Quizartinibe com quimioterapia padrão e como terapia de continuação em pacientes com FLT3-ITD (+) recentemente diagnosticados com leucemia mielóide aguda (LMA) (QuANTUM-First)
2 de agosto de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo de Quizartinibe administrado em combinação com quimioterapia de indução e consolidação e administrado como terapia de continuação em indivíduos de 18 a 75 anos de idade com FLT3-ITD (+) recém-diagnosticado Leucemia Mielóide Aguda (QuANTUM First )
Quizartinib é uma droga experimental. Não é aprovado para uso regular. Só pode ser usado em pesquisas médicas.
Os adultos podem participar deste estudo depois que os testes de medula óssea mostrarem que eles têm um certo tipo de câncer no sangue (FLT3-ITD AML).
Os participantes terão uma chance igual de receber quizartinib ou placebo junto com a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de quizartinibe versus placebo (administrado com indução padrão e quimioterapia de consolidação, então administrado como terapia de continuação por até 36 ciclos) na sobrevida global em indivíduos com AML positiva para duplicação em tandem interna (ITD) de FLT3 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
539
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Alemanha, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hannöver, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Universitätsklinikum Münster
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Universitätsklinikum Tübingen
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Británico
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital (TTH)
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brasília, Brasil, 70750-521
- Hospital Amaral Carvalho
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Brasília, Brasil, 70750-521
- Hospital do CEPON
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Brasília, Brasil, 70750-521
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Brasília, Brasil, 70750-521
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. G. Stranski" EAD
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Sofia, Bulgária, 1000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-3G3
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (VGH)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army (301 Hospital)
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510030
- Guangdong General Hospital
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Lanzhou, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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Taiyuan, China, 30001
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, China, 710038
- Tang Du Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital (S) Pte Ltd
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Singapore, Cingapura, 138543
- Singapore General Hospital
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Albacete, Espanha, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete - Hospital General Universitario
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 8916
- Catalan Institute of Oncology (ICO)
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Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cáceres, Espanha, 10002
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Espanha, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Universitario Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) - Hospital Clínico Universitario
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espanha, CP 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Mallorca
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Palma, Mallorca, Espanha, 7014
- Hospital Universitari Son Espases
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 90095
- University of Florida (UF) Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- NY Medical College - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Penza, Federação Russa, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A. Baranov
-
Ryazan', Federação Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov Federal North-West Medical Research Centre
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
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Grenoble, França, 38043
- Hospital A. Michallon
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Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marguerittes, França, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Conception
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Montpellier, França, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, França, 33604
- Hopital Haut-Leveque
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1051
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest, Hungria, 1051
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tsifrin
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Be'er Ya'aqov, Tsifrin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Itália, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
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Roma, Itália, 133
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 133
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Itália, 133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Roma, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Itália, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
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Varese, Itália, 21100
- ASST dei Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Japão, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chiba, Japão, 296-0041
- Kameda Medical Center - Kameda General Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu, Japão, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Kagoshima, Japão, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Japão, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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-
Miagi
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Sendai, Miagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nara
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Tenri, Nara, Japão, 632-8552
- Tenri Hospital
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-
Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-0003
- The Jikei University Hospital
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Kraków, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Słupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Warszawa, Polônia, 00-957
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
Warszawa, Polônia, 50367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 we Wrocławiu
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1169050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, EPE - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 4401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 5030
- Konkuk University Medical Center
-
Sŏwŏn, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romênia, 20125
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Bucuresti, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romênia, 20125
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400124
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca
-
Craiova, Romênia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Târgu-Mureş, Romênia, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4005)
-
Târgu-Mureş, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Târgu-Mureş (4008)
-
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-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Sérvia, 18000
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Sérvia, 21101
- Klinicki centar Vojvodine
-
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-
-
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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-
Niaosong District
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Kaohsiung, Niaosong District, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tcheca, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, Tcheca, 128 20
- Vseobecna Fakultni Nemocnice, Ustav hematologie a krevni transfuze (UHKT)
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser competente e capaz de compreender, assinar e datar um Comitê de Ética (CE) ou um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da realização de quaisquer procedimentos ou testes específicos do estudo;
- Tem ≥18 anos ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) e ≤75 anos (na Triagem);
- LMA primária recém-diagnosticada, morfologicamente documentada ou LMA secundária à síndrome mielodisplásica ou neoplasia mieloproliferativa, com base na classificação de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS) (na Triagem);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (no momento em que o participante assina seu primeiro ICF);
- Presença de mutação ativadora de FLT3-ITD na medula óssea (razão alélica de ≥3% FLT3-ITD/FLT3 total);
- O participante está recebendo regime de quimioterapia de indução padrão "7+3", conforme especificado no protocolo;
Função renal adequada definida como:
uma. Depuração de creatinina >50 mL/min, calculada com a equação modificada de Cockcroft Gault
Função hepática adequada definida como:
- Bilirrubina sérica total (TBL) ≤1,5 × limite superior do normal (LSN), a menos que o participante tenha documentado a síndrome de Gilbert ou o aumento esteja relacionado ao aumento da bilirrubina não conjugada (indireta) devido à hemólise;
- Fosfatase alcalina sérica, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 × LSN;
- Eletrólitos séricos dentro dos limites normais: potássio, cálcio (total ou corrigido para albumina sérica em caso de hipoalbuminemia ou cálcio ionizado) e magnésio. Se estiver fora dos limites normais, o participante será elegível quando os eletrólitos forem corrigidos;
- Se uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo ao entrar neste estudo e deve estar disposta a usar um controle de natalidade altamente eficaz no momento da inscrição, durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose do medicamento experimental ou citarabina, o que for depois. Uma mulher é considerada em idade fértil após a menarca e até a pós-menopausa (sem menstruação por no mínimo 12 meses);
- Se for do sexo masculino, deve ser cirurgicamente estéril ou disposto a usar controle de natalidade altamente eficaz no momento da inscrição, durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose do medicamento experimental ou citarabina, o que ocorrer mais tarde.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), classificação franco-americana-britânica M3 ou classificação da OMS de APL com translocação, t(15;17)(q22;q12) ou homólogo 1 do oncogene viral da leucemia murina Abelson (BCR) -ABL) leucemia positiva (ou seja, leucemia mielóide crônica em crise blástica); os participantes que se submetem a investigação diagnóstica para APL e tratamento com ácido retinóico all-trans (ATRA), mas que não apresentam APL, são elegíveis (o tratamento com ATRA deve ser descontinuado antes de iniciar a quimioterapia de indução).
- Diagnóstico de LMA secundária a quimioterapia ou radioterapia prévia para outras neoplasias;
Tratamento prévio para AML, exceto para os seguintes subsídios:
- leucaférese;
- Tratamento para hiperleucocitose com hidroxiureia;
- Radioterapia craniana para leucostase do sistema nervoso central (SNC);
- Quimioterapia intratecal profilática;
- Suporte de fator de crescimento/citocina;
- Tratamento prévio com quizartinib ou outros inibidores de FLT3-ITD;
- Tratamento anterior com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização (dentro de 2 semanas para imunoterapia experimental ou aprovada) ou atualmente participando de outros procedimentos investigativos;
- História de leucemia do SNC conhecida, incluindo líquido cefalorraquidiano positivo para blastos de LMA; punção lombar é recomendada para participantes com sintomas de leucemia do SNC para descartar envolvimento extramedular do SNC;
- História de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por pelo menos 2 anos;
Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo qualquer uma das seguintes:
- Bradicardia inferior a 50 batimentos por minuto, a menos que o participante possua marca-passo;
- Intervalo da Fórmula de Correção da Frequência Cardíaca (QTcF) de Fridericia >450 ms;
- Diagnóstico ou suspeita de síndrome do QT longo (incluindo história familiar de síndrome do QT longo);
- Pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg;
- História de arritmias ventriculares clinicamente relevantes (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsade de Pointes);
- Histórico de bloqueio cardíaco de segundo (Mobitz II) ou terceiro grau (participantes com marcapasso são elegíveis se não tiverem histórico de desmaios ou arritmias clinicamente relevantes durante o uso do marcapasso);
- História de angina pectoris não controlada ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;
- História de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association;
- História conhecida de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤45% ou menos do que o limite inferior institucional do normal;
- Bloqueio de ramo esquerdo completo;
- Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica aguda ou crônica ativa não bem controlada por terapia antifúngica, antibacteriana ou antiviral;
- Doença hepática ativa clinicamente relevante conhecida (por exemplo, hepatite B ativa ou hepatite C ativa);
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes devem ser testados para HIV antes da randomização, se exigido pelos regulamentos locais ou CE;
- História de hipersensibilidade a qualquer excipiente dos comprimidos quizartinib/placebo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Caso contrário, considerado inadequado para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia mais quizartinibe
Indução: até 2 ciclos com citarabina e daunorrubicina/idarrubicina, seguidos da droga experimental quizartinibe Consolidação: até 4 ciclos de citarabina seguidos da droga experimental quizartinibe e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas Continuação: até 36 ciclos com o medicamento experimental quizartinib |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia mais placebo
Indução: até 2 ciclos com citarabina e daunorrubicina/idarubicina, seguidos de placebo Consolidação: até 4 ciclos de citarabina seguidos de placebo e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas Continuação: até 36 ciclos com placebo |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em participantes com leucemia mielóide aguda FLT3-ITD (+) recém-diagnosticada
Prazo: Data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos após a inscrição
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos em participantes com leucemia mielóide aguda FLT3-ITD (+) recém-diagnosticada
Prazo: Data da randomização até a data da doença refratária, recaída ou morte, até aproximadamente 3 anos após a inscrição
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é o tempo desde a randomização até a primeira data de doença refratária (ou falha do tratamento [TF]), recaída ou morte por qualquer causa.
Doença refratária é definida como remissão completa nunca alcançada durante a indução (CR: >1.000 neutrófilos, >100.000 plaquetas,
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Data da randomização até a data da doença refratária, recaída ou morte, até aproximadamente 3 anos após a inscrição
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo em ≥10% dos participantes com diagnóstico recente de FLT3-ITD (+) Leucemia Mielóide Aguda
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose, até 36 ciclos após a continuação (aproximadamente 6 anos e 11 meses, cada ciclo é de 28 dias)
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso que ocorre, estando ausente antes da primeira dose de quizartinibe ou placebo, ou piorou em gravidade após o início de quizartinibe ou placebo.
Os eventos adversos coletados mais de 30 dias após a última dose de quizartinibe/placebo não serão considerados TEAEs, a menos que sejam considerados relacionados ao medicamento.
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Data da primeira dose até 30 dias após a última dose, até 36 ciclos após a continuação (aproximadamente 6 anos e 11 meses, cada ciclo é de 28 dias)
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Parâmetro Farmacocinético Estado Estacionário, Concentração Plasmática Máxima (Css,Max)
Prazo: Ciclo de indução 1: Dia 8, pré-dose, 2-4 horas (h) pós-dose nos dias 8, 15, 21; Ciclo de consolidação 1: Dia 6, pré-dose, 2-4 horas pós-dose nos dias 6, 13, 19; Ciclo de continuação 1: 2-4 horas após a dose, Dias 1, 8, 15; Ciclo 2 Dias 1 e 15 (cada ciclo, 28 dias)
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Css,max foi avaliado por análise farmacocinética populacional durante o ciclo 1 de cada fase.
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Ciclo de indução 1: Dia 8, pré-dose, 2-4 horas (h) pós-dose nos dias 8, 15, 21; Ciclo de consolidação 1: Dia 6, pré-dose, 2-4 horas pós-dose nos dias 6, 13, 19; Ciclo de continuação 1: 2-4 horas após a dose, Dias 1, 8, 15; Ciclo 2 Dias 1 e 15 (cada ciclo, 28 dias)
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Parâmetro Farmacocinético Tempo para Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Ciclo de indução 1: Dia 8, pré-dose, 2-4 horas (h) pós-dose nos dias 8, 15, 21; Ciclo de consolidação 1: Dia 6, pré-dose, 2-4 horas pós-dose nos dias 6, 13, 19; Ciclo de continuação 1: 2-4 horas após a dose, Dias 1, 8, 15; Ciclo 2 Dias 1 e 15 (cada ciclo, 28 dias)
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Tmax,ss foi avaliado por análise farmacocinética populacional durante o ciclo 1 de cada fase.
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Ciclo de indução 1: Dia 8, pré-dose, 2-4 horas (h) pós-dose nos dias 8, 15, 21; Ciclo de consolidação 1: Dia 6, pré-dose, 2-4 horas pós-dose nos dias 6, 13, 19; Ciclo de continuação 1: 2-4 horas após a dose, Dias 1, 8, 15; Ciclo 2 Dias 1 e 15 (cada ciclo, 28 dias)
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Taxa de remissão completa (CR) no final da indução em participantes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada FLT3-ITD (+)
Prazo: Aproximadamente Ciclo 1 Dia 21 (Indução) até o final da Indução, até aproximadamente 120 dias (cada ciclo de indução dura até 60 dias)
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A taxa de remissão completa (CR) é definida como a porcentagem de participantes que alcançam RC, definida como <5% de blastos, >1.000 neutrófilos, >100.000 plaquetas e outros [definidos como ausência de doença extramedular [EMD], blastos com bastonetes e leucemia explosões], após indução
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Aproximadamente Ciclo 1 Dia 21 (Indução) até o final da Indução, até aproximadamente 120 dias (cada ciclo de indução dura até 60 dias)
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Taxa composta de CR no final da indução em participantes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada FLT3-ITD (+)
Prazo: Aproximadamente Ciclo 1 Dia 21 (Indução) até o final da Indução, até aproximadamente 120 dias (cada ciclo de indução dura até 60 dias)
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A taxa de remissão completa composta (CRc) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é a remissão completa (CR), definida como <5% de blastos, >1.000 neutrófilos, >100.000 plaquetas e outros [definidos como ausência de doença extramedular [EMD ], blastos com bastonetes e blastos leucêmicos], ou CR com recuperação incompleta de neutrófilos ou plaquetas (CRi) no final do primeiro ciclo de indução.
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Aproximadamente Ciclo 1 Dia 21 (Indução) até o final da Indução, até aproximadamente 120 dias (cada ciclo de indução dura até 60 dias)
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Número de participantes que alcançaram RC com negatividade mínima de doença residual de FLT3-ITD no final da indução em participantes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada por FLT3-ITD (+)
Prazo: Aproximadamente Ciclo 1 Dia 21 (fase de indução) até o final da fase de indução, até aproximadamente 120 dias (cada ciclo de indução dura até 60 dias)
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A remissão completa (RC) é definida como os participantes que alcançam RC definida como <5% de blastos, >1.000 neutrófilos, >100.000 plaquetas e outros [definidos como ausência de doença extramedular [EMD], blastos com bastonetes e blastos leucêmicos].
Doença residual mínima ou mensurável é a presença de um pequeno número de células leucêmicas na medula óssea de pacientes com LMA abaixo do nível de detecção usando avaliação morfológica convencional.
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Aproximadamente Ciclo 1 Dia 21 (fase de indução) até o final da fase de indução, até aproximadamente 120 dias (cada ciclo de indução dura até 60 dias)
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Número de participantes que alcançaram CR composto com negatividade mínima de doença residual de FLT3-ITD no final da indução em participantes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada de FLT3-ITD (+)
Prazo: Aproximadamente Ciclo 1 Dia 21 (fase de indução) até o final da fase de indução, até aproximadamente 120 dias (cada ciclo de indução dura até 60 dias)
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A remissão completa composta (CRc) é definida como <5% de blastos, >1.000 neutrófilos, >100.000 plaquetas e outros [definidos como ausência de doença extramedular [EMD], blastos com bastonetes e blastos leucêmicos], ou RC com neutrófilos incompletos ou recuperação de plaquetas (CRi).
Doença residual mínima ou mensurável é a presença de um pequeno número de células leucêmicas na medula óssea de pacientes com LMA abaixo do nível de detecção usando avaliação morfológica convencional.
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Aproximadamente Ciclo 1 Dia 21 (fase de indução) até o final da fase de indução, até aproximadamente 120 dias (cada ciclo de indução dura até 60 dias)
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Área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração versus tempo no estado estacionário
Prazo: Ciclo de Indução 1: Dia 8, pré-dose, 2-4 horas (horas) pós-dose nos Dias 8, 15, 21; Ciclo de Consolidação 1: Dia 6, pré-dose, 2-4 horas pós-dose nos Dias 6, 13, 19; Ciclo de Continuação 1: 2-4 horas pós-dose, Dias 1, 8, 15; Ciclo 2 Dias 1 e 15 (cada ciclo, 28 dias)
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As AUCss foram avaliadas por análise farmacocinética populacional (PK) durante o Ciclo 1 de cada fase.
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Ciclo de Indução 1: Dia 8, pré-dose, 2-4 horas (horas) pós-dose nos Dias 8, 15, 21; Ciclo de Consolidação 1: Dia 6, pré-dose, 2-4 horas pós-dose nos Dias 6, 13, 19; Ciclo de Continuação 1: 2-4 horas pós-dose, Dias 1, 8, 15; Ciclo 2 Dias 1 e 15 (cada ciclo, 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de proteína quinase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores de tirosina quinase
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Idarrubicina
- Quizartinibe
Outros números de identificação do estudo
- AC220-A-U302
- 2015-004856-24 (Número EudraCT)
- 173667 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça