Quizartinib standard kemoterápiával és folyamatos terápiaként újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél (QuANTUM-First)
2024. augusztus 2. frissítette: Daiichi Sankyo
3. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a quizartinibről, amelyet indukciós és konszolidációs kemoterápiával kombinálva alkalmaztak, és 18-75 éves kor közötti, újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut myeloid leukémiában (Quantum First) szenvedő alanyoknál folytató terápiaként alkalmazták. )
A quizartinib egy kísérleti gyógyszer. Rendszeres használatra nem engedélyezett. Csak orvosi kutatásban használható.
Felnőttek csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz, miután a csontvelő-vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos típusú vérrákjuk (FLT3-ITD AML) van.
A résztvevők egyenlő eséllyel kapnak quizartinibet vagy placebót a kemoterápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy harmadik fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos globális vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a quizartinib és a placebó (standard indukciós és konszolidációs kemoterápiával adva, majd legfeljebb 36 cikluson keresztül folyamatos terápiaként adva) hatásának összehasonlítása az FLT3-belső tandem duplikáció (ITD) pozitív AML-ben szenvedő alanyok teljes túlélésére. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
539
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CVB
- Sanatorio Britanico
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgium, 5530
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
-
Brasília, Brazília, 70750-521
- Hospital do CEPON
-
Brasília, Brazília, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Brasília, Brazília, 70750-521
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Csehország, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Csehország, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
-
-
-
-
-
Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hospital A. Michallon
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marguerittes, Franciaország, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tsifrin
-
Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Aomori, Japán, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japán, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chiba, Japán, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japán, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japán, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japán, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi, Japán, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida, Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miagi
-
Sendai, Miagi, Japán, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japán, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510030
- Guangdong General Hospital
-
Lanzhou, Kína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Taiyuan, Kína, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kína, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kína, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Słupsk, Lengyelország, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Warszawa, Lengyelország, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Lengyelország, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Magyarország, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Németország, 6120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamm, Németország, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannöver, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Universitätsklinikum Münster
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Leipzig, Németország, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mutlangen, Németország, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Roma, Olaszország, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Olaszország, 133
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Olaszország, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Olaszország, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Varese, Olaszország, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Penza, Orosz Föderáció, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Orosz Föderáció, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Románia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Románia, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Románia, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Románia, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Románia, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
Craiova, Románia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Románia, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Románia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
-
Alicante, Spanyolország, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanyolország, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Spanyolország, 10002
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanyolország, CP 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanyolország, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Szerbia, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Szerbia, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
-
Singapore, Szingapúr, 138543
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Niaosong District
-
Kaohsiung, Niaosong District, Tajvan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kompetensnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse, aláírja és keltezze az Etikai Bizottság (EC) vagy az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy tesztet végrehajtana;
- ≥18 éves vagy a legalacsonyabb felnőttkorú (amelyik magasabb) és ≤75 éves (a szűréskor);
- Újonnan diagnosztizált, morfológiailag dokumentált primer AML vagy myelodysplasiás szindróma vagy mieloproliferatív neoplazma miatti másodlagos AML, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as osztályozása alapján (a Szűrésnél);
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 (amikor a résztvevő aláírja első ICF-jét);
- FLT3-ITD-t aktiváló mutáció jelenléte a csontvelőben (≥3% FLT3-ITD/teljes FLT3 allélarány);
- A résztvevő a protokollban meghatározott szabványos "7+3" indukciós kemoterápiát kap;
A megfelelő vesefunkció meghatározása:
a. Kreatinin-clearance >50 ml/perc, a módosított Cockcroft Gault egyenlettel számítva
A megfelelő májfunkció meghatározása:
- A teljes szérum bilirubin (TBL) ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha a résztvevő dokumentált Gilbert-szindrómát, vagy a növekedés a hemolízis miatti megnövekedett nem konjugált (indirekt) bilirubinszinttel kapcsolatos;
- Szérum alkalikus foszfatáz, aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- A szérum elektrolitjai a normál határokon belül: kálium, kalcium (összesen, vagy szérumalbuminra korrigálva hipoalbuminémia vagy ionizált kalcium esetén) és magnézium. Ha a normál határokon kívül esik, a résztvevő jogosult lesz az elektrolitok korrekciójára;
- Ha egy fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépéskor, és hajlandónak kell lennie arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a felvételkor, a kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer vagy citarabin utolsó adagját követő 6 hónapig, amelyik később. Egy nő fogamzóképes korúnak minősül a menarche után és a posztmenopauzás korig (minimum 12 hónapig nincs menstruáció);
- Ha férfi, akkor sebészileg sterilnek kell lennie, vagy hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a beiratkozáskor, a kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer vagy citarabin utolsó adagját követő 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be.
Kizárási kritériumok:
- Az akut promielocitás leukémia (APL) diagnózisa, az APL francia-amerikai-brit besorolása M3 vagy WHO besorolása transzlokációval, t(15;17)(q22;q12), vagy töréspont klaszterrégió-Abelson rágcsáló leukémia vírus onkogén homológ 1 (BCR) -ABL) pozitív leukémia (azaz krónikus mielogén leukémia blast krízisben); Azok a résztvevők, akik APL-re diagnosztikus vizsgálaton esnek át és all-transz-retinsavval (ATRA) kezelnek, de akikről kiderül, hogy nincs APL-je (az ATRA-kezelést az indukciós kemoterápia megkezdése előtt meg kell szakítani).
- Az AML diagnosztizálása más daganatok korábbi kemoterápiája vagy sugárkezelése után;
Előzetes AML-kezelés, kivéve a következő juttatásokat:
- leukaferézis;
- Hiperleukocitózis kezelése hidroxi-karbamiddal;
- Koponyasugárterápia központi idegrendszeri (CNS) leukosztázis esetén;
- Profilaktikus intratekális kemoterápia;
- Növekedési faktor/citokin támogatás;
- quizartinibbel vagy más FLT3-ITD gátlókkal végzett előzetes kezelés;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett előzetes kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül (vizsgálati vagy jóváhagyott immunterápia esetén 2 héten belül), vagy jelenleg más vizsgálati eljárásban vesz részt;
- Ismert központi idegrendszeri leukémia anamnézisében, beleértve a cerebrospinális folyadékot, amely pozitív AML-blasztokra; lumbálpunkció javasolt a központi idegrendszeri leukémia tüneteit mutató résztvevőknek az extramedulláris központi idegrendszeri érintettség kizárása érdekében;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítólag kezelt in situ betegséget vagy más szolid daganatokat, amelyeket legalább 2 éve gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül;
Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:
- 50 ütés/perc alatti bradycardia, kivéve, ha a résztvevő pacemakerrel rendelkezik;
- Fridericia pulzusszám-korrekciós képlete (QTcF) intervalluma >450 msec;
- Hosszú QT-szindróma diagnózisa vagy gyanúja (beleértve a hosszú QT-szindróma családi anamnézisét);
- Szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm;
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsade de Pointes);
- Másodfokú (Mobitz II) vagy harmadfokú szívblokk anamnézisében (a pacemakerrel rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy a kórelőzményben nem fordult elő ájulás vagy klinikailag jelentős aritmiák a pacemaker használata közben);
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül kontrollálatlan angina pectoris vagy szívinfarktus az anamnézisben;
- New York Heart Association története 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség;
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ismert anamnézisében ≤45% vagy kevesebb, mint a normál intézményi alsó határa;
- Teljes bal oldali köteg ágblokk;
- Aktív akut vagy krónikus szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely nem kontrollálható jól gombaellenes, antibakteriális vagy vírusellenes terápiával;
- ismert aktív, klinikailag jelentős májbetegség (pl. aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C);
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története. A résztvevőket HIV-tesztnek kell alávetni a véletlenszerűsítés előtt, ha a helyi szabályozás vagy az EK előírja;
- A quizartinib/placebo tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység a kórtörténetben;
- terhes vagy szoptató nőstények;
- Egyébként a vizsgáló nem tartotta megfelelőnek a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia plusz quizartinib
Indukció: legfeljebb 2 ciklus citarabinnal és daunorubicin/idarubicinnel, majd a kísérleti gyógyszer, a quizartinib Konszolidáció: legfeljebb 4 citarabin ciklus, majd a quizartinib kísérleti gyógyszer és/vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció Folytatás: 36 ciklusig a quizartinib kísérleti gyógyszerrel |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia plusz placebo
Indukció: legfeljebb 2 ciklus citarabinnal és daunorubicin/idarubicinnel, majd placebo Konszolidáció: legfeljebb 4 citarabin ciklus, majd placebo és/vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció Folytatás: 36 ciklusig placebóval |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés az újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut mieloid leukémiában szenvedőknél
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjára, legfeljebb körülbelül 3 évvel a felvétel után
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A véletlenszerű besorolás dátuma bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjára, legfeljebb körülbelül 3 évvel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés az újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut mieloid leukémiában szenvedőknél
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a refrakter betegség, visszaesés vagy halál időpontjára, legfeljebb körülbelül 3 évvel a felvétel után
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a randomizálástól a refrakter betegség (vagy a kezelés sikertelensége [TF]), a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Refrakter betegségnek minősül az indukció során soha nem elért teljes remisszió (CR: >1000 neutrofil, >100.000 vérlemezke,
|
A véletlenszerű besorolás dátuma a refrakter betegség, visszaesés vagy halál időpontjára, legfeljebb körülbelül 3 évvel a felvétel után
|
|
Az újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut mieloid leukémiában szenvedő résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események ≥10%-ban fordultak elő
Időkeret: Az első adag dátuma az utolsó adag után legfeljebb 30 nappal, a folytatást követően legfeljebb 36 ciklus (körülbelül 6 év 11 hónap, minden ciklus 28 nap)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a quizartinib vagy a placebo első adagja előtt hiányzott, vagy súlyossága súlyosbodott a quizartinib vagy a placebo megkezdése után.
A quizartinib/placebo utolsó adagja után több mint 30 nappal észlelt nemkívánatos események nem minősülnek TEAE-nek, kivéve, ha gyógyszerrel kapcsolatosak.
|
Az első adag dátuma az utolsó adag után legfeljebb 30 nappal, a folytatást követően legfeljebb 36 ciklus (körülbelül 6 év 11 hónap, minden ciklus 28 nap)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek Állandó állapot, Maximális plazmakoncentráció (Css, Max)
Időkeret: 1. indukciós ciklus: 8. nap, adagolás előtt, 2-4 óra (óra) az adagolás után a 8., 15., 21. napon; 1. konszolidációs ciklus: 6. nap, adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 6., 13., 19. napon; 1. folytatási ciklus: 2-4 órával az adagolás után, 1., 8., 15. nap; 2. ciklus 1. és 15. nap (mindegyik ciklus 28 nap)
|
A Css,max-ot populációs PK analízissel határoztuk meg az egyes fázisok 1. ciklusa során.
|
1. indukciós ciklus: 8. nap, adagolás előtt, 2-4 óra (óra) az adagolás után a 8., 15., 21. napon; 1. konszolidációs ciklus: 6. nap, adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 6., 13., 19. napon; 1. folytatási ciklus: 2-4 órával az adagolás után, 1., 8., 15. nap; 2. ciklus 1. és 15. nap (mindegyik ciklus 28 nap)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, egyensúlyi állapot (Tmax,ss)
Időkeret: 1. indukciós ciklus: 8. nap, adagolás előtt, 2-4 óra (óra) az adagolás után a 8., 15., 21. napon; 1. konszolidációs ciklus: 6. nap, adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 6., 13., 19. napon; 1. folytatási ciklus: 2-4 órával az adagolás után, 1., 8., 15. nap; 2. ciklus 1. és 15. nap (mindegyik ciklus 28 nap)
|
A Tmax,ss-t populációs PK analízissel határoztuk meg az egyes fázisok 1. ciklusa során.
|
1. indukciós ciklus: 8. nap, adagolás előtt, 2-4 óra (óra) az adagolás után a 8., 15., 21. napon; 1. konszolidációs ciklus: 6. nap, adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 6., 13., 19. napon; 1. folytatási ciklus: 2-4 órával az adagolás után, 1., 8., 15. nap; 2. ciklus 1. és 15. nap (mindegyik ciklus 28 nap)
|
|
Teljes remisszió (CR) aránya az indukció végén az újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 1. ciklus 21. nap (indukció) az indukció végéig, körülbelül 120 napig (minden indukciós ciklus legfeljebb 60 napig tart)
|
A teljes remisszió (CR) aránya a CR-t elérő résztvevők százalékos aránya, definíció szerint: <5% blaszt, >1000 neutrofil, >100.000 vérlemezke és egyéb [az extramedulláris betegség hiánya [EMD], pálcás blastok és leukémia robbantások], indukció után
|
Körülbelül 1. ciklus 21. nap (indukció) az indukció végéig, körülbelül 120 napig (minden indukciós ciklus legfeljebb 60 napig tart)
|
|
Összetett CR-arány az indukció végén az újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 1. ciklus 21. nap (indukció) az indukció végéig, körülbelül 120 napig (minden indukciós ciklus legfeljebb 60 napig tart)
|
Az összetett teljes remisszió (CRc) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a teljes remisszió (CR), <5% blaszt, >1000 neutrofil, >100.000 vérlemezke és egyéb [az extramedulláris betegség hiányaként definiált [EMD] ], pálcikákkal végzett blastok és leukémiás blasztok], vagy CR nem teljes neutrofil vagy thrombocyta-visszanyeréssel (CRi) az első indukciós ciklus végén.
|
Körülbelül 1. ciklus 21. nap (indukció) az indukció végéig, körülbelül 120 napig (minden indukciós ciklus legfeljebb 60 napig tart)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut mieloid leukémiában szenvedő résztvevők esetében minimális reziduális betegség negativitás érhető el az indukció végén
Időkeret: Körülbelül 1. ciklus 21. nap (indukciós fázis) az indukciós fázis végéig, körülbelül 120 napig (minden indukciós ciklus legfeljebb 60 napig tart)
|
A teljes remissziót (CR) úgy definiáljuk, ha a résztvevők CR-t érnek el, mint 5% blasztok, >1000 neutrofil, >100 000 vérlemezke és egyéb [az extramedulláris betegség hiánya [EMD], pálcás blastok és leukémiás blasztok].
A minimális vagy mérhető reziduális betegség kis számú leukémiás sejt jelenléte az AML-ben szenvedő betegek csontvelőjében a hagyományos morfológiai értékeléssel kimutatható szint alatt.
|
Körülbelül 1. ciklus 21. nap (indukciós fázis) az indukciós fázis végéig, körülbelül 120 napig (minden indukciós ciklus legfeljebb 60 napig tart)
|
|
Az újonnan diagnosztizált FLT3-ITD (+) akut mieloid leukémiában szenvedő résztvevők esetében az indukció végén az FLT3-ITD-vel összetett CR-t elérő résztvevők száma minimális maradvány betegség-negativitás
Időkeret: Körülbelül 1. ciklus 21. nap (indukciós fázis) az indukciós fázis végéig, körülbelül 120 napig (minden indukciós ciklus legfeljebb 60 napig tart)
|
Az összetett teljes remisszió (CRc) <5% blaszt, >1000 neutrofil, >100.000 vérlemezke és egyéb [definíció szerint: extramedulláris betegség hiánya [EMD], blasztok pálcikákkal és leukémiás blasztok], vagy CR inkomplett neutrofil vagy trombocita helyreállítás (CRi).
A minimális vagy mérhető reziduális betegség kis számú leukémiás sejt jelenléte az AML-ben szenvedő betegek csontvelőjében a hagyományos morfológiai értékeléssel kimutatható szint alatt.
|
Körülbelül 1. ciklus 21. nap (indukciós fázis) az indukciós fázis végéig, körülbelül 120 napig (minden indukciós ciklus legfeljebb 60 napig tart)
|
|
Farmakokinetikai paraméterek területe a koncentráció-idő görbe alatt állandósult állapotban
Időkeret: 1. indukciós ciklus: 8. nap, adagolás előtt, 2-4 óra (óra) az adagolás után a 8., 15., 21. napon; 1. konszolidációs ciklus: 6. nap, adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 6., 13., 19. napon; 1. folytatási ciklus: 2-4 órával az adagolás után, 1., 8., 15. nap; 2. ciklus 1. és 15. nap (mindegyik ciklus 28 nap)
|
Az AUCss-t populációs farmakokinetikai (PK) analízissel határozták meg az egyes fázisok 1. ciklusa során.
|
1. indukciós ciklus: 8. nap, adagolás előtt, 2-4 óra (óra) az adagolás után a 8., 15., 21. napon; 1. konszolidációs ciklus: 6. nap, adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 6., 13., 19. napon; 1. folytatási ciklus: 2-4 órával az adagolás után, 1., 8., 15. nap; 2. ciklus 1. és 15. nap (mindegyik ciklus 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Tirozin kináz inhibitorok
- Citarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Quizartinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (EudraCT szám)
- 173667 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .