucemiche nel midollo osseo di pazienti con leucemia mieloide acuta al di sotto del livello di rilevamento utilizzando la valutazione morfologica convenzionale.
|
Circa Ciclo 1 Giorno 21 (fase di tirocinio) fino alla fine della fase di tirocinio, fino a circa 120 giorni (ciascun ciclo di tirocinio dura fino a 60 giorni)
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una CR composita con FLT3-ITD Negatività minima residua della malattia alla fine dell'induzione nei partecipanti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD (+) di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Circa Ciclo 1 Giorno 21 (fase di tirocinio) fino alla fine della fase di tirocinio, fino a circa 120 giorni (ciascun ciclo di tirocinio dura fino a 60 giorni)
|
La remissione completa composita (CRc) è definita come <5% di blasti, >1.000 neutrofili, >100.000 piastrine e altro [definita come assenza di malattia extramidollare [EMD], blasti con bastoncelli e blasti leucemici], o CR con neutrofili o recupero piastrinico (CRi).
La malattia residua minima o misurabile è la presenza di un piccolo numero di cellule leucemiche nel midollo osseo di pazienti con leucemia mieloide acuta al di sotto del livello di rilevamento utilizzando la valutazione morfologica convenzionale.
|
Circa Ciclo 1 Giorno 21 (fase di tirocinio) fino alla fine della fase di tirocinio, fino a circa 120 giorni (ciascun ciclo di tirocinio dura fino a 60 giorni)
|
|
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione rispetto al tempo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo di induzione 1: Giorno 8, pre-dose, 2-4 ore (ore) post-dose nei giorni 8, 15, 21; Ciclo di consolidamento 1: Giorno 6, pre-dose, 2-4 ore post-dose nei giorni 6, 13, 19; Ciclo di continuazione 1: 2-4 ore dopo la dose, giorni 1, 8, 15; Ciclo 2 Giorni 1 e 15 (ogni ciclo, 28 giorni)
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Le AUC sono state valutate mediante analisi farmacocinetica (PK) di popolazione durante il Ciclo 1 di ciascuna fase.
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Ciclo di induzione 1: Giorno 8, pre-dose, 2-4 ore (ore) post-dose nei giorni 8, 15, 21; Ciclo di consolidamento 1: Giorno 6, pre-dose, 2-4 ore post-dose nei giorni 6, 13, 19; Ciclo di continuazione 1: 2-4 ore dopo la dose, giorni 1, 8, 15; Ciclo 2 Giorni 1 e 15 (ogni ciclo, 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori della tirosina chinasi
- Citarabina
- Daunorubicina
- Idarubicina
- Quizartinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (Numero EudraCT)
- 173667 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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