Quizartinib s chemoterapií standardní péče a jako pokračovací léčba u pacientů s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií (AML) (QuANTUM-First)
2. srpna 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie quizartinibu podávaného v kombinaci s indukční a konsolidační chemoterapií a podávaného jako pokračovací terapie u pacientů ve věku 18 až 75 let s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) první akutní myeloidní leukémií (QuANTUM) )
Quizartinib je experimentální lék. Není schválen pro pravidelné používání. Může být použit pouze v lékařském výzkumu.
Dospělí se mohou do této studie zapojit poté, co testy kostní dřeně prokážou, že mají určitý druh rakoviny krve (FLT3-ITD AML).
Účastníci budou mít stejnou šanci, že spolu s chemoterapií dostanou quizartinib nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, globální studie s placebem.
Účelem této studie je porovnat účinek quizartinibu oproti placebu (podávanému se standardní indukční a konsolidační chemoterapií, poté podávaným jako pokračovací terapie po dobu až 36 cyklů) na celkové přežití u subjektů s FLT3-interní tandemovou duplikací (ITD) pozitivní AML .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
539
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Británico
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
-
Brasília, Brazílie, 70750-521
- Hospital do CEPON
-
Brasília, Brazílie, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Brasília, Brazílie, 70750-521
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marguerittes, Francie, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ascoli Piceno, Itálie, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Itálie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Itálie, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Roma, Itálie, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 133
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Itálie, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Itálie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Varese, Itálie, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tsifrin
-
Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japonsko, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japonsko, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miagi
-
Sendai, Miagi, Japonsko, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
Budapest, Maďarsko, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Německo, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamm, Německo, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannöver, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Universitätsklinikum Münster
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, Polsko, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Polsko, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumunsko, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Rumunsko, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumunsko, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Rumunsko, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Penza, Ruská Federace, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Ruská Federace, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Singapur, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Srbsko, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Srbsko, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Česko, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Česko, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, Čína, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Čína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Čína, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Čína, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Španělsko, 10002
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Španělsko, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko, CP 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Španělsko, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být kompetentní a schopný porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Etickou komisí (EK) nebo Institucionálním kontrolním výborem před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii;
- je ≥18 let nebo minimální zákonný věk dospělosti (podle toho, co je vyšší) a ≤75 let (při screeningu);
- Nově diagnostikovaná, morfologicky zdokumentovaná primární AML nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu nebo myeloproliferativnímu novotvaru na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008 (při Screeningu);
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (v době, kdy účastník podepíše svůj první ICF);
- Přítomnost FLT3-ITD aktivační mutace v kostní dřeni (alelický poměr ≥3 % FLT3-ITD/celkový FLT3);
- Účastník dostává standardní režim indukční chemoterapie "7+3", jak je specifikováno v protokolu;
Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:
A. Clearance kreatininu >50 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí upravené rovnice Cockcroft Gault
Přiměřená funkce jater definovaná jako:
- Celkový sérový bilirubin (TBL) ≤1,5 × horní hranice normy (ULN), pokud účastník neprokázal Gilbertův syndrom nebo zvýšení souvisí se zvýšeným nekonjugovaným (nepřímým) bilirubinem v důsledku hemolýzy;
- Sérová alkalická fosfatáza, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2,5 × ULN;
- Sérové elektrolyty v normálních mezích: draslík, vápník (celkový nebo upravený na sérový albumin v případě hypoalbuminémie nebo ionizovaný vápník) a hořčík. Pokud jsou mimo normální limity, účastník bude způsobilý, když budou elektrolyty opraveny;
- Pokud žena ve fertilním věku musí mít při vstupu do této studie negativní těhotenský test v séru a musí být ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci při zařazení, během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku nebo cytarabinu, podle toho, co je později. Žena je považována za ženu ve fertilním věku po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců);
- Pokud muž, musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotný používat vysoce účinnou antikoncepci po zařazení, během období léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku nebo cytarabinu, podle toho, co nastane později.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL), francouzsko-americko-britská klasifikace M3 nebo WHO klasifikace APL s translokací, t(15;17)(q22;q12) nebo klastrová oblast zlomu-Abelsonův virový onkogen myší leukémie homolog 1 (BCR -ABL) pozitivní leukémie (tj. chronická myeloidní leukémie v blastické krizi); účastníci, kteří podstoupí diagnostické vyšetření na APL a léčbu kyselinou all-trans retinovou (ATRA), ale u kterých se zjistí, že nemají APL, jsou způsobilí (léčbu ATRA je nutné přerušit před zahájením indukční chemoterapie).
- Diagnóza AML sekundární k předchozí chemoterapii nebo radioterapii jiných novotvarů;
Předchozí léčba AML, s výjimkou následujících příplatků:
- leukaferéza;
- Léčba hyperleukocytózy pomocí hydroxymočoviny;
- Kraniální radioterapie pro leukostázu centrálního nervového systému (CNS);
- Profylaktická intratekální chemoterapie;
- podpora růstového faktoru/cytokinu;
- předchozí léčba quizartinibem nebo jinými inhibitory FLT3-ITD;
- předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před randomizací (do 2 týdnů pro výzkumnou nebo schválenou imunoterapii) nebo současná účast na jiných vyšetřovacích postupech;
- Anamnéza známé leukémie CNS, včetně pozitivního cerebrospinálního moku na blasty AML; lumbální punkce se doporučuje účastníkům s příznaky leukémie CNS k vyloučení extramedulárního postižení CNS;
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu alespoň 2 let;
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:
- Bradykardie nižší než 50 tepů za minutu, pokud účastník nemá kardiostimulátor;
- interval Fridericia's Heart Rate Correction Formule (QTcF) >450 msec;
- Diagnóza nebo podezření na syndrom dlouhého QT intervalu (včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT);
- Systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg;
- Anamnéza klinicky relevantních komorových arytmií (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsade de Pointes);
- Srdeční blok druhého (Mobitz II) nebo třetího stupně v anamnéze (účastníci s kardiostimulátorem jsou způsobilí, pokud neměli v anamnéze mdloby nebo klinicky relevantní arytmie při používání kardiostimulátoru);
- Anamnéza nekontrolované anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem;
- Anamnéza srdečního selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association;
- Známá anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % nebo méně než ústavní dolní hranice normálu;
- Dokončete blok levého svazku;
- Aktivní akutní nebo chronická systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce, která není dobře kontrolována antifungální, antibakteriální nebo antivirovou terapií;
- Známé aktivní klinicky relevantní onemocnění jater (např. aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C);
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV). Účastníci by měli být před Randomizací testováni na HIV, pokud to vyžadují místní předpisy nebo EC;
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku v tabletách quizartinibu/placeba;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- V opačném případě to zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie plus quizartinib
Indukce: až 2 cykly s cytarabinem a daunorubicinem/idarubicinem, následované experimentálním lékem quizartinibem Konsolidace: až 4 cykly cytarabinu následované experimentálním lékem quizartinibem a/nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk Pokračování: až 36 cyklů s experimentálním lékem quizartinibem |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie plus placebo
Indukce: až 2 cykly s cytarabinem a daunorubicinem/idarubicinem, následované placebem Konsolidace: až 4 cykly cytarabinu následované placebem a/nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk Pokračování: až 36 cyklů s placebem |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u účastníků s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Datum randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky po zařazení
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Datum randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí u účastníků s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Datum randomizace k datu refrakterního onemocnění, relapsu nebo úmrtí, až přibližně 3 roky po zařazení
|
Přežití bez události (EFS) je doba od randomizace do nejčasnějšího data buď refrakterního onemocnění (nebo selhání léčby [TF]), relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
Refrakterní onemocnění je definováno jako kompletní remise, které nebylo dosaženo během indukce (CR: >1000 neutrofilů, >100000 krevních destiček,
|
Datum randomizace k datu refrakterního onemocnění, relapsu nebo úmrtí, až přibližně 3 roky po zařazení
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vyskytujícími se u ≥ 10 % účastníků s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Datum první dávky až 30 dní po poslední dávce, až 36 cyklů po pokračování (přibližně 6 let 11 měsíců, každý cyklus je 28 dní)
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která se objeví, chybí před první dávkou quizartinibu nebo placeba, nebo se její závažnost zhoršila po zahájení léčby quizartinibem nebo placebem.
Nežádoucí příhody shromážděné více než 30 dní po poslední dávce quizartinibu/placeba nebudou považovány za TEAE, pokud nebudou považovány za související s lékem.
|
Datum první dávky až 30 dní po poslední dávce, až 36 cyklů po pokračování (přibližně 6 let 11 měsíců, každý cyklus je 28 dní)
|
|
Farmakokinetický parametr Ustálený stav, Maximální plazmatická koncentrace (Css, Max)
Časové okno: Indukční cyklus 1: Den 8, před dávkou, 2-4 hodiny (h) po dávce ve dnech 8, 15, 21; Konsolidační cyklus 1: Den 6, před dávkou, 2-4 hodiny po dávce ve dnech 6, 13, 19; Pokračovací cyklus 1: 2-4 hodiny po dávce, dny 1, 8, 15; Cyklus 2 Dny 1 a 15 (každý cyklus, 28 dní)
|
Css,max byla hodnocena analýzou PK populace během cyklu 1 každé fáze.
|
Indukční cyklus 1: Den 8, před dávkou, 2-4 hodiny (h) po dávce ve dnech 8, 15, 21; Konsolidační cyklus 1: Den 6, před dávkou, 2-4 hodiny po dávce ve dnech 6, 13, 19; Pokračovací cyklus 1: 2-4 hodiny po dávce, dny 1, 8, 15; Cyklus 2 Dny 1 a 15 (každý cyklus, 28 dní)
|
|
Farmakokinetický parametr Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace Ustálený stav (Tmax,ss)
Časové okno: Indukční cyklus 1: Den 8, před dávkou, 2-4 hodiny (h) po dávce ve dnech 8, 15, 21; Konsolidační cyklus 1: Den 6, před dávkou, 2-4 hodiny po dávce ve dnech 6, 13, 19; Pokračovací cyklus 1: 2-4 hodiny po dávce, dny 1, 8, 15; Cyklus 2 Dny 1 a 15 (každý cyklus, 28 dní)
|
Tmax,ss byl hodnocen populační PK analýzou během cyklu 1 každé fáze.
|
Indukční cyklus 1: Den 8, před dávkou, 2-4 hodiny (h) po dávce ve dnech 8, 15, 21; Konsolidační cyklus 1: Den 6, před dávkou, 2-4 hodiny po dávce ve dnech 6, 13, 19; Pokračovací cyklus 1: 2-4 hodiny po dávce, dny 1, 8, 15; Cyklus 2 Dny 1 a 15 (každý cyklus, 28 dní)
|
|
Míra kompletní remise (CR) na konci indukce u účastníků s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Cyklus přibližně 1 den 21 (indukce) do konce indukce, až přibližně 120 dní (každý indukční cyklus trvá až 60 dní)
|
Míra kompletní remise (CR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, definované jako <5% blastů, >1000 neutrofilů, >100000 krevních destiček a jiné [definované jako absence extramedulárního onemocnění [EMD], blasty s tyčinkami a leukemie výbuchy], po indukci
|
Cyklus přibližně 1 den 21 (indukce) do konce indukce, až přibližně 120 dní (každý indukční cyklus trvá až 60 dní)
|
|
Složená míra CR na konci indukce u účastníků s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Cyklus přibližně 1 den 21 (indukce) do konce indukce, až přibližně 120 dní (každý indukční cyklus trvá až 60 dní)
|
Míra složené kompletní remise (CRc) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je kompletní remise (CR), definované jako <5% blastů, >1000 neutrofilů, >100000 krevních destiček a jiné [definované jako nepřítomnost extramedulárního onemocnění [EMD ], blasty s tyčinkami a leukemické blasty] nebo CR s neúplnou obnovou neutrofilů nebo destiček (CRi) na konci prvního indukčního cyklu.
|
Cyklus přibližně 1 den 21 (indukce) do konce indukce, až přibližně 120 dní (každý indukční cyklus trvá až 60 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli CR s FLT3-ITD Minimální negativita reziduálního onemocnění na konci indukce u účastníků s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Cyklus přibližně 1 den 21 (indukční fáze) do konce indukční fáze, až přibližně 120 dní (každý indukční cyklus je až 60 dní)
|
Kompletní remise (CR) je definována jako účastníci, kteří dosáhli CR definované jako <5% blastů, >1000 neutrofilů, >100000 krevních destiček a jiné [definované jako absence extramedulárního onemocnění [EMD], blasty s tyčinkami a leukemické blasty].
Minimální nebo měřitelné reziduální onemocnění je přítomnost malého počtu leukemických buněk v kostní dřeni pacientů s AML pod úrovní detekce pomocí konvenčního morfologického hodnocení.
|
Cyklus přibližně 1 den 21 (indukční fáze) do konce indukční fáze, až přibližně 120 dní (každý indukční cyklus je až 60 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli složeného CR s FLT3-ITD minimální negativitou reziduálního onemocnění na konci indukce u účastníků s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií
Časové okno: Cyklus přibližně 1 den 21 (indukční fáze) do konce indukční fáze, až přibližně 120 dní (každý indukční cyklus je až 60 dní)
|
Kompozitní kompletní remise (CRc) je definována jako <5 % blastů, > 1000 neutrofilů, > 100 000 krevních destiček a jiné [definované jako absence extramedulárního onemocnění [EMD], blasty s tyčinkami a leukemické blasty] nebo CR s nekompletními neutrofily popř. obnova krevních destiček (CRi).
Minimální nebo měřitelné reziduální onemocnění je přítomnost malého počtu leukemických buněk v kostní dřeni pacientů s AML pod úrovní detekce pomocí konvenčního morfologického hodnocení.
|
Cyklus přibližně 1 den 21 (indukční fáze) do konce indukční fáze, až přibližně 120 dní (každý indukční cyklus je až 60 dní)
|
|
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace versus čas v ustáleném stavu
Časové okno: Indukční cyklus 1: Den 8, před dávkou, 2-4 hodiny (h) po dávce ve dnech 8, 15, 21; Konsolidační cyklus 1: Den 6, před dávkou, 2-4 hodiny po dávce ve dnech 6, 13, 19; Pokračovací cyklus 1: 2-4 hodiny po dávce, dny 1, 8, 15; Cyklus 2 Dny 1 a 15 (každý cyklus, 28 dní)
|
AUCss byla hodnocena populační farmakokinetickou (PK) analýzou během cyklu 1 každé fáze.
|
Indukční cyklus 1: Den 8, před dávkou, 2-4 hodiny (h) po dávce ve dnech 8, 15, 21; Konsolidační cyklus 1: Den 6, před dávkou, 2-4 hodiny po dávce ve dnech 6, 13, 19; Pokračovací cyklus 1: 2-4 hodiny po dávce, dny 1, 8, 15; Cyklus 2 Dny 1 a 15 (každý cyklus, 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Quizartinib
Další identifikační čísla studie
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (Číslo EudraCT)
- 173667 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)